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ConvaVAC™ Ag+ 负压伤口治疗系统在慢性伤口中的应用 (ConvaVAC VLU)

2026年7月7日 更新者：ConvaTec Inc.

一项旨在确定ConvaVAC™ Ag+负压伤口治疗系统在慢性伤口中的安全性和性能的研究

本研究旨在进一步了解ConvaVAC™ Ag+伤口治疗系统在治疗某些类型长期不愈的伤口（称为慢性伤口）方面的安全性和有效性。 本研究的重点是静脉性腿部溃疡（VLUs）。 慢性伤口是指愈合不当或需要很长时间才能愈合的伤口。 它们会引起疼痛、不适，并影响您的日常生活。 这些类型的伤口对医疗团队来说也颇具挑战性，并且可能占用大量医疗资源。 静脉性腿部溃疡（VLUs）是最常见的慢性腿部伤口，大约每100人中就有1人受到影响。 静脉性腿部溃疡的常规治疗方法包括清洁伤口、使用特殊敷料、施加压力（加压疗法），有时使用含有银的乳膏或敷料来对抗感染。 进行本研究是为了了解伤口治疗系统是否能更有效、更安全地帮助愈合静脉性腿部溃疡。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

慢性伤口，有时也被称为难以愈合的伤口，被定义为未能及时经历正常愈合阶段的伤口。 这些伤口降低了患者的健康相关生活质量（QoL），并对医疗专业人员（HCPs）和医疗系统造成了沉重负担。 慢性伤口的数量正在增加。 全球患病率约为每千人1.9例，在发达国家为1-2%，预计随着人口老龄化，慢性伤口的发病率将会上升。 在欧洲，伤口护理占医疗支出的2-4%，在美国每年花费280亿美元。

慢性伤口愈合延迟的一个重要因素是感染风险的增加。 证据表明，生物膜至少占慢性伤口的78%。 生物膜是嵌入细胞外聚合物基质中的微生物群落。 这种基质保护微生物免受抗生素、消毒剂和宿主免疫反应的攻击。 伤口中生物膜的形成会引发次优的宿主炎症反应，是局部感染的前兆。 与非生物膜形成微生物相比，存在生物膜形成微生物导致慢性伤口感染的机会高出四倍（p=0.0001）。 伤口中生物膜的存在也可能导致抗生素治疗失败。

银离子通过阻断与呼吸相关的酶活性、损害DNA合成和影响细胞结构，快速杀死微生物。 银还被认为可以减少细菌粘附、破坏生物膜稳定性，并增加细菌对抗生素的敏感性。 近年来，各种含有元素银或银释放化合物的伤口敷料被开发出来，并获得了相当大的普及。 银敷料缩短了伤口愈合时间、住院时间，减少了敷料更换频率、镇痛需求，并降低了MRSA感染伤口的数量。 已经进行了几项系统文献综述，强调了银敷料对慢性伤口的积极效果。 最常见的慢性伤口之一是静脉性腿部溃疡（VLUs）。 慢性腿部溃疡影响约1%的人口（在老年人群中增加到4%），VLUs占所有慢性腿部溃疡的90%。 VLUs的标准治疗包括局部伤口管理（例如清创、湿性敷料）、加压治疗和局部抗菌药物。 尽管有标准治疗，VLUs常伴有疼痛、活动能力下降、感染风险增加和漫长的愈合时间。 这些影响最终导致患者生活质量下降。 只有约一半的VLUs在4个月内愈合，第一年的复发率高达57%。 这留下了相当一部分不愈合的溃疡，给医疗资源和患者生活质量带来了负担。 改善VLUs的愈合将产生重大影响。

一种有前景的预防性干预是负压伤口治疗（NPWT），首次描述于20世纪90年代，NPWT最初设计用于治疗开放性伤口。 NPWT由一个封闭的密封系统组成，伤口用泡沫或纱布敷料覆盖，并用密封膜封闭。 真空泵产生间歇性或连续性的低于大气压的压力，从伤口中吸出多余液体，并将其收集在连接的废液收集器中。 该系统促进肉芽组织形成，增加组织血流量，增加淋巴清除，并从伤口床去除细菌。 因此，它有可能改善伤口结果，而不仅仅是管理症状。 NPWT已被发现是治疗慢性、复杂和感染性伤口的有效方法。 最近，NPWT被推荐用于包括VLUs在内的慢性伤口的管理。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

87

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 智利
    • Santiago Metropolitan
      • Santiago、Santiago Metropolitan、智利
        • 招聘中
        • ConvaCare Clinic
        • 接触：
        • 接触：
          • Jocelyn Rojas
        • 首席研究员：
          • Jeison Peñuela
        • 副研究员：
          • Belen Vallejos
  • 英国
    • Cheshire
      • Bollington、Cheshire、英国、SK10 5JH
        • 招聘中
        • Middlewood Partnership
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Pete Wilson
        • 副研究员：
          • Morweena James
      • Knutsford、Cheshire、英国、WA16 9DX
        • 招聘中
        • Knutsford Medical Partnership
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Thomas Morgan, Dr
        • 副研究员：
          • Sean Morris, Dr
    • Dorset
      • Dorchester、Dorset、英国、DT1 2JY
    • Norfolk
      • Swaffham、Norfolk、英国、PE37 7RD
    • Northumberland
    • Nottinghamshire
      • Nottingham、Nottinghamshire、英国、NG7 2UH
        • 招聘中
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • David A Sidloff, Dr
        • 副研究员：
          • Margherita Dambrini

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

IC-1：适合负压伤口治疗（NPWT）且根据CEAP分类定义为C6或C6R的静脉性腿部溃疡（VLU）IC-2：清洁或污染伤口IC-3：至少有一种感染体征或症状的伤口IC-4：研究者认为可从抗菌敷料中获益的伤口IC-5：签署知情同意书时年龄≥18岁

排除标准：

EC-1：已知对ConvaVAC™ Ag+ NPWT系统成分过敏EC-2：存在坏死组织或焦痂需要锐性清创的缺血性伤口EC-3：根据敷料尺寸伤口过小或过大（>0.5cm²且<100cm²）EC-4：伤口深度>7cmEC-5：研究者认为需同时使用DuoDERM®凝胶、水凝胶、石油基乳膏/软膏/凝胶的伤口EC-6：正在接受癌症的化疗、放疗或免疫治疗，或过去3个月内完成治疗EC-7：敷料使用部位存在任何活动性恶性肿瘤EC-8：目标伤口暴露骨骼EC-9：目标伤口暴露血管或神经EC-10：全身感染和/或全身炎症反应综合征（SIRS）、脓毒症EC-11：目标伤口出现蜂窝织炎EC-12：未经治疗的深部组织感染（包括但不限于骨髓炎、化脓性关节炎）EC-13：妊娠期EC-14：研究者认为不适合入组的受试者EC-15：根据ICH协调指南《药物临床试验质量管理规范》E6（R2）确定的弱势受试者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：康瓦疫苗抗原+
负压伤口治疗系统
设备：康维瓦™ Ag+ 负压伤口治疗系统
ConvaVAC™ Ag+ 负压伤口治疗系统

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第14天伤口大小的百分比面积减少（PAR）
大体时间：14天
治疗第0天与第14天伤口面积差异
14天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

ConvaTec Inc.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2026年1月12日

初级完成 (估计的)

2026年10月30日

研究完成 (估计的)

2026年10月30日

研究注册日期

首次提交

2026年1月6日

首先提交符合 QC 标准的

2026年1月6日

首次发布 (实际的)

2026年1月15日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年7月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年7月7日

最后验证

2026年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • WC-24-452
  • 359501 (其他标识符：IRAS)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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