健康な小児被験者における狂犬病ワクチンとの併用試験 SYN023

参加基準：

1. 登録時に18歳未満の男性または女性で、法的身分証明書が利用可能であること。
2. ボランティアの法定保護者が研究への参加に自発的に同意し、インフォームド・コンセント書（ICF）に署名すること。具体的には、8歳未満のボランティアについては、子どもの意見を十分に尊重しながら法定保護者がICFに署名する。8歳から17歳のボランティアについては、法定保護者がICFに署名し、未成年ボランティア自身もICFに署名する。
3. すべての研究手順に従う意思と能力があり、すべての追跡調査訪問を完了し、研究期間中に連絡を維持できると予想されること。
4. 妊娠可能な女性ボランティアは、試験製品／ワクチン投与前に尿中妊娠検査が陰性であること、授乳中でないこと、研究期間中に有効な避妊法を使用することに同意すること。
5. 全身状態が良好で、身体検査所見、バイタルサイン測定値、腋窩温が37.0℃以下であること。

除外基準：

1. 狂犬病ワクチンおよび／または狂犬病ウイルス受動免疫製剤（ウマ免疫グロブリン、ウマ精製F（ab'）2フラグメント製品、HRIGなど）の投与歴がある被験者。
2. 過去6か月以内に犬、猫、フェレット、キツネ、フェレット、スカンク、コウモリ、アライグマに咬まれた（皮膚損傷を伴う傷）被験者。
3. 登録7日前以内に発熱（37.3℃以上）またはその他の急性疾患を有する、または慢性疾患の急性増悪期にある被験者。
4. 自己免疫疾患または免疫不全疾患の既往歴または現在の有無（全身性エリテマトーデス、強直性脊椎炎、自己免疫性甲状腺疾患、HIV感染症などに限定されない）。
5. 脾機能喪失または機能障害（例：脾摘出などによる無脾症）を有する被験者。
6. 医療介入を必要とする過去のワクチン接種に対する重度のアレルギー歴（全身性蕁麻疹、アレルギー性喉頭浮腫、ヘノッホ・シェーンライン紫斑病、局所アレルギー性壊死反応（アルトゥス反応）、血管神経性浮腫、アナフィラキシーショックなど）がある被験者、または試験製品／ワクチンに含まれるいずれかの成分に対する既知の過敏症がある被験者。
7. 安全性または有効性評価に干渉する可能性がある全身性疾患または十分に制御されていない慢性疾患の既往歴または現在の有無（研究医が判断するものとし、血液疾患、肝臓／腎臓疾患、胃腸疾患、呼吸器疾患、悪性腫瘍、主要臓器移植歴などに限定されない）。
8. 重度の神経疾患（例：てんかん、けいれんまたは発作［熱性けいれんを除く］、脳症）または精神疾患の既往歴または現在の有無、または精神疾患の家族歴。
9. 凝固異常（例：凝固因子欠乏症、血小板障害）の存在。
10. 登録3か月以内に免疫グロブリンまたは血液製剤の投与を受けた、または研究期間中の使用を計画している被験者。
11. 登録3か月以内に全身性免疫抑制剤またはその他の免疫調節療法（全身性コルチコステロイド［例：プレドニゾン2mg/kg/日以上を2週間以上］、細胞傷害性療法などに限定されない）を受けた、または試験期間中の投与を計画している被験者。
12. 登録3か月以内に他の臨床試験に参加した、または研究期間中の参加を計画している被験者。
13. 登録14日前以内に生ワクチンを、または登録7日前以内にサブユニット／不活化ワクチンを接種した被験者。
14. 投与予定部位に、投与または局所反応評価を妨げる可能性のある皮膚病変、炎症、潰瘍、発疹、瘢痕がある被験者。
15. 研究医が被験者の研究参加に不適切と判断するその他の状態。