Sistema de Terapia de Heridas con Presión Negativa ConvaVAC™ Ag+ en Heridas Crónicas (ConvaVAC VLU)
Un estudio para determinar la seguridad y el rendimiento del sistema de terapia de heridas con presión negativa ConvaVAC™ Ag+ en heridas crónicas
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las heridas crónicas, también conocidas a veces como heridas difíciles de cicatrizar, se definen como heridas que no atraviesan las fases normales de cicatrización de manera oportuna. Estas heridas reducen la calidad de vida relacionada con la salud (CdVRS) del paciente y suponen una carga sustancial para los profesionales sanitarios (HCPs) y los sistemas de salud. El número de heridas crónicas está aumentando. Con una prevalencia global de ~1,9 por 1.000 y del 1-2% en los países desarrollados, se prevé que la incidencia de heridas crónicas aumente con el envejecimiento de la población. El cuidado de heridas representa el 2-4% del gasto sanitario en Europa y cuesta 28.000 millones de dólares anuales en Estados Unidos.
Un factor contribuyente significativo a la cicatrización retardada de las heridas crónicas es el mayor riesgo de infección. La evidencia sugiere que la biopelícula comprende al menos el 78% de las heridas crónicas. La biopelícula son comunidades de microorganismos incrustados en una matriz de sustancias poliméricas extracelulares. Esta matriz protege a los microorganismos de los antibióticos, antisépticos y la respuesta inmune del huésped. El desarrollo de biopelícula en las heridas provoca una respuesta inflamatoria subóptima del huésped y es un precursor de la infección local. La presencia de microorganismos formadores de biopelícula conlleva una probabilidad cuatro veces mayor de infección en heridas crónicas en comparación con microorganismos no formadores de biopelícula (p=0,0001). La presencia de biopelícula en las heridas también puede conducir al fracaso de los antibióticos.
Los iones de plata matan microorganismos rápidamente al bloquear la actividad enzimática asociada con la respiración, perjudicar la síntesis de ADN y afectar la estructura celular. También se cree que la plata reduce la adhesión bacteriana y desestabiliza la biopelícula, además de aumentar la susceptibilidad de las bacterias a los antibióticos. En los últimos años, se han desarrollado una amplia gama de apósitos para heridas que contienen plata elemental o compuestos liberadores de plata, los cuales han ganado una popularidad considerable. Los apósitos de plata reducen los tiempos de cicatrización de las heridas, las estancias hospitalarias, la frecuencia de cambio de apósitos, la necesidad de analgesia y disminuyen el número de heridas infectadas por MRSA. Se han realizado varias revisiones sistemáticas de la literatura que destacan los efectos positivos del uso de apósitos de plata en heridas crónicas. Una de las heridas crónicas más prevalentes son las úlceras venosas de la pierna (UVP). Las úlceras crónicas de la pierna afectan a aproximadamente el 1% (aumentando al 4% en poblaciones ancianas) de la población, y las UVP representan hasta el 90% de todas las úlceras crónicas de la pierna. El tratamiento estándar de las UVP incluye el manejo local de la herida (por ejemplo, desbridamiento, apósitos húmedos), terapia compresiva y antimicrobianos tópicos. A pesar del tratamiento estándar, las UVP a menudo se asocian con dolor, movilidad reducida, un mayor riesgo de infección y tiempos de cicatrización extensos. Tales efectos contribuyen finalmente a una reducción de la CdVRS del paciente. Solo aproximadamente la mitad de las UVP cicatrizan en 4 meses y la tasa de recurrencia es tan alta como el 57% en el primer año. Esto deja una proporción significativa de úlceras no cicatrizantes que suponen una carga para los recursos sanitarios y la CdVRS del paciente. Las mejoras en la cicatrización de las UVP tendrían un impacto significativo.
Una intervención preventiva prometedora es la Terapia de Presión Negativa para Heridas (TPNH), descrita por primera vez en la década de 1990. La TPNH fue diseñada originalmente para el tratamiento de heridas abiertas. La TPNH consiste en un sistema cerrado sellado; la herida se cubre con un apósito de espuma o gasa y se sella con una película oclusiva. Se crea una presión subatmosférica intermitente o continua mediante una bomba de vacío que extrae el exceso de líquido de la herida y lo recoge en un colector de líquido de desecho conectado. El sistema promueve la formación de tejido de granulación, aumenta el flujo sanguíneo tisular, aumenta el aclaramiento linfático y elimina bacterias del lecho de la herida. Por lo tanto, tiene el potencial de mejorar los resultados de la herida en lugar de solo manejar los síntomas. Se ha encontrado que la TPNH es un tratamiento eficaz para cicatrizar heridas crónicas, complejas e infectadas. Recientemente, se ha recomendado la TPNH en el manejo de heridas crónicas, incluidas las UVP.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Santiago Metropolitan
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Santiago, Santiago Metropolitan, Chile
- Reclutamiento
- ConvaCare Clinic
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Contacto:
- Jeison D Peñuela
- Número de teléfono: +56934249429
- Correo electrónico: jeisondavidpa@gmail.com
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Contacto:
- Jocelyn Rojas
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Investigador principal:
- Jeison Peñuela
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Sub-Investigador:
- Belen Vallejos
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Cheshire
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Bollington, Cheshire, Reino Unido, SK10 5JH
- Reclutamiento
- Middlewood Partnership
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Contacto:
- Pete Wilson
- Número de teléfono: 01625 462 593
- Correo electrónico: pete.wilson@nhs.net
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Contacto:
- Thomas Fathers
- Correo electrónico: thomas.fathers@nhs.net
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Investigador principal:
- Pete Wilson
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Sub-Investigador:
- Morweena James
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Knutsford, Cheshire, Reino Unido, WA16 9DX
- Reclutamiento
- Knutsford Medical Partnership
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Contacto:
- Thomas Morgan
- Número de teléfono: 01565 743100
- Correo electrónico: thomas.morgan@nhs.net
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Contacto:
- Helen Hodgson
- Número de teléfono: 01565 743100
- Correo electrónico: h.hodgson1@nhs.net
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Investigador principal:
- Thomas Morgan, Dr
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Sub-Investigador:
- Sean Morris, Dr
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Dorset
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Dorchester, Dorset, Reino Unido, DT1 2JY
- Reclutamiento
- Dorset County Hospital NHS Foundation Trust
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Contacto:
- Martin Longley
- Número de teléfono: 01305 25 4115
- Correo electrónico: martin.longley@dorsetgp.nhs.uk
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Contacto:
- Ulysses Hechanova
- Correo electrónico: Ulysses.Hechanova@dchft.nhs.uk
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Investigador principal:
- Martin Longley
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Sub-Investigador:
- Elizabeth Jones
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Norfolk
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Swaffham, Norfolk, Reino Unido, PE37 7RD
- Reclutamiento
- Assured Clinical Research Ltd
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Contacto:
- Fong Pham
- Número de teléfono: +44 2035766111
- Correo electrónico: fpham@assuredclinical.com
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Contacto:
- Susan Davidson
- Correo electrónico: sdavison@assuredclinical.com
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Investigador principal:
- Fong Pham
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Sub-Investigador:
- Arifa Syed
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-
Northumberland
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Ashington, Northumberland, Reino Unido, NE630HP
- Reclutamiento
- Northumbria Healthcare NHS Foundation Trust
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Contacto:
- Debera Drew
- Número de teléfono: 01670859030
- Correo electrónico: debera.drew@northumbria-healthcare.nhs.uk
-
Contacto:
- Louise Jones
- Número de teléfono: 0191 2933019
- Correo electrónico: Louise.Jones@northumbria-healthcare.nhs.uk
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Investigador principal:
- Debera Drew
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Sub-Investigador:
- Rachael Cruickshank
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, Reino Unido, NG7 2UH
- Reclutamiento
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
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Contacto:
- Christopher Cruse
- Número de teléfono: 80714 0115 924 9924
- Correo electrónico: christopher.cruse@nhs.net
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Investigador principal:
- David A Sidloff, Dr
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Sub-Investigador:
- Margherita Dambrini
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
IC-1: Una herida que sea apta para NPWT y sea una VLU según la definición de la Clasificación CEAP de C6 o C6R IC-2: Heridas que estén limpias o contaminadas IC-3: Heridas con al menos un signo o síntoma de infección IC-4: Heridas que, en opinión del investigador, se beneficiarían de un apósito antimicrobiano IC-5: ≥18 años en el momento del consentimiento
Criterios de exclusión:
EC-1: Sensibilidades o alergias conocidas a componentes del Sistema NPWT ConvaVAC™ Ag+ EC-2: Heridas isquémicas con tejido necrótico o escara presente que requieran desbridamiento quirúrgico EC-3: La herida es demasiado pequeña o demasiado grande según el tamaño del apósito (> 0.5cm2 y < 100cm2) EC-4: Profundidad de la herida >7cm EC-5: Heridas que requieran el uso concomitante de gel DuoDERM®, hidrogeles, cremas/ungüentos/geles a base de petróleo según la opinión del investigador EC-6: Quimioterapia activa, radioterapia o inmunoterapia para cáncer o tratamiento completado en los últimos 3 meses EC-7: Cualquier malignidad activa en el sitio de aplicación del apósito EC-8: Hueso expuesto en la herida objetivo EC-9: Vasos sanguíneos o nervios expuestos en la herida objetivo EC-10: Infección sistémica y/o síndrome de respuesta inflamatoria sistémica (SIRS), sepsis EC-11: Celulitis en la herida objetivo EC-12: Infección profunda de tejidos no tratada, incluida pero no limitada a osteomielitis, artritis séptica EC-13: Embarazo activo EC-14: Sujetos que, en opinión del investigador, no son aptos para la inscripción EC-15: Sujetos vulnerables según lo determinado por la Guía Armonizada ICH, Buenas Prácticas Clínicas E6(R2)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: ConvaVAC Ag+
Sistema de terapia de heridas por presión negativa
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Sistema de Terapia de Heridas por Presión Negativa ConvaVAC™ Ag+
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Reducción del área porcentual (PAR) en el tamaño de la herida al día 14
Periodo de tiempo: 14 días
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Diferencia entre el área de la herida en el día 0 y el día 14 del tratamiento
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14 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- WC-24-452
- 359501 (Otro identificador: IRAS)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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