ConvaVAC™ Ag+ negatiivipaineinen haavahoitojärjestelmä kroonisissa haavoissa (ConvaVAC VLU)
Tutkimus ConvaVAC™ Ag+ negatiivipainetta käyttävän haavahoitojärjestelmän turvallisuuden ja suorituskyvyn määrittämiseksi kroonisissa haavoissa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Krooniset haavat, joita joskus kutsutaan myös vaikeasti paraneviksi haavoiksi, määritellään haavoiksi, jotka eivät etene normaaleja parantumisen vaiheita ajallaan. Nämä haavat heikentävät potilaan terveyteen liittyvää elämänlaatua (QoL) ja aiheuttavat merkittävän taakan terveydenhuollon ammattilaisille (HCP) ja terveydenhuoltojärjestelmille. Kroonisten haavojen määrä on kasvussa. Maailmanlaajuinen esiintyvyys on noin 1,9 tuhatta kohden ja 1–2 % kehittyneissä maissa, ja on ennustettu, että kroonisten haavojen esiintyvyys lisääntyy ikääntyvän väestön myötä. Haavanhoito kattaa 2–4 % Euroopan terveydenhuollon menoista ja maksaa 28 miljardia dollaria vuodessa Yhdysvalloissa.
Merkittävä tekijä kroonisten haavojen viivästyneessä parantumisessa on lisääntynyt infektioriski. Todisteet viittaavat siihen, että biofilmi muodostaa vähintään 78 % kroonisista haavoista. Biofilmi on mikro-organismien yhteisöjä, jotka on upotettu solunulkoisten polymeeristen aineiden matriisiin. Tämä matriisi suojaa mikro-organismeja antibiooteilta, antisepteikoilta ja isäntäelimistön immuunivasteen. Biofilmin kehittyminen haavoissa aiheuttaa alaoptimaalisen isäntäelimistön tulehdusvasteen ja on paikallisen infektion edeltäjä. Biofilmiä muodostavien mikro-organismien läsnäolo johtaa nelinkertaiseen infektioriskiin kroonisissa haavoissa verrattuna ei-biofilmiä muodostaviin mikro-organismeihin (p=0,0001). Biofilmin läsnäolo haavoissa voi myös johtaa antibioottien tehon puutteeseen.
Hopeaionit tappavat mikro-organismeja nopeasti estämällä hengitykseen liittyvää entsyymitoimintaa, heikentämällä DNA:n synteesiä ja vaikuttamalla solurakenteeseen. Hopean uskotaan myös vähentävän bakteerien tarttumista ja destabilisoivan biofilmin sekä lisäävän bakteerien herkkyyttä antibiooteille. Viime vuosina on kehitetty laaja valikoima elementtihopeaa tai hopeaa vapauttavia yhdisteitä sisältäviä haavansidoksia, ja ne ovat saavuttaneet huomattavan suosion. Hopeasidokset lyhentävät haavan paranemisaikoja, sairaalassaoloja, sidoksenvaihtotiheyttä, kipulääkityksen tarvetta ja vähentävät MRSA-infektoituneiden haavojen määrää. Useita systemaattisia kirjallisuuskatsauksia on tehty korostaen hopeasidosten käytön positiivisia vaikutuksia kroonisissa haavoissa. Yksi yleisimmistä kroonisista haavoista on laskimoperäinen säärihaava (VLU). Krooniset säärihaavat vaikuttavat noin 1 %:iin (kasvaen 4 %:iin ikääntyneessä väestössä) väestöstä, ja VLU:t muodostavat jopa 90 % kaikista kroonisista säärihaavoista. VLU:iden vakiohoito sisältää paikallisen haavanhoidon (esim. debridement, kosteat sidokset), kompressiivisen hoidon ja paikalliset antimikrobiset aineet. Vakiohoidosta huolimatta VLU:ihin liittyy usein kipua, liikkuvuuden heikentymistä, lisääntynyt infektioriski ja pitkät paranemisajat. Tällaiset vaikutukset heikentävät lopulta potilaan elämänlaatua. Vain noin puolet VLU:ista parantuu 4 kuukaudessa, ja uusiutumisaste on jopa 57 % ensimmäisen vuoden aikana. Tämä jättää merkittävän osan paranemattomista haavoista, jotka kuormittavat terveysresursseja ja potilaan elämänlaatua. VLU:iden paranemisen parantaminen vaikuttaisi merkittävästi.
Lupaava ennaltaehkäisevä interventio on negatiivipainehaavahoito (NPWT), joka kuvattiin ensimmäisen kerran 1990-luvulla. NPWT suunniteltiin alun perin avohaavojen hoidoksi. NPWT koostuu suljetusta tiivistetystä järjestelmästä, jossa haava peitetään vaahtomuovi- tai sideharsosidoksella ja tiivistetään oklusiivikalvolla. Katkonainen tai jatkuva alipaine luodaan tyhjiöpumpulla, joka poistaa ylimääräistä nestettä haavasta ja kerää sen yhteydessä olevaan jätenestekerääjään. Järjestelmä edistää granulaatiokudoksen muodostumista, lisää kudoksen verenkiertoa, lisää lymfaista puhdistusta ja poistaa bakteereita haavapohjasta. Sillä on siten potentiaalia parantaa haavan lopputuloksia eikä vain hallita oireita. NPWT:stä on havaittu olevan tehokas hoito kroonisten, monimutkaisten ja infektoituneiden haavojen parantamiseen. Äskettäin NPWT:ä on suositeltu kroonisten haavojen, mukaan lukien VLU:iden, hoidossa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Santiago Metropolitan
-
Santiago, Santiago Metropolitan, Chile
- Rekrytointi
- ConvaCare Clinic
-
Ottaa yhteyttä:
- Jeison D Peñuela
- Puhelinnumero: +56934249429
- Sähköposti: jeisondavidpa@gmail.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Jocelyn Rojas
-
Päätutkija:
- Jeison Peñuela
-
Alatutkija:
- Belen Vallejos
-
-
-
-
Cheshire
-
Bollington, Cheshire, Yhdistynyt kuningaskunta, SK10 5JH
- Rekrytointi
- Middlewood Partnership
-
Ottaa yhteyttä:
- Pete Wilson
- Puhelinnumero: 01625 462 593
- Sähköposti: pete.wilson@nhs.net
-
Ottaa yhteyttä:
- Thomas Fathers
- Sähköposti: thomas.fathers@nhs.net
-
Päätutkija:
- Pete Wilson
-
Alatutkija:
- Morweena James
-
Knutsford, Cheshire, Yhdistynyt kuningaskunta, WA16 9DX
- Rekrytointi
- Knutsford Medical Partnership
-
Ottaa yhteyttä:
- Thomas Morgan
- Puhelinnumero: 01565 743100
- Sähköposti: thomas.morgan@nhs.net
-
Ottaa yhteyttä:
- Helen Hodgson
- Puhelinnumero: 01565 743100
- Sähköposti: h.hodgson1@nhs.net
-
Päätutkija:
- Thomas Morgan, Dr
-
Alatutkija:
- Sean Morris, Dr
-
-
Dorset
-
Dorchester, Dorset, Yhdistynyt kuningaskunta, DT1 2JY
- Rekrytointi
- Dorset County Hospital NHS Foundation Trust
-
Ottaa yhteyttä:
- Martin Longley
- Puhelinnumero: 01305 25 4115
- Sähköposti: martin.longley@dorsetgp.nhs.uk
-
Ottaa yhteyttä:
- Ulysses Hechanova
- Sähköposti: Ulysses.Hechanova@dchft.nhs.uk
-
Päätutkija:
- Martin Longley
-
Alatutkija:
- Elizabeth Jones
-
-
Norfolk
-
Swaffham, Norfolk, Yhdistynyt kuningaskunta, PE37 7RD
- Rekrytointi
- Assured Clinical Research Ltd
-
Ottaa yhteyttä:
- Fong Pham
- Puhelinnumero: +44 2035766111
- Sähköposti: fpham@assuredclinical.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Susan Davidson
- Sähköposti: sdavison@assuredclinical.com
-
Päätutkija:
- Fong Pham
-
Alatutkija:
- Arifa Syed
-
-
Northumberland
-
Ashington, Northumberland, Yhdistynyt kuningaskunta, NE630HP
- Rekrytointi
- Northumbria Healthcare NHS Foundation Trust
-
Ottaa yhteyttä:
- Debera Drew
- Puhelinnumero: 01670859030
- Sähköposti: debera.drew@northumbria-healthcare.nhs.uk
-
Ottaa yhteyttä:
- Louise Jones
- Puhelinnumero: 0191 2933019
- Sähköposti: Louise.Jones@northumbria-healthcare.nhs.uk
-
Päätutkija:
- Debera Drew
-
Alatutkija:
- Rachael Cruickshank
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, Yhdistynyt kuningaskunta, NG7 2UH
- Rekrytointi
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
-
Ottaa yhteyttä:
- Christopher Cruse
- Puhelinnumero: 80714 0115 924 9924
- Sähköposti: christopher.cruse@nhs.net
-
Päätutkija:
- David A Sidloff, Dr
-
Alatutkija:
- Margherita Dambrini
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
IC-1: Haava, joka soveltuu NPWT:lle ja on VLU CEAP-luokituksen mukaan C6 tai C6R IC-2: Puhtaat tai saastuneet haavat IC-3: Haavat, joissa on vähintään yksi infektion merkki tai oire IC-4: Haavat, jotka tutkijan mielestä hyötyisivät antimikrobisesta sideaineesta IC-5: ≥18-vuotias suostumuksen antamisen aikaan
Poissulkemiskriteerit:
EC-1: Tunnettu herkkyys tai allergia ConvaVAC™ Ag+ NPWT -järjestelmän komponenteille EC-2: Iskeemiset haavat, joissa on nekroottista kudosta tai karstausta ja jotka vaativat terävää debridementtiä EC-3: Haava on liian pieni tai liian suuri sideainekoosta riippuen (> 0,5 cm² ja < 100 cm²) EC-4: Haavan syvyys >7 cm EC-5: Haavat, jotka tutkijan mielestä vaativat DuoDERM®-geelin, hydrogeelien tai öljypohjaisten kremojen/voiteiden/geelien samanaikaista käyttöä EC-6: Aktiivinen kemoterapia, sädehoito tai immunoterapia syöpään tai hoito viimeisen 3 kuukauden aikana EC-7: Mikä tahansa aktiivinen pahanlaatuinen kasvain sideainepaikalla EC-8: Paljastunut luu kohdehaavassa EC-9: Paljastuneet verisuonet tai hermot kohdehaavassa EC-10: Systeeminen infektio ja/tai systeeminen tulehdusvasteoireyhtymä (SIRS), sepsis EC-11: Selluliitti kohdehaavassa EC-12: Hoitamaton syväkudosinfektio, mukaan lukien mutta ei rajoittuen osteomyeliittiin, septiseen niveltulehdukseen EC-13: Raskaus EC-14: Koehenkilöt, jotka tutkijan mielestä eivät sovellu osallistumaan EC-15: Haavoittuvat koehenkilöt ICH:n harmonisoidun ohjeen, Hyvän kliinisen käytännön E6(R2) mukaisesti
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ConvaVAC Ag+
Negatiivinen painehaavanhoitojärjestelmä
|
ConvaVAC™ Ag+ Negatiivipainetta käyttävä haavahoitojärjestelmä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haavan koon prosentuaalinen pinta-alan vähennys (PAR) 14. päivänä
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Ero haavan alueella hoidon päivänä 0 ja päivänä 14 välillä
|
14 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- WC-24-452
- 359501 (Muu tunniste: IRAS)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .