SYN023 con Vacuna Antirrábica en Sujetos Pediátricos Sanos

Criterios de inclusión:

1. Menores de 18 años de edad en el momento de la inscripción, hombres o mujeres, con identificación legal disponible.
2. Los tutores legales de los voluntarios aceptan voluntariamente participar en el estudio y firman el Formulario de Consentimiento Informado (FCI). Específicamente, para voluntarios menores de 8 años, el FCI es firmado por los tutores legales respetando plenamente la opinión del niño; para voluntarios de 8 a 17 años, los tutores legales firman el FCI mientras que los voluntarios mismos firman el FCI para voluntarios menores de edad.
3. Dispuestos y capaces de cumplir con todos los procedimientos del estudio, se espera que puedan completar todas las visitas de seguimiento y mantener el contacto durante todo el período del estudio.
4. Las voluntarias con capacidad de gestar deben tener una prueba de embarazo en orina negativa antes de la administración del producto de investigación/vacuna, no estar lactando y aceptar usar anticoncepción efectiva durante el estudio.
5. En buen estado de salud general con hallazgos normales en el examen físico, mediciones de signos vitales y temperatura axilar ≤ 37.0 °C.

Criterios de exclusión:

1. Sujetos con antecedentes de inyección de vacuna antirrábica y/o agentes de inmunización pasiva del virus de la rabia como inmunoglobulina equina, productos de fragmento F(ab')2 purificado equino e HRIG.
2. Sujetos con antecedentes de haber sido mordidos por un perro, gato, hurón, zorro, hurón, mofeta, murciélago o mapache (herida con daño en la piel) en los últimos 6 meses.
3. Sujetos que han tenido pirexia (≥ 37.3 °C) u otra enfermedad aguda dentro de los 7 días antes de la inscripción, o están en exacerbación aguda de enfermedades crónicas.
4. Antecedentes o presencia actual de cualquier trastorno autoinmune o de inmunodeficiencia (incluyendo pero no limitado a lupus eritematoso sistémico, espondilitis anquilosante, enfermedad tiroidea autoinmune, infección por VIH, etc.).
5. Sujetos con pérdida de la función esplénica o deterioro funcional, como asplenia debido a cualquier condición (por ejemplo, esplenectomía).
6. Sujetos con antecedentes de alergia grave a vacunaciones previas que requirieron intervención médica, como urticaria generalizada, edema laríngeo alérgico, púrpura de Schönlein-Henoch, reacción alérgica local necrótica (reacción de Arthus), angioedema y shock anafiláctico; o hipersensibilidad conocida a cualquier componente contenido en los productos de investigación/vacuna.
7. Antecedentes o presencia actual de cualquier enfermedad sistémica o condición crónica mal controlada que pueda interferir con las evaluaciones de seguridad o eficacia según lo determinado por el investigador, incluyendo pero no limitado a trastornos hematológicos, enfermedades hepáticas/renales, trastornos gastrointestinales, enfermedades respiratorias, neoplasias malignas, o antecedentes de trasplante de órganos mayores, etc.
8. Antecedentes o presencia actual de trastornos neurológicos graves (por ejemplo, epilepsia, convulsiones o ataques [excluyendo convulsiones febriles], encefalopatía) o enfermedad psiquiátrica, o antecedentes familiares de trastornos psiquiátricos.
9. Presencia de anomalías de coagulación (por ejemplo, deficiencia de factor de coagulación, trastornos plaquetarios).
10. Administración de inmunoglobulinas o productos sanguíneos dentro de los 3 meses previos a la inscripción, o uso planificado durante el estudio.
11. Recepción de inmunosupresores sistémicos u otras terapias inmunomoduladoras dentro de los 3 meses previos a la inscripción, incluyendo pero no limitado a corticosteroides sistémicos (por ejemplo, prednisona ≥ 2 mg/kg/día durante > 2 semanas), o terapia citotóxica, o administración planificada durante el ensayo.
12. Participación en otros ensayos clínicos dentro de los 3 meses previos a la inscripción, o participación planificada durante el estudio.
13. Administración de vacunas vivas atenuadas dentro de los 14 días o vacunas de subunidades/inactivadas dentro de los 7 días previos a la inscripción.
14. Presencia de lesiones cutáneas, inflamación, úlceras, erupciones o cicatrices en el sitio de inyección previsto que puedan interferir con la administración o la evaluación de la reacción local.
15. Cualquier otra condición considerada por el investigador que haga que el participante no sea apto para la participación en el estudio.