Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Sistema de Terapia de Feridas por Pressão Negativa ConvaVAC™ Ag+ em Feridas Crónicas (ConvaVAC VLU)

7 de julho de 2026 atualizado por: ConvaTec Inc.

Um Estudo para Determinar a Segurança e o Desempenho do Sistema de Terapia de Feridas por Pressão Negativa ConvaVAC™ Ag+ em Feridas Crónicas

O objetivo deste estudo é saber mais sobre a segurança e eficácia do sistema de terapia de feridas ConvaVAC™ Ag+ no tratamento de certos tipos de feridas de longa duração, chamadas feridas crónicas. Neste estudo, o foco está nas Úlceras Venosas da Perna (UVPs). Feridas crónicas são feridas que não cicatrizam adequadamente ou demoram muito tempo a cicatrizar. Podem causar dor, desconforto e afetar a sua vida quotidiana. Estes tipos de feridas também são difíceis de tratar para as equipas de saúde e podem consumir muitos recursos de saúde. As Úlceras Venosas da Perna (UVPs) são o tipo mais comum de ferida crónica da perna e afetam cerca de 1 em cada 100 pessoas. Os tratamentos habituais para UVPs incluem limpar a ferida, usar pensos especiais, aplicar pressão (terapia de compressão) e, por vezes, usar cremes ou pensos que contêm prata para combater infeções. Este estudo está a ser realizado para verificar se o sistema de terapia de feridas pode ajudar a cicatrizar as úlceras venosas da perna de forma mais eficaz e segura.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

As feridas crónicas, por vezes também designadas por feridas de difícil cicatrização, são definidas como feridas que não passam pelas fases normais de cicatrização de forma oportuna. Estas feridas reduzem a qualidade de vida relacionada com a saúde (QdS) do doente e representam um fardo substancial para os profissionais de saúde (PDS) e os sistemas de saúde. O número de feridas crónicas está a aumentar. Com uma prevalência global de ~1,9 por 1000 e de 1-2% nos países desenvolvidos, prevê-se que a incidência de feridas crónicas aumente com o envelhecimento da população. Os cuidados com feridas representam 2-4% das despesas de saúde na Europa e custam 28 mil milhões de dólares por ano nos Estados Unidos.

Um fator contributivo significativo para o atraso na cicatrização das feridas crónicas é o aumento do risco de infeção. As evidências sugerem que o biofilme está presente em pelo menos 78% das feridas crónicas. O biofilme é constituído por comunidades de microrganismos embebidos numa matriz de substâncias poliméricas extracelulares. Esta matriz protege os microrganismos de antibióticos, antissépticos e da resposta imunitária do hospedeiro. O desenvolvimento de biofilme nas feridas provoca uma resposta inflamatória do hospedeiro sub-ótima e é um precursor da infeção local. A presença de microrganismos formadores de biofilme leva a uma probabilidade quatro vezes maior de infeção em feridas crónicas em comparação com microrganismos não formadores de biofilme (p=0,0001). A presença de biofilme nas feridas também pode levar à falha dos antibióticos.

Os iões de prata matam microrganismos rapidamente ao bloquear a atividade enzimática associada à respiração, prejudicar a síntese de ADN e afetar a estrutura celular. Acredita-se também que a prata reduz a adesão bacteriana e desestabiliza o biofilme, além de aumentar a suscetibilidade das bactérias aos antibióticos. Nos últimos anos, foi desenvolvida uma vasta gama de pensos contendo prata elementar ou compostos libertadores de prata, que ganharam uma popularidade considerável. Os pensos de prata reduzem os tempos de cicatrização das feridas, as estadias hospitalares, a frequência de mudanças de penso, a necessidade de analgesia e reduzem o número de feridas infetadas por MRSA. Várias revisões sistemáticas da literatura foram realizadas, destacando os efeitos positivos do uso de pensos de prata em feridas crónicas. Uma das feridas crónicas mais prevalentes são as úlceras venosas da perna (UVP). As úlceras crónicas da perna afetam cerca de 1% (aumentando para 4% nas populações idosas) da população, sendo que as UVP representam até 90% de todas as úlceras crónicas da perna. O tratamento padrão das UVP inclui o tratamento local da ferida (por exemplo, desbridamento, pensos húmidos), terapia de compressão e antimicrobianos tópicos. Apesar do tratamento padrão, as UVP estão frequentemente associadas a dor, redução da mobilidade, aumento do risco de infeção e tempos de cicatrização extensos. Tais efeitos contribuem, em última análise, para uma redução da QdS do doente. Apenas cerca de metade das UVP cicatrizam no prazo de 4 meses e a taxa de recorrência é tão elevada quanto 57% no primeiro ano. Isto deixa uma proporção significativa de úlceras que não cicatrizam, o que representa um fardo para os recursos de saúde e para a QdS do doente. Melhorias na cicatrização das UVP teriam um impacto significativo.

Uma intervenção preventiva promissora é a Terapia por Pressão Negativa em Feridas (TPNF), descrita pela primeira vez na década de 1990. A TPNF foi originalmente concebida para o tratamento de feridas abertas. A TPNF consiste num sistema fechado e selado; a ferida é coberta com um penso de espuma ou gaze e selada com uma película oclusiva. Uma pressão subatmosférica intermitente ou contínua é criada por uma bomba de vácuo que extrai o excesso de fluido da ferida e o recolhe num coletor de líquido residual ligado. O sistema promove a formação de tecido de granulação, aumenta o fluxo sanguíneo tecidular, aumenta a depuração linfática e remove bactérias do leito da ferida. Portanto, tem o potencial de melhorar os resultados da cicatrização, em vez de apenas gerir os sintomas. A TPNF demonstrou ser um tratamento eficaz para cicatrizar feridas crónicas, complexas e infetadas. Recentemente, a TPNF foi recomendada no tratamento de feridas crónicas, incluindo as UVP.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

87

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Chile
    • Santiago Metropolitan
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile
        • Recrutamento
        • ConvaCare Clinic
        • Contato:
        • Contato:
          • Jocelyn Rojas
        • Investigador principal:
          • Jeison Peñuela
        • Subinvestigador:
          • Belen Vallejos
  • Reino Unido
    • Cheshire
      • Bollington, Cheshire, Reino Unido, SK10 5JH
        • Recrutamento
        • Middlewood Partnership
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Pete Wilson
        • Subinvestigador:
          • Morweena James
      • Knutsford, Cheshire, Reino Unido, WA16 9DX
        • Recrutamento
        • Knutsford Medical Partnership
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Thomas Morgan, Dr
        • Subinvestigador:
          • Sean Morris, Dr
    • Dorset
      • Dorchester, Dorset, Reino Unido, DT1 2JY
    • Norfolk
      • Swaffham, Norfolk, Reino Unido, PE37 7RD
    • Northumberland
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Reino Unido, NG7 2UH
        • Recrutamento
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • David A Sidloff, Dr
        • Subinvestigador:
          • Margherita Dambrini

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

IC-1: Uma ferida que é passível de TPN e é uma VLU conforme definido pela Classificação CEAP de C6 ou C6R IC-2: Feridas que estão limpas ou contaminadas IC-3: Feridas com pelo menos um sinal ou sintoma de infeção IC-4: Feridas que, na opinião do investigador, beneficiariam de um penso antimicrobiano IC-5: ≥18 anos de idade no momento do consentimento

Critérios de Exclusão:

EC-1: Sensibilidades ou alergias conhecidas aos componentes do Sistema ConvaVAC™ Ag+ TPN EC-2: Feridas isquémicas com tecido necrótico ou escara presente que requeiram desbridamento cirúrgico EC-3: A ferida é demasiado pequena ou demasiado grande com base no tamanho do penso (> 0,5 cm² e < 100 cm²) EC-4: Profundidade da ferida >7 cm EC-5: Feridas que requerem o uso concomitante de gel DuoDERM®, hidrogéis, cremes/pomadas/géis à base de petróleo, na opinião do investigador EC-6: Quimioterapia ativa, radioterapia ou imunoterapia para cancro ou tratamento concluído nos últimos 3 meses EC-7: Qualquer neoplasia maligna ativa no local de aplicação do penso EC-8: Osso exposto na ferida alvo EC-9: Vasos sanguíneos ou nervos expostos na ferida alvo EC-10: Infeção sistémica e/ou síndrome de resposta inflamatória sistémica (SIRS), sepsis EC-11: Celulite na ferida alvo EC-12: Infeção profunda dos tecidos não tratada, incluindo, mas não se limitando a, osteomielite, artrite séptica EC-13: Gravidez ativa EC-14: Indivíduos que, na opinião do investigador, não são adequados para inscrição EC-15: Indivíduos vulneráveis conforme determinado pela Linha Diretriz Harmonizada ICH, Boas Práticas Clínicas E6(R2)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: ConvaVAC Ag+
Sistema de Terapia de Feridas por Pressão Negativa
Dispositivo: Sistema de Terapia de Feridas por Pressão Negativa ConvaVAC™ Ag+
Sistema de Terapia de Feridas com Pressão Negativa ConvaVAC™ Ag+

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Redução percentual da área (PAR) do tamanho da ferida no dia 14
Prazo: 14 dias
Diferença entre a área da ferida no dia 0 e no dia 14 do tratamento
14 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

ConvaTec Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de janeiro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

30 de outubro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de outubro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de janeiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de janeiro de 2026

Primeira postagem (Real)

15 de janeiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de julho de 2026

Última verificação

1 de julho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • WC-24-452
  • 359501 (Outro identificador: IRAS)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever