- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07342049
ConvaVAC™ Ag+ Negativt Tryk Sårterapi System til Kroniske Sår (ConvaVAC VLU)
Et studie til at bestemme sikkerheden og ydeevnen af ConvaVAC™ Ag+ Negative Pressure Wound Therapy System ved kroniske sår
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kroniske sår, der undertiden også omtales som hårdt-lægende sår, defineres som sår, der ikke gennemgår de normale helingsfaser i rette tid. Disse sår reducerer patientens sundhedsrelaterede livskvalitet (QoL) og udgør en væsentlig belastning for sundhedsprofessionelle (HCP'er) og sundhedssystemer. Antallet af kroniske sår stiger. Med en global prævalens på ~1,9 pr. 1.000 og 1-2% i udviklede lande forudsiges det, at forekomsten af kroniske sår vil stige med den aldrende befolkning. Sårbehandling udgør 2-4% af sundhedsudgifterne i Europa og koster 28 milliarder dollars om året i USA.
En væsentlig medvirkende faktor til forsinket heling af kroniske sår er den øgede risiko for infektion. Evidens tyder på, at biofilm udgør mindst 78% af kroniske sår. Biofilm er samfund af mikroorganismer indlejret i en matrix af ekstracellulære polymerstoffer. Denne matrix beskytter mikroorganismer mod antibiotika, antiseptika og værtens immunrespons. Udviklingen af biofilm i sår fremkalder en suboptimal inflammatorisk værtrespons og er en forløber for lokal infektion. Tilstedeværelsen af biofilmdannende mikroorganismer fører til en fire gange højere chance for infektion i kroniske sår sammenlignet med ikke-biofilm-dannende mikroorganismer (p=0,0001). Tilstedeværelsen af biofilm i sår kan også føre til fiasko af antibiotika.
Sølvioner dræber mikroorganismer hurtigt ved at blokere enzymaktivitet forbundet med respiration, svække DNA-syntese og påvirke cellevægstruktur. Sølv menes også at reducere bakterieadhæsion og destabilisere biofilm samt øge bakteriers modtagelighed over for antibiotika. I de senere år er der udviklet en lang række sårforbindinger, der indeholder elementært sølv eller sølvafgivende forbindelser, og de har opnået betydelig popularitet. Sølvforbindinger reducerer sårhelingstider, hospitalsophold, forbindelsesskiftfrekvens, behovet for smertestillende midler og reducerer antallet af MRSA-infekterede sår. Flere systematiske litteraturgennemgange er blevet udført, der fremhæver de positive effekter af at bruge sølvforbindinger på kroniske sår. En af de mest udbredte kroniske sår er veneinsufficiensbenedsår (VLU'er). Kroniske benedsår rammer omkring 1% (stigende til 4% i ældre befolkningsgrupper) af befolkningen, og VLU'er udgør op til 90% af alle kroniske benedsår. Standardbehandling af VLU'er inkluderer lokal sårbehandling (f.eks. debridement, fugtige forbindelser), kompressionsterapi og topiske antimikrobielle midler. På trods af standardbehandling er VLU'er ofte forbundet med smerter, nedsat mobilitet, en øget risiko for infektion og lange helingstider. Sådanne effekter bidrager i sidste ende til en reduceret patient QoL. Kun omkring halvdelen af VLU'er heler inden for 4 måneder, og recidivraten er så høj som 57% inden for det første år. Dette efterlader en betydelig andel af ikke-helede sår, som belaster sundhedsressourcerne og patientens livskvalitet. Forbedringer i helingen af VLU'er ville have en betydelig indvirkning.
Et lovende forebyggende indgreb er negativt tryk sårterapi (NPWT), første gang beskrevet i 1990'erne. NPWT var oprindeligt designet til behandling af åbne sår. NPWT består af et lukket forseglet system, hvor såret er dækket med en skum- eller gazeforbinding og forseglet med en okkluderende film. Intermitterende eller kontinuerligt undertryk skabes af en vakuumpumpe, der trækker overskydende væske fra såret og opsamler det i en tilsluttet affaldsvæskesamler. Systemet fremmer granulationsvævsdannelse, øger vævsblodgennemstrømning, øger lymfedrænage og fjerner bakterier fra sårlejet. Det har derfor potentiale til at forbedre sårresultater snarere end blot at håndtere symptomerne. NPWT er fundet at være en effektiv behandling til at hele kroniske, komplekse og inficerede sår. For nylig er NPWT blevet anbefalet i håndteringen af kroniske sår, herunder VLU'er.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
IC-1: Et sår, som er egnet til NPWT og er et VLU som defineret af CEAP-klassifikationen C6 eller C6R IC-2: Sår, der er rene eller kontaminerede IC-3: Sår med mindst ét tegn eller symptom på infektion IC-4: Sår, som efter forsøgslederens vurdering vil have gavn af en antimikrobiel forbinding IC-5: ≥18 år på samtykketidspunktet
Eksklusionskriterier:
EC-1: Kendte overfølsomheder eller allergier overfor komponenter i ConvaVAC™ Ag+ NPWT-systemet EC-2: Iskæmiske sår med nekrotisk væv eller eskar, der kræver skarp debridement EC-3: Såret er for lille eller for stort baseret på sårforbindelsens størrelse (> 0,5 cm² og < 100 cm²) EC-4: Sårdybde >7 cm EC-5: Sår, der efter forsøgslederens vurdering kræver samtidig brug af DuoDERM® gel, hydrogeler, petroleumbaserede cremer/salver/geler EC-6: Aktiv kemoterapi, stråleterapi eller immunterapi mod kræft eller afsluttet behandling inden for de sidste 3 måneder EC-7: Enhver aktiv malignitet på påføringsstedet for forbindingen EC-8: Blottet knogle i målområdet for såret EC-9: Blottede blodkar eller nerver i målområdet for såret EC-10: Systemisk infektion og/eller systemisk inflammatorisk responssyndrom (SIRS), sepsis EC-11: Cellulitis i målområdet for såret EC-12: Ubehandlet dyb vævsinfektion inklusive, men ikke begrænset til, osteomyelitis, septisk artritis EC-13: Aktiv graviditet EC-14: Deltagere, som efter forsøgslederens vurdering ikke er egnede til inddrageise EC-15: Sårbare deltagere som fastsat af ICH Harmoniseret Retningslinje, God Klinisk Praksis E6(R2)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: ConvaVAC Ag+
Negativt tryk-sårbehandlingssystem
|
ConvaVAC™ Ag+ Negativt Tryk Wound Therapy System
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentuel arealreduktion (PAR) af sårstørrelse på dag 14
Tidsramme: 14 dage
|
Forskel mellem sårområde på dag 0 og dag 14 af behandling
|
14 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- WC-24-452
- 359501 (Anden identifikator: IRAS)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .