SYN023 с вакциной против бешенства у здоровых детей

Критерии включения:

1. Возраст до 18 лет на момент включения в исследование, мужской или женский пол, наличие удостоверения личности.
2. Законные представители добровольцев добровольно соглашаются на участие в исследовании и подписывают Информированное согласие (ИС). В частности, для добровольцев младше 8 лет ИС подписывают законные представители при полном уважении мнения ребенка; для добровольцев в возрасте 8-17 лет законные представители подписывают ИС, а сами добровольцы подписывают ИС для несовершеннолетних участников;
3. Готовность и способность соблюдать все процедуры исследования, ожидается, что смогут пройти все контрольные визиты и поддерживать связь на протяжении всего периода исследования;
4. Женщины-добровольцы детородного возраста должны иметь отрицательный тест на беременность по моче перед введением исследуемого продукта/вакцины, не кормить грудью и соглашаться использовать эффективную контрацепцию во время исследования;
5. Хорошее общее состояние здоровья с нормальными результатами физикального обследования, измерениями жизненно важных показателей и подмышечной температурой ≤ 37,0°C.

Критерии исключения:

1. Лица с анамнезом введения вакцины против бешенства и/или пассивных иммунизирующих агентов против вируса бешенства, таких как лошадиный иммуноглобулин, очищенные фрагменты F(ab')2 лошадиного происхождения и HRIG;
2. Лица с анамнезом укусов собакой, кошкой, хорьком, лисой, скунсом, летучей мышью или енотом (рана с повреждением кожи) в течение последних 6 месяцев;
3. Лица, у которых была лихорадка (≥ 37,3°C) или другое острое заболевание в течение 7 дней до включения в исследование, или находящиеся в стадии острого обострения хронических заболеваний;
4. Анамнез или наличие в настоящее время любых аутоиммунных или иммунодефицитных заболеваний (включая, но не ограничиваясь системной красной волчанкой, анкилозирующим спондилитом, аутоиммунным заболеванием щитовидной железы, ВИЧ-инфекцией и т.д.);
5. Лица с потерей функции селезенки или ее нарушением, например, аспления по любой причине (например, спленэктомия);
6. Лица с анамнезом тяжелой аллергической реакции на предыдущую вакцинацию, потребовавшей медицинского вмешательства, такой как генерализованная крапивница, аллергический отек гортани, пурпура Шенлейна-Геноха, местная аллергическая некротическая реакция (реакция Артюса), ангионевротический отек и анафилактический шок; или известная гиперчувствительность к любому компоненту исследуемых продуктов/вакцины;
7. Анамнез или наличие в настоящее время любого системного заболевания или плохо контролируемого хронического состояния, которое, по мнению исследователя, может повлиять на оценку безопасности или эффективности, включая, но не ограничиваясь гематологическими расстройствами, заболеваниями печени/почек, желудочно-кишечными расстройствами, респираторными заболеваниями, злокачественными новообразованиями или анамнезом трансплантации основных органов и т.д.;
8. Анамнез или наличие в настоящее время тяжелых неврологических расстройств (например, эпилепсия, судороги или припадки [исключая фебрильные судороги], энцефалопатия) или психических заболеваний, или семейный анамнез психических расстройств;
9. Наличие нарушений свертываемости крови (например, дефицит факторов свертывания, тромбоцитарные нарушения);
10. Введение иммуноглобулинов или препаратов крови в течение 3 месяцев до включения в исследование или планируемое использование во время исследования;
11. Получение системных иммунодепрессантов или других иммуномодулирующих терапий в течение 3 месяцев до включения в исследование, включая, но не ограничиваясь системными кортикостероидами (например, преднизон ≥ 2 мг/кг/день более 2 недель), или цитотоксической терапией, или планируемое введение во время испытания;
12. Участие в других клинических испытаниях в течение 3 месяцев до включения в исследование или планируемое участие во время исследования;
13. Введение живых аттенуированных вакцин в течение 14 дней или субъединичных/инактивированных вакцин в течение 7 дней до включения в исследование;
14. Наличие кожных поражений, воспалений, язв, высыпаний или рубцов в предполагаемом месте инъекции, которые могут мешать введению или оценке местной реакции;
15. Любое другое состояние, которое, по мнению исследователя, делает участника непригодным для участия в исследовании.