SYN023 tillsammans med rabiesvaccin hos friska pediatriska försökspersoner

Inklusionskriterier:

1. Under 18 år vid inkludering, man eller kvinna, med tillgänglig laglig identifikation.
2. De lagliga förmyndarna för volontärerna samtycker frivilligt till att delta i studien och undertecknar det informerade samtycket (ICF). Specifikt, för volontärer under 8 år, undertecknas ICF av lagliga förmyndare samtidigt som barnets åsikt respekteras fullt ut; för volontärer i åldern 8–17 år, undertecknar lagliga förmyndare ICF medan volontärerna själva undertecknar ICF för minderåriga volontärer;
3. Villiga och kapabla att följa alla studieprocedurer, förväntas kunna genomföra alla uppföljningsbesök och upprätthålla kontakt under hela studieperioden;
4. Kvinnliga volontärer i fertil ålder måste ha ett negativt urinprov för graviditet innan administrering av undersökningsprodukt/vaccin, inte vara ammande och samtycka till att använda effektiv preventivmedel under studien;
5. I allmänt gott hälsotillstånd med normala fynd vid fysisk undersökning, mätningar av vitala parametrar och axillär temperatur ≤ 37,0°C.

Exklusionskriterier:

1. Deltagare med tidigare injektion av rabiesvaccin och/eller rabiesvirus passiva immuniseringsmedel såsom hästimmunglobulin, renade häst F(ab')2-fragmentprodukter och HRIG;
2. Deltagare som har blivit bitna av hund, katt, iller, räv, skunk, fladdermus eller tvättbjörn (sår med hudskada) under de senaste 6 månaderna;
3. Deltagare som haft feber (≥ 37,3°C) eller annan akut sjukdom inom 7 dagar före inkludering, eller befinner sig i akut försämring av kroniska sjukdomar;
4. Tidigare eller nuvarande förekomst av autoimmuna sjukdomar eller immunbristsjukdomar (inklusive men inte begränsat till systemisk lupus erythematosus, ankyloserande spondylit, autoimmun thyreoidasjukdom, HIV-infektion, etc.);
5. Deltagare med förlust av mjältfunktion eller funktionsnedsättning, såsom aspleni på grund av något tillstånd (t.ex. splenektomi);
6. Deltagare med tidigare allvarlig allergi mot vaccination som krävt medicinsk intervention, såsom generaliserad urtikaria, allergiskt larynxödem, Henoch-Schönleins purpura, lokal allergisk nekrosreaktion (Arthus-reaktion), angioneurotiskt ödem och anafylaktisk chock; eller känd överkänslighet mot någon komponent i undersökningsprodukterna/vaccinet;
7. Tidigare eller nuvarande förekomst av någon systemisk sjukdom eller dåligt kontrollerat kroniskt tillstånd som kan störa säkerhets- eller effektutvärderingar enligt bedömning av forskaren, inklusive men inte begränsat till hematologiska störningar, leversjukdomar/ njursjukdomar, mag-tarmsjukdomar, luftvägssjukdomar, maligniteter, eller tidigare större organtransplantation, etc.;
8. Tidigare eller nuvarande förekomst av allvarliga neurologiska störningar (t.ex. epilepsi, kramper eller anfall [exklusive febrila kramper], encefalopati) eller psykisk sjukdom, eller familjehistoria av psykisk sjukdom;
9. Förekomst av koagulationsavvikelser (t.ex. koagulationsfaktorbrist, trombocytstörningar);
10. Administrering av immunglobuliner eller blodprodukter inom 3 månader före inkludering, eller planerad användning under studien;
11. Mottagning av systemiska immunosuppressiva medel eller annan immunmodulerande behandling inom 3 månader före inkludering, inklusive men inte begränsat till systemiska kortikosteroider (t.ex. prednisolon ≥ 2 mg/kg/dag i > 2 veckor), eller cytotoxisk behandling, eller planerad administrering under försöket;
12. Deltagande i andra kliniska prövningar inom 3 månader före inkludering, eller planerat deltagande under studien;
13. Administrering av levande försvagade vacciner inom 14 dagar eller subenhets-/inaktiverade vacciner inom 7 dagar före inkludering;
14. Förekomst av hudskador, inflammation, sår, utslag eller ärr på den avsedda injektionsplatsen som kan störa administrering eller bedömning av lokal reaktion;
15. Något annat tillstånd som bedöms av forskaren göra deltagaren olämplig för studie deltagande.