SYN023 ja raivotautirokote terveillä lapsi-ikäisillä koehenkilöillä
keskiviikko 7. tammikuuta 2026 päivittänyt: Synermore Biologics (Suzhou) Co., Ltd.
Satunnainen, kaksoissokkotutkimus, aktiivisesti kontrolloitu vaiheen I kliininen tutkimus arvioimaan Zamerovimabin ja Mazorelvimabin pistoksen (SYN023) turvallisuutta, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa yhdistettynä vesikauhu-rokotteeseen terveillä alle 18-vuotiailla koehenkilöillä
Tämä tutkimus on satunnaistettu, kaksoissokko, aktiivisesti kontrolloitu tutkimusrakenne. Tavoitteena on arvioida SYN023:n turvallisuutta, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa yhdistettynä rabiesrokotteeseen terveillä alle 18-vuotiailla osallistujilla.
Osallistujat:
- Satunnaistetaan saamaan joko toinen kahdesta SYN023-annoksesta tai yksi HRIG-annos lihakseen ruiskutuksella päivänä 0, yhdessä ensimmäisen rabiesrokoteannoksen kanssa.
- Saat lisäannoksia rabiesrokotteesta päivinä 3, 7, 14 ja 28.
- Kaikki haittatapahtumat (42 päivän sisällä) ja kaikki vakavat haittatapahtumat (126 päivän sisällä) PEP-annostuksen jälkeen kerätään ja kirjataan.
- Antavat useita verinäytteitä farmakokinetiikka- ja farmakodynamiikkatestejä varten.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
108
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Guizhou
-
Tongren, Guizhou, Kiina, 554000
- Yuping Dong Autonomous County Center for Disease Control and Prevention
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Ottamiskriteerit:
- Alle 18-vuotias rekisteröitymishetkellä, mies tai nainen, jolla on saatavilla laillinen henkilötodistus.
- Vapaaehtoisten lailliset huoltajat suostuvat vapaaehtoisesti osallistumaan tutkimukseen ja allekirjoittavat tietoon perustuvan suostumuksen (ICF). Erityisesti alle 8-vuotiaiden vapaaehtoisten ICF:n allekirjoittavat lailliset huoltajat kunnioittaen täysin lapsen mielipidettä; 8–17-vuotiaiden vapaaehtoisten ICF:n allekirjoittavat lailliset huoltajat, kun vapaaehtoiset itse allekirjoittavat ICF:n alaikäisille vapaaehtoisille;
- Halukas ja kykenevä noudattamaan kaikkia tutkimusmenettelyjä, odotettavissa pystyvä suorittamaan kaikki seurantakäynnit ja ylläpitämään yhteyttä koko tutkimusjakson ajan;
- Naissukupuolen vapaaehtoisilla, joilla on lisääntymiskyky, on oltava negatiivinen virtsaraskaudentesti ennen tutkittavan tuotteen/rokotteen antamista, olla imettämättä ja suostua käyttämään tehokasta ehkäisyä tutkimuksen aikana;
- Hyvässä yleisessä kunnossa normaalein tutkimustuloksin, elintoimintamittauksin ja kainalolämpötila ≤ 37,0 °C.
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt, joilla on historiaa rabiesrokotteen ja/tai rabiesviruksen passiivisen immunisoinnin aineiden, kuten hevosimmunoglobuliinin, hevosen puhdistetun F(ab')2-fragmenttituotteen ja HRIG:n, injektiosta;
- Koehenkilöt, joilla on historiaa koiran, kissan, freetin, ketun, freetin, haisunäädän, lepakon tai pesukarhun puremasta (ihoa vaurioittava haava) viimeisen 6 kuukauden aikana;
- Koehenkilöt, joilla on ollut kuumetta (≥ 37,3 °C) tai muuta akuuttia sairautta 7 päivän kuluessa ennen rekisteröitymistä, tai jotka ovat kroonisten sairauksien akuutissa pahenemisvaiheessa;
- Historia tai nykyinen esiintyminen minkä tahansa autoimmuuni- tai immuunipuutostilan suhteen (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, systeeminen lupus erythematosus, ankyloiva spondyliitti, autoimmuuni kilpirauhassairaus, HIV-infektio jne.);
- Koehenkilöt, joilla on pernan toiminnan menetys tai toiminnallinen heikentyminen, kuten pernattomuus minkä tahansa tilan vuoksi (esim. pernanpoisto);
- Koehenkilöt, joilla on historiaa vakavasta allergiasta aiempaa rokotusta kohtaan, joka vaati lääkinnällistä väliintuloa, kuten yleinen nokkosihottuma, allerginen kurkunpään turvotus, Henoch-Schönleinin purpura, paikallinen allerginen nekroosireaktio (Arthus-reaktio), angioneuroottinen turvotus ja anafylaktinen sokki; tai tunnettu yliherkkyys mihin tahansa tutkittavissa tuotteissa/rokotteessa olevaan ainesosaan;
- Historia tai nykyinen esiintyminen minkä tahansa systeemisen sairauden tai huonosti kontrolloidun kroonisen tilan suhteen, joka voi häiritä turvallisuus- tai tehoarviointeja tutkijan määrittämänä, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, veritautihäiriöt, maksa-/munuaisvauriot, ruoansulatuskanavan häiriöt, hengitystiesairaudet, pahanlaatuiset kasvaimet tai historia suurten elinten siirroista jne.;
- Historia tai nykyinen esiintyminen vakavien neurologisten häiriöiden (esim. epilepsia, kouristukset tai kohtaukset [lukuun ottamatta kuumeisia kouristuksia], aivovaurio) tai mielenterveyden häiriöiden suhteen, tai perhehistoria mielenterveyden häiriöistä;
- Veren hyytymishäiriöiden esiintyminen (esim. hyytymistekijäpuutos, verihiutalehäiriöt);
- Immunoglobuliinien tai verituotteiden antaminen 3 kuukauden kuluessa ennen rekisteröitymistä, tai suunniteltu käyttö tutkimuksen aikana;
- Systemaattisten immunosupressanttien tai muiden immunomodulatoristen hoitojen saanti 3 kuukauden kuluessa ennen rekisteröitymistä, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, systemaattiset kortikosteroidit (esim. prednisoloni ≥ 2 mg/kg/päivä yli 2 viikon ajan), tai sytotoksinen hoito, tai suunniteltu antaminen kokeen aikana;
- Osallistuminen muihin kliinisiin kokeisiin 3 kuukauden kuluessa ennen rekisteröitymistä, tai suunniteltu osallistuminen tutkimuksen aikana;
- Elävien heikennettyjen rokotteiden antaminen 14 päivän kuluessa tai alayksikkö-/inaktivoitujen rokotteiden antaminen 7 päivän kuluessa ennen rekisteröitymistä;
- Ihon vaurioiden, tulehduksen, haavaumien, ihottumien tai arpien esiintyminen suunnitellussa injektioalueessa, joka voi häiritä antamista tai paikallisen reaktion arviointia;
- Mikä tahansa muu tutkijan mielestä osallistujan sopimattomaksi tutkimukseen tekevä tila.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Matala-annos SYN023 yhdistettynä hystärokrokotusrokotteeseen
Yksi SYN023:n matalan annoksen intramuskulaarinen ruiske yhdistettynä kiinalaisella luvalla varustettuun Vero Cell -rage-rokotteeseen (Essenin 5 annoksen hoitosuunnitelma)
|
SYN023:tä on annettava lihakseen pistämällä kaukaa rokotuspaikasta, joko gluteus maximus- tai vastus lateralis-lihaksiin.
Tutkijan tulee määrittää sopivat pistopaikat monipistemääritykselle osallistujan iän ja painon perusteella.
On suositeltavaa, että yhteen gluteus maximus- tai vastus lateralis-lihakseen ei anneta yli 6 ml, eikä yhteen pistopaikkaan yli 4 ml (nuoremmilla lapsilla saattaa olla tarpeen vähentää annosmääriä lihatta ja pistopaikkaa kohden yksilöllisten olosuhteiden perusteella); Pistoaika: Päivä 0.
Muut nimet:
Ihmiskäyttöön tarkoitettua rabiestrokua annostellaan ja annetaan: 0,5 ml, lihakseen pistetään olkapään delta-lihakseen; Pistosaika: Päivät 0, 3, 7, 14 ja 28 (Essen 5-annoskuuri).
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Suurannoksinen SYN023 yhdistettynä vesikauhumarrokotteeseen
Yksi SYN023:n suuriannokseen intramuskulaarinen ruiske yhdistettynä kiinalaisella luvalla varustettuun Vero-solurutto-rokotteeseen (Essen 5-annoksen hoitosuunnitelma)
|
SYN023:tä on annettava lihakseen pistämällä kaukaa rokotuspaikasta, joko gluteus maximus- tai vastus lateralis-lihaksiin.
Tutkijan tulee määrittää sopivat pistopaikat monipistemääritykselle osallistujan iän ja painon perusteella.
On suositeltavaa, että yhteen gluteus maximus- tai vastus lateralis-lihakseen ei anneta yli 6 ml, eikä yhteen pistopaikkaan yli 4 ml (nuoremmilla lapsilla saattaa olla tarpeen vähentää annosmääriä lihatta ja pistopaikkaa kohden yksilöllisten olosuhteiden perusteella); Pistoaika: Päivä 0.
Muut nimet:
Ihmiskäyttöön tarkoitettua rabiestrokua annostellaan ja annetaan: 0,5 ml, lihakseen pistetään olkapään delta-lihakseen; Pistosaika: Päivät 0, 3, 7, 14 ja 28 (Essen 5-annoskuuri).
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: HRIG yhdistettynä hukkatautirokotteeseen
Yksi intramuskulaarinen pistos inhimillistä rabiestekijää vastaan suunnattua immunoglobuliinia (HRIG) yhdistettynä kiinalaisella luvalla varustettuun Vero-solurabiestrokotteeseen (Essen 5-annoksen hoitosuunnitelma)
|
Ihmiskäyttöön tarkoitettua rabiestrokua annostellaan ja annetaan: 0,5 ml, lihakseen pistetään olkapään delta-lihakseen; Pistosaika: Päivät 0, 3, 7, 14 ja 28 (Essen 5-annoskuuri).
Muut nimet:
HRIG:tä tulisi antaa lihakseen pistämällä paikkoihin, jotka ovat kaukana rokoteannospaikasta, joko gluteus maximus- tai vastus lateralis -lihaksiin.
Tutkijan tulee määrittää sopivat pistopaikat monipisteannostelulle osallistujan iän ja kehonpainon perusteella.
On suositeltavaa, että yhtä gluteus maximus- tai vastus lateralis -lihasta kohden ei anneta yli 6 ml, ja yhtä pistopaikkaa kohden ei yli 4 ml (nuoremmat lapset saattavat vaatia pienempiä tilavuuksia per lihas ja per pistopaikka yksilöllisten olosuhteiden perusteella); Annosaika: Päivä 0.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Haittavaikutusten (ADR) ja haittatapahtumien (AE) esiintyvyys
Aikaikkuna: 42 päivää
|
42 päivää
|
|
Vakavien haittatapahtumien (SAE) esiintyvyys
Aikaikkuna: 126 päivää
|
126 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittareaktioiden ja haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 30 minuuttia ja 7 päivää
|
30 minuuttia ja 7 päivää
|
|
|
Rabiesviruksen neutraloiva aktiivisuus (RVNA) geometrisen keskipitoisuuden (GMC) mukaan
Aikaikkuna: Päivät 3, 7, 14, 42, 98 ja 126
|
Rageavirusneutraalisuusaktiivisuutta (RVNA) arvioitiin käyttämällä nopeaa fluoresoivaa fokkuksen estotestiä (RFFIT).
|
Päivät 3, 7, 14, 42, 98 ja 126
|
|
Osallistujien prosenttiosuus, joilla on raivotautiviruksen neutraloiva aktiivisuus (RVNA) ≥0,5 IU/ml
Aikaikkuna: Päivät 3, 7, 14, 42, 98 ja 126
|
Rabies Virus Neutralizing Activity (RVNA) arvioitiin käyttäen Rapid Fluorescent Focus Inhibition Test (RFFIT) -menetelmää.
|
Päivät 3, 7, 14, 42, 98 ja 126
|
|
Tehokkuuskäyrän alla oleva pinta-ala raivotaudin neutraloivan aktiivisuuden (RVNA) geometrisen keskiarvon (GMC) osalta
Aikaikkuna: Päivä 0 - Päivä 14
|
Rabiesvirus-neutraloivaa aktiivisuutta (RVNA) arvioitiin käyttämällä nopeaa fluoresoivaa fokkusinhibitiokokeita (RFFIT).
Tehokkuuskäyrän ala osa RVNA:n GMC:lle tutkimuspäivästä 0 päivään 14 annostuksen jälkeen (AUEC0-14)
|
Päivä 0 - Päivä 14
|
|
Maksimi seerumpitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: 126 päivää
|
SYN023 mAb-komponenttien CTB011:n ja CTB012:n Cmax arvioidaan päivänä 0 (ennen annosta), päivänä 3, päivänä 7, päivänä 14, päivänä 42, päivänä 98 ja päivänä 126 annoksen jälkeen käyttäen ei-kompartimenttianalyysiä.
|
126 päivää
|
|
Aika maksimipitoisuuteen (Tmax)
Aikaikkuna: 126 päivää
|
SYN023-mAb-komponenttien CTB011 ja CTB012 Tmax arvioidaan päivänä 0 (ennen annosta), päivänä 3, päivänä 7, päivänä 14, päivänä 42, päivänä 98 ja päivänä 126 annoksen jälkeen käyttäen ei-kompartimenttianalyysiä.
|
126 päivää
|
|
Pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala (AUC0-t ja AUC0-∞)
Aikaikkuna: 126 päivää
|
SYN023 mAb-komponenttien CTB011 ja CTB012 AUC0-t ja AUC0-∞ arvioidaan päivänä 0 (ennen annosta), päivänä 3, päivänä 7, päivänä 14, päivänä 42, päivänä 98 ja päivänä 126 annoksen jälkeen käyttäen ei-kompartimenttianalyysiä.
|
126 päivää
|
|
Terminaalinen puoliintumisaika (t1/2)
Aikaikkuna: 126 päivää
|
SYN023-mAb-komponenttien CTB011:n ja CTB012:n t1/2 arvioidaan annostuksen jälkeen päivinä 0 (ennen annostusta), 3, 7, 14, 42, 98 ja 126 käyttäen ei-kompartimenttianalyysiä.
|
126 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 30. marraskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 9. toukokuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 23. heinäkuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 24. joulukuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 7. tammikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 15. tammikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 15. tammikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 7. tammikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SYN023-007
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .