Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Système de Thérapie par Pression Négative des Plaies ConvaVAC™ Ag+ dans les Plaies Chroniques (ConvaVAC VLU)

7 juillet 2026 mis à jour par: ConvaTec Inc.

Étude visant à déterminer la sécurité et les performances du système de thérapie par pression négative ConvaVAC™ Ag+ pour les plaies chroniques

L'objectif de cette étude est d'en apprendre davantage sur la sécurité et l'efficacité du système de thérapie des plaies ConvaVAC™ Ag+ dans le traitement de certains types de plaies de longue durée, appelées plaies chroniques.
Dans cette étude, l'accent est mis sur les ulcères veineux de jambe (UVJ).
Les plaies chroniques sont des plaies qui ne guérissent pas correctement ou qui mettent longtemps à guérir.
Elles peuvent causer de la douleur, de l'inconfort et affecter votre vie quotidienne.
Ces types de plaies sont également difficiles à traiter pour les équipes de soins de santé et peuvent mobiliser beaucoup de ressources de santé.
Les ulcères veineux de jambe (UVJ) sont le type le plus courant de plaie chronique de la jambe et touchent environ 1 personne sur 100.
Les traitements habituels des UVJ comprennent le nettoyage de la plaie, l'utilisation de pansements spéciaux, l'application d'une pression (thérapie par compression) et parfois l'utilisation de crèmes ou de pansements contenant de l'argent pour lutter contre l'infection.
Cette étude est réalisée pour voir si le système de thérapie des plaies peut aider à guérir les ulcères veineux de jambe de manière plus efficace et plus sûre.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les plaies chroniques, parfois également appelées plaies difficiles à guérir, sont définies comme des plaies qui ne passent pas par les phases normales de guérison en temps voulu. Ces plaies réduisent la qualité de vie (QdV) liée à la santé du patient et constituent une charge importante pour les professionnels de santé (HCP) et les systèmes de santé. Le nombre de plaies chroniques augmente. Avec une prévalence mondiale d'environ 1,9 pour 1 000 et de 1 à 2 % dans les pays développés, on prévoit que l'incidence des plaies chroniques augmentera avec le vieillissement de la population. Les soins des plaies représentent 2 à 4 % des dépenses de santé en Europe et coûtent 28 milliards de dollars par an aux États-Unis.

Un facteur contributif important au retard de guérison des plaies chroniques est le risque accru d'infection. Les preuves suggèrent que le biofilm représente au moins 78 % des plaies chroniques. Le biofilm est constitué de communautés de micro-organismes intégrés dans une matrice de substances polymères extracellulaires. Cette matrice protège les micro-organismes des antibiotiques, des antiseptiques et de la réponse immunitaire de l'hôte. Le développement du biofilm dans les plaies provoque une réponse inflammatoire sous-optimale de l'hôte et est un précurseur d'infection locale. La présence de micro-organismes formant un biofilm entraîne une probabilité d'infection quatre fois plus élevée dans les plaies chroniques par rapport aux micro-organismes ne formant pas de biofilm (p=0,0001). La présence de biofilm dans les plaies peut également entraîner l'échec des antibiotiques.

Les ions argent tuent rapidement les micro-organismes en bloquant l'activité enzymatique associée à la respiration, en altérant la synthèse de l'ADN et en affectant la structure cellulaire. On pense également que l'argent réduit l'adhérence bactérienne et déstabilise le biofilm, tout en augmentant la sensibilité des bactéries aux antibiotiques. Ces dernières années, une large gamme de pansements contenant de l'argent élémentaire ou des composés libérant de l'argent a été développée et a gagné en popularité. Les pansements à l'argent réduisent les temps de cicatrisation, les séjours hospitaliers, la fréquence des changements de pansements, le besoin d'analgésie et le nombre de plaies infectées par le SARM. Plusieurs revues systématiques de la littérature ont été menées, mettant en évidence les effets positifs de l'utilisation de pansements à l'argent sur les plaies chroniques. L'une des plaies chroniques les plus répandues est l'ulcère veineux de jambe (UVJ). Les ulcères chroniques de jambe affectent environ 1 % (augmentant à 4 % chez les populations âgées) de la population, les UVJ représentant jusqu'à 90 % de tous les ulcères chroniques de jambe. Le traitement standard des UVJ comprend la gestion locale de la plaie (par ex. débridement, pansements humides), la thérapie par compression et les antimicrobiens topiques. Malgré le traitement standard, les UVJ sont souvent associés à la douleur, à une mobilité réduite, à un risque accru d'infection et à des temps de cicatrisation prolongés. Ces effets contribuent finalement à une QdV réduite pour le patient. Seulement environ la moitié des UVJ guérissent en 4 mois et le taux de récidive est aussi élevé que 57 % la première année. Cela laisse une proportion significative d'ulcères non cicatrisants qui pèsent sur les ressources de santé et la QdV des patients. Des améliorations dans la cicatrisation des UVJ auraient un impact significatif.

Une intervention préventive prometteuse est la thérapie par pression négative (TPN), décrite pour la première fois dans les années 1990. La TPN était initialement conçue pour le traitement des plaies ouvertes. La TPN consiste en un système fermé étanche, la plaie est recouverte d'un pansement en mousse ou en gaze et scellée avec un film occlusif. Une pression sub-atmosphérique intermittente ou continue est créée par une pompe à vide qui aspire l'excès de liquide de la plaie et le collecte dans un collecteur de déchets liquides connecté. Le système favorise la formation de tissu de granulation, augmente le flux sanguin tissulaire, augmente le drainage lymphatique et élimine les bactéries du lit de la plaie. Il a donc le potentiel d'améliorer les résultats de la cicatrisation plutôt que de simplement gérer les symptômes. La TPN s'est avérée être un traitement efficace pour guérir les plaies chroniques, complexes et infectées. Récemment, la TPN a été recommandée dans la prise en charge des plaies chroniques, y compris les UVJ.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

87

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chili
    • Santiago Metropolitan
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chili
        • Recrutement
        • ConvaCare Clinic
        • Contact:
        • Contact:
          • Jocelyn Rojas
        • Chercheur principal:
          • Jeison Peñuela
        • Sous-enquêteur:
          • Belen Vallejos
  • Royaume-Uni
    • Cheshire
      • Bollington, Cheshire, Royaume-Uni, SK10 5JH
        • Recrutement
        • Middlewood Partnership
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Pete Wilson
        • Sous-enquêteur:
          • Morweena James
      • Knutsford, Cheshire, Royaume-Uni, WA16 9DX
        • Recrutement
        • Knutsford Medical Partnership
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Thomas Morgan, Dr
        • Sous-enquêteur:
          • Sean Morris, Dr
    • Dorset
      • Dorchester, Dorset, Royaume-Uni, DT1 2JY
    • Norfolk
      • Swaffham, Norfolk, Royaume-Uni, PE37 7RD
    • Northumberland
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Royaume-Uni, NG7 2UH
        • Recrutement
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • David A Sidloff, Dr
        • Sous-enquêteur:
          • Margherita Dambrini

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

IC-1 : Une plaie susceptible de bénéficier d'une NPWT et qui est une ULV telle que définie par la classification CEAP C6 ou C6R IC-2 : Plaies propres ou contaminées IC-3 : Plaies présentant au moins un signe ou symptôme d'infection IC-4 : Plaies qui, selon l'avis de l'investigateur, bénéficieraient d'un pansement antimicrobien IC-5 : Âgé de ≥18 ans au moment du consentement

Critères d'exclusion :

EC-1 : Sensibilités ou allergies connues aux composants du système NPWT ConvaVAC™ Ag+ EC-2 : Plaies ischémiques présentant un tissu nécrotique ou un escarre nécessitant un débridement chirurgical EC-3 : Plaie trop petite ou trop grande selon la taille du pansement (> 0,5 cm² et < 100 cm²) EC-4 : Profondeur de la plaie > 7 cm EC-5 : Plaies nécessitant l'utilisation concomitante de gel DuoDERM®, d'hydrogels, de crèmes/pommades/gels à base de pétrole selon l'avis de l'investigateur EC-6 : Chimiothérapie active, radiothérapie ou immunothérapie pour un cancer ou traitement terminé dans les 3 derniers mois EC-7 : Toute malignité active au site d'application du pansement EC-8 : Os exposé dans la plaie cible EC-9 : Vaisseaux sanguins ou nerfs exposés dans la plaie cible EC-10 : Infection systémique et/ou syndrome de réponse inflammatoire systémique (SRIS), sepsis EC-11 : Cellulite dans la plaie cible EC-12 : Infection profonde des tissus non traitée, y compris mais sans s'y limiter, l'ostéomyélite, l'arthrite septique EC-13 : Grossesse active EC-14 : Sujets qui, selon l'avis de l'investigateur, ne sont pas adaptés à l'inclusion EC-15 : Sujets vulnérables tels que déterminés par la Ligne directrice harmonisée ICH, Bonne Pratique Clinique E6(R2)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: ConvaVAC Ag+
Système de thérapie par pression négative pour plaies
Dispositif: Système de Thérapie des Plaies à Pression Négative ConvaVAC™ Ag+
Système de Thérapie des Plaies par Pression Négative ConvaVAC™ Ag+

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réduction en pourcentage de la surface (RPS) de la plaie au jour 14
Délai: 14 jours
Différence entre la surface de la plaie au jour 0 et au jour 14 du traitement
14 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

ConvaTec Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 janvier 2026

Achèvement primaire (Estimé)

30 octobre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 octobre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 janvier 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 janvier 2026

Première publication (Réel)

15 janvier 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 juillet 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • WC-24-452
  • 359501 (Autre identifiant: IRAS)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner