Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Система терапии ран отрицательным давлением ConvaVAC™ Ag+ при хронических ранах (ConvaVAC VLU)

7 июля 2026 г. обновлено: ConvaTec Inc.

Исследование по определению безопасности и эффективности системы терапии ран отрицательным давлением ConvaVAC™ Ag+ при хронических ранах

Целью данного исследования является получение дополнительных сведений о том, насколько безопасна и эффективна система терапии ран ConvaVAC™ Ag+ в лечении определенных типов длительно незаживающих ран, называемых хроническими ранами. В этом исследовании основное внимание уделяется венозным язвам голени (VLU). Хронические раны — это раны, которые заживают неправильно или требуют длительного времени для заживления. Они могут вызывать боль, дискомфорт и влиять на повседневную жизнь. Эти типы ран также представляют сложность для медицинских бригад при лечении и могут потребовать значительных медицинских ресурсов. Венозные язвы голени (VLU) являются наиболее распространенным типом хронических ран на ногах и затрагивают примерно 1 из 100 человек. Обычные методы лечения VLU включают очистку раны, использование специальных повязок, применение давления (компрессионная терапия), а иногда использование кремов или повязок, содержащих серебро, для борьбы с инфекцией. Это исследование проводится для того, чтобы выяснить, может ли система терапии ран способствовать более эффективному и безопасному заживлению венозных язв голени.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Хронические раны, также иногда называемые трудно заживающими ранами, определяются как раны, которые не проходят нормальные фазы заживления своевременно. Эти раны снижают качество жизни (КЖ), связанное со здоровьем пациента, и создают значительную нагрузку на медицинских работников (МР) и системы здравоохранения. Количество хронических ран растет. При глобальной распространенности ~1,9 на 1000 человек и 1-2% в развитых странах, прогнозируется, что заболеваемость хроническими ранами будет увеличиваться со старением населения. Уход за ранами составляет 2-4% расходов на здравоохранение в Европе и обходится в 28 миллиардов долларов в год в Соединенных Штатах.

Значительным способствующим фактором замедленного заживления хронических ран является повышенный риск инфекции. Данные свидетельствуют о том, что биопленка составляет не менее 78% хронических ран. Биопленка — это сообщества микроорганизмов, заключенные в матрицу из внеклеточных полимерных веществ. Эта матрица защищает микроорганизмы от антибиотиков, антисептиков и иммунного ответа хозяина. Развитие биопленки в ранах вызывает субоптимальный воспалительный ответ хозяина и является предшественником локальной инфекции. Присутствие микроорганизмов, образующих биопленку, приводит к четырехкратному увеличению вероятности инфекции в хронических ранах по сравнению с микроорганизмами, не образующими биопленку (p=0,0001). Присутствие биопленки в ранах также может привести к неэффективности антибиотиков.

Ионы серебра быстро убивают микроорганизмы, блокируя активность ферментов, связанных с дыханием, нарушая синтез ДНК и воздействуя на структуру клетки. Также считается, что серебро уменьшает бактериальную адгезию и дестабилизирует биопленку, а также повышает восприимчивость бактерий к антибиотикам. В последние годы был разработан широкий спектр раневых повязок, содержащих элементарное серебро или соединения, высвобождающие серебро, которые приобрели значительную популярность. Серебряные повязки сокращают время заживления ран, продолжительность пребывания в больнице, частоту смены повязок, потребность в анальгетиках и уменьшают количество ран, инфицированных MRSA. Было проведено несколько систематических обзоров литературы, подчеркивающих положительные эффекты использования серебряных повязок на хронические раны. Одной из наиболее распространенных хронических ран являются венозные язвы голени (ВЯГ). Хронические язвы голени поражают около 1% (увеличиваясь до 4% у пожилого населения) населения, ВЯГ составляют до 90% всех хронических язв голени. Стандартное лечение ВЯГ включает местное ведение раны (например, дебридмент, влажные повязки), компрессионную терапию и местные антимикробные средства. Несмотря на стандартное лечение, ВЯГ часто связаны с болью, снижением подвижности, повышенным риском инфекции и длительным временем заживления. Такие эффекты в конечном итоге способствуют снижению КЖ пациента. Только около половины ВЯГ заживают в течение 4 месяцев, а частота рецидивов достигает 57% в течение первого года. Это оставляет значительную долю незаживающих язв, которые создают нагрузку на ресурсы здравоохранения и КЖ пациента. Улучшения в заживлении ВЯГ оказали бы значительное влияние.

Многообещающим профилактическим вмешательством является терапия ран отрицательным давлением (ТРОД), впервые описанная в 1990-х годах. ТРОД изначально была разработана для лечения открытых ран. ТРОД состоит из закрытой герметичной системы: рана покрывается пеной или марлевой повязкой и герметизируется окклюзионной пленкой. Прерывистое или непрерывное податмосферное давление создается вакуумным насосом, который отводит избыточную жидкость из раны и собирает ее в подключенном сборнике отходов жидкости. Система способствует образованию грануляционной ткани, увеличивает тканевой кровоток, повышает лимфатический клиренс и удаляет бактерии с ложа раны. Таким образом, она обладает потенциалом для улучшения исходов раны, а не просто для управления симптомами. Было установлено, что ТРОД является эффективным методом лечения для заживления хронических, сложных и инфицированных ран. В последнее время ТРОД была рекомендована для ведения хронических ран, включая ВЯГ.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

87

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенное Королевство
    • Cheshire
      • Bollington, Cheshire, Соединенное Королевство, SK10 5JH
        • Рекрутинг
        • Middlewood Partnership
        • Контакт:
          • Pete Wilson
          • Номер телефона: 01625 462 593
          • Электронная почта: pete.wilson@nhs.net
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Pete Wilson
        • Младший исследователь:
          • Morweena James
      • Knutsford, Cheshire, Соединенное Королевство, WA16 9DX
        • Рекрутинг
        • Knutsford Medical Partnership
        • Контакт:
          • Thomas Morgan
          • Номер телефона: 01565 743100
          • Электронная почта: thomas.morgan@nhs.net
        • Контакт:
          • Helen Hodgson
          • Номер телефона: 01565 743100
          • Электронная почта: h.hodgson1@nhs.net
        • Главный следователь:
          • Thomas Morgan, Dr
        • Младший исследователь:
          • Sean Morris, Dr
    • Dorset
      • Dorchester, Dorset, Соединенное Королевство, DT1 2JY
        • Рекрутинг
        • Dorset County Hospital NHS Foundation Trust
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Martin Longley
        • Младший исследователь:
          • Elizabeth Jones
    • Norfolk
      • Swaffham, Norfolk, Соединенное Королевство, PE37 7RD
        • Рекрутинг
        • Assured Clinical Research Ltd
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Fong Pham
        • Младший исследователь:
          • Arifa Syed
    • Northumberland
      • Ashington, Northumberland, Соединенное Королевство, NE630HP
        • Рекрутинг
        • Northumbria Healthcare NHS Foundation Trust
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Debera Drew
        • Младший исследователь:
          • Rachael Cruickshank
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Соединенное Королевство, NG7 2UH
        • Рекрутинг
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
        • Контакт:
          • Christopher Cruse
          • Номер телефона: 80714 0115 924 9924
          • Электронная почта: christopher.cruse@nhs.net
        • Главный следователь:
          • David A Sidloff, Dr
        • Младший исследователь:
          • Margherita Dambrini
  • Чили
    • Santiago Metropolitan
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Чили
        • Рекрутинг
        • ConvaCare Clinic
        • Контакт:
          • Jeison D Peñuela
          • Номер телефона: +56934249429
          • Электронная почта: jeisondavidpa@gmail.com
        • Контакт:
          • Jocelyn Rojas
        • Главный следователь:
          • Jeison Peñuela
        • Младший исследователь:
          • Belen Vallejos

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

КВ-1: Рана, подходящая для НПВТ и являющаяся венозной язвой нижних конечностей (ВЯНК) согласно классификации CEAP C6 или C6R КВ-2: Раны чистые или контаминированные КВ-3: Раны с хотя бы одним признаком или симптомом инфекции КВ-4: Раны, которые, по мнению исследователя, получат пользу от применения антимикробной повязки КВ-5: Возраст ≥18 лет на момент подписания информированного согласия

Критерии исключения:

КИ-1: Известная гиперчувствительность или аллергия к компонентам системы НПВТ ConvaVAC™ Ag+ КИ-2: Ишемические раны с наличием некротической ткани или струпа, требующие хирургической обработки КИ-3: Размер раны слишком мал или слишком велик в зависимости от размера раневой повязки (> 0,5 см² и < 100 см²) КИ-4: Глубина раны >7 см КИ-5: Раны, требующие, по мнению исследователя, одновременного применения геля DuoDERM®, гидрогелей, кремов/мазей/гелей на основе вазелина КИ-6: Активная химиотерапия, лучевая терапия или иммунотерапия по поводу рака или завершение лечения в течение последних 3 месяцев КИ-7: Любое активное злокачественное новообразование в месте наложения повязки КИ-8: Обнаженная кость в целевой ране КИ-9: Обнаженные кровеносные сосуды или нервы в целевой ране КИ-10: Системная инфекция и/или синдром системного воспалительного ответа (ССВО), сепсис КИ-11: Целлюлит в целевой ране КИ-12: Нелеченная глубокая инфекция тканей, включая, но не ограничиваясь, остеомиелит, септический артрит КИ-13: Беременность КИ-14: Субъекты, которые, по мнению исследователя, не подходят для включения в исследование КИ-15: Уязвимые субъекты, определяемые в соответствии с гармонизированным руководством ICH, Надлежащая клиническая практика E6(R2)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ConvaVAC Ag+
Система терапии ран отрицательным давлением
Устройство: Система терапии ран отрицательным давлением ConvaVAC™ Ag+
Система терапии ран отрицательным давлением ConvaVAC™ Ag+

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процентное сокращение площади (ПСП) раны на 14-й день
Временное ограничение: 14 дней
Разница между площадью раны на 0-й и 14-й день лечения
14 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

ConvaTec Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 января 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 октября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 октября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 января 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 января 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 января 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • WC-24-452
  • 359501 (Другой идентификатор: IRAS)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться