Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

ConvaVAC™ Ag+ Negatieve Druk Wondtherapie Systeem voor Chronische Wonden (ConvaVAC VLU)

7 juli 2026 bijgewerkt door: ConvaTec Inc.

Een onderzoek naar de veiligheid en prestaties van het ConvaVAC™ Ag+ negatieve-druk-wondtherapiesysteem bij chronische wonden

Het doel van deze studie is meer te leren over hoe veilig en effectief het ConvaVAC™ Ag+ wondtherapie systeem is bij de behandeling van bepaalde soorten langdurige wonden, chronische wonden genoemd. In deze studie ligt de focus op veneuze beenulcera (VLU's). Chronische wonden zijn wonden die niet goed genezen of lang nodig hebben om te genezen. Ze kunnen pijn, ongemak veroorzaken en uw dagelijks leven beïnvloeden. Deze soorten wonden zijn ook uitdagend voor zorgteams om te behandelen en kunnen veel zorgmiddelen in beslag nemen. Veneuze beenulcera (VLU's) zijn het meest voorkomende type chronische beenwond en treffen ongeveer 1 op de 100 mensen. Gebruikelijke behandelingen voor VLU's omvatten het reinigen van de wond, het gebruik van speciale verbanden, het aanbrengen van druk (compressietherapie) en soms het gebruik van crèmes of verbanden die zilver bevatten om infectie te bestrijden. Deze studie wordt uitgevoerd om te zien of het wondtherapie systeem veneuze beenulcera effectiever en veiliger kan helpen genezen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Chronische wonden, soms ook wel moeilijk-genezende wonden genoemd, worden gedefinieerd als wonden die niet tijdig door de normale genezingsfasen gaan. Deze wonden verminderen de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (QoL) voor de patiënt en vormen een aanzienlijke belasting voor zorgprofessionals (HCP's) en gezondheidszorgsystemen. Het aantal chronische wonden neemt toe. Met een wereldwijde prevalentie van ~1,9 per 1.000 en 1-2% in ontwikkelde landen, wordt voorspeld dat de incidentie van chronische wonden zal toenemen met de vergrijzende bevolking. Wondzorg vertegenwoordigt 2-4% van de gezondheidszorguitgaven in Europa en kost $28 miljard per jaar in de Verenigde Staten.

Een belangrijke bijdragende factor aan de vertraagde genezing van chronische wonden is het verhoogde risico op infectie. Bewijs suggereert dat biofilm ten minste 78% van de chronische wonden omvat. Biofilm zijn gemeenschappen van micro-organismen ingebed in een matrix van extracellulaire polymere stoffen. Deze matrix beschermt micro-organismen tegen antibiotica, antiseptica en de immuunrespons van de gastheer. De ontwikkeling van biofilm in wonden veroorzaakt een suboptimale inflammatoire respons van de gastheer en is een voorloper van lokale infectie. De aanwezigheid van biofilmvormende micro-organismen leidt tot een vier keer hogere kans op infectie in chronische wonden in vergelijking met niet-biofilmvormende micro-organismen (p=0,0001). De aanwezigheid van biofilm in wonden kan ook leiden tot het falen van antibiotica.

Zilverionen doden micro-organismen snel door enzymactiviteit geassocieerd met ademhaling te blokkeren, DNA-synthese te belemmeren en celstructuur te beïnvloeden. Zilver wordt ook geacht bacteriële adhesie te verminderen en biofilm te destabiliseren, evenals de gevoeligheid van bacteriën voor antibiotica te vergroten. In recente jaren is een breed scala aan wondverbanden die elementair zilver of zilverafgevende verbindingen bevatten ontwikkeld en hebben aanzienlijke populariteit verworven. Zilververbanden verminderen wondgenezingsduur, ziekenhuisopnameduur, frequentie van verbandwisselingen, de behoefte aan pijnstilling en verminderen het aantal MRSA-geïnfecteerde wonden. Verschillende systematische literatuuroverzichten zijn uitgevoerd die de positieve effecten van het gebruik van zilververbanden op chronische wonden benadrukken. Een van de meest voorkomende chronische wonden zijn veneuze beenulcera (VLU's). Chronische beenulcera treffen ongeveer 1% (oplopend tot 4% bij oudere populaties) van de bevolking, VLU's vertegenwoordigen tot 90% van alle chronische beenulcera. Standaardbehandeling van VLU's omvat lokale wondbehandeling (bijv. debridement, vochtige verbanden), compressietherapie en topische antimicrobiële middelen. Ondanks standaardbehandeling worden VLU's vaak geassocieerd met pijn, verminderde mobiliteit, een verhoogd infectierisico en uitgebreide genezingstijden. Dergelijke effecten dragen uiteindelijk bij aan een verminderde patiënt QoL. Slechts ongeveer de helft van de VLU's geneest binnen 4 maanden en het recidiefpercentage is wel 57% binnen het eerste jaar. Dit laat een aanzienlijk deel niet-genezende ulcera over die een belasting vormen voor gezondheidsbronnen en patiënt QoL. Verbeteringen in genezing van VLU's zouden een significante impact hebben.

Een veelbelovende preventieve interventie is Negatieve Druk Wondtherapie (NPWT), voor het eerst beschreven in de jaren 1990. NPWT was oorspronkelijk ontworpen voor de behandeling van open wonden. NPWT bestaat uit een gesloten afgesloten systeem, de wond wordt bedekt met een schuim- of gaasverband en afgesloten met een occlusieve folie. Intermittente of continue subatmosferische druk wordt gecreëerd door een vacuümpomp die overtollig vocht uit de wond zuigt en verzamelt in een aangesloten afvalvloeistofverzamelaar. Het systeem bevordert granulatieweefselvorming, verhoogt weefselbloeddoorstroming, verhoogt lymfatische klaring en verwijdert bacteriën uit de wondbed. Het heeft daarom het potentieel om wonduitkomsten te verbeteren in plaats van alleen de symptomen te beheren. NPWT is gebleken een effectieve behandeling te zijn om chronische, complexe en geïnfecteerde wonden te genezen. Recentelijk wordt NPWT aanbevolen bij de behandeling van chronische wonden inclusief VLU's.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

87

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Chili
    • Santiago Metropolitan
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chili
        • Werving
        • ConvaCare Clinic
        • Contact:
        • Contact:
          • Jocelyn Rojas
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jeison Peñuela
        • Onderonderzoeker:
          • Belen Vallejos
  • Verenigd Koninkrijk
    • Cheshire
      • Bollington, Cheshire, Verenigd Koninkrijk, SK10 5JH
        • Werving
        • Middlewood Partnership
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Pete Wilson
        • Onderonderzoeker:
          • Morweena James
      • Knutsford, Cheshire, Verenigd Koninkrijk, WA16 9DX
        • Werving
        • Knutsford Medical Partnership
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Thomas Morgan, Dr
        • Onderonderzoeker:
          • Sean Morris, Dr
    • Dorset
      • Dorchester, Dorset, Verenigd Koninkrijk, DT1 2JY
    • Norfolk
      • Swaffham, Norfolk, Verenigd Koninkrijk, PE37 7RD
    • Northumberland
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Verenigd Koninkrijk, NG7 2UH
        • Werving
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • David A Sidloff, Dr
        • Onderonderzoeker:
          • Margherita Dambrini

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

IC-1: Een wond die geschikt is voor NPWT en een VLU is zoals gedefinieerd door CEAP-classificatie van C6 of C6R IC-2: Wonden die schoon of verontreinigd zijn IC-3: Wonden met ten minste één teken of symptoom van infectie IC-4: Wonden waarvan naar de mening van de onderzoeker baat zou hebben bij een antimicrobiële wondbedekking IC-5: ≥18 jaar oud op het moment van toestemming

Exclusiecriteria:

EC-1: Bekende overgevoeligheden of allergieën voor componenten van het ConvaVAC™ Ag+ NPWT-systeem EC-2: Ischemische wonden met aanwezig necrotisch weefsel of eschar die scherpe debridement vereisen EC-3: Wond is te klein of te groot op basis van wondbedekkingsmaat (> 0,5 cm² en < 100 cm²) EC-4: Wonddiepte >7 cm EC-5: Wonden die volgens de mening van de onderzoeker gelijktijdig gebruik van DuoDERM® gel, hydrogels, op petroleum gebaseerde crèmes/zalven/gels vereisen EC-6: Actieve chemotherapie, radiotherapie of immunotherapie voor kanker of behandeling voltooid in de afgelopen 3 maanden EC-7: Elke actieve maligniteit op de plaats van wondbedekkingsaanbrenging EC-8: Blootgesteld bot in de doelwond EC-9: Blootgestelde bloedvaten of zenuwen in de doelwond EC-10: Systemische infectie en/of systemisch inflammatoir responssyndroom (SIRS), sepsis EC-11: Cellulitis in de doelwond EC-12: Onbehandelde diepe weefselinfectie inclusief maar niet beperkt tot osteomyelitis, septische artritis EC-13: Actieve zwangerschap EC-14: Proefpersonen die naar de mening van de onderzoeker niet geschikt zijn voor inclusie EC-15: Kwetsbare proefpersonen zoals bepaald door ICH Geharmoniseerde Richtlijn, Goede Klinische Praktijk E6(R2)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ConvaVAC Ag+
Negatieve druk wondtherapie systeem
Apparaat: ConvaVAC™ Ag+ Negatieve Druk Wondtherapie Systeem
ConvaVAC™ Ag+ Negatieve Druk Wondtherapie Systeem

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage vermindering van wondoppervlak (PAR) op dag 14
Tijdsspanne: 14 dagen
Verschil tussen wondoppervlak op dag 0 en dag 14 van behandeling
14 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

ConvaTec Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 januari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

30 oktober 2026

Studie voltooiing (Geschat)

30 oktober 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 januari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 januari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • WC-24-452
  • 359501 (Andere identificatie: IRAS)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren