SYN023 med rabiesvaksine hos friske pediatriske forsøkspersoner

Inklusjonskriterier:

1. Under 18 år ved inkludering, mann eller kvinne, med tilgjengelig legitimasjon.
2. Foresatte til frivillige samtykker frivillig til å delta i studien og signerer informert samtykkeskjema (ICF). Spesielt for frivillige under 8 år signeres ICF av foresatte mens barnets mening respekteres fullt ut; for frivillige i alderen 8–17 år signerer foresatte ICF mens frivillige selv signerer ICF for mindreårige frivillige.
3. Villig og i stand til å følge alle studieforskningsprosedyrer, forventes å kunne fullføre alle oppfølgingsbesøk og opprettholde kontakt gjennom hele studieperioden.
4. Kvinnelige frivillige i fruktbar alder må ha negativ urinsvangerskapstest før administrering av undersøkelsesprodukt/vaksine, ikke være ammende, og samtykke til å bruke effektiv prevensjon under studien.
5. I god generell helse med normale funn ved fysisk undersøkelse, målinger av vitale tegn og aksillær temperatur ≤ 37,0°C.

Eksklusjonskriterier:

1. Deltakere med historikk for injeksjon av rabiesvaksine og/eller passiv immunisering mot rabiesvirus som hesteimmunglobulin, hestepurifiserte F(ab')2-fragmentprodukter og HRIG.
2. Deltakere som har blitt bitt av hund, katt, frette, rev, frette, skunk, flaggermus eller vaskebjørn (sår med hudskade) de siste 6 månedene.
3. Deltakere som har hatt feber (≥ 37,3°C) eller annen akutt sykdom innen 7 dager før inkludering, eller som er i akutt forverring av kroniske sykdommer.
4. Historikk eller nåværende tilstedeværelse av autoimmun eller immundefektlidelse (inkludert, men ikke begrenset til, systemisk lupus erythematosus, Bekhterevs sykdom, autoimmun thyreoideasykdom, HIV-infeksjon, etc.).
5. Deltakere med tap av miltfunksjon eller funksjonssvikt, som aspleni på grunn av enhver tilstand (f.eks. splenektomi).
6. Deltakere med historikk for alvorlig allergi mot tidligere vaksinasjon som krever medisinsk intervensjon, som generalisert urtikaria, allergisk laryngealødem, Henoch-Schönleins purpura, lokal allergisk nekrosereaksjon (Arthus-reaksjon), angioneurotisk ødem og anafylaktisk sjokk; eller kjent overfølsomhet for noe komponent i undersøkelsesproduktene/vaksinen.
7. Historikk eller nåværende tilstedeværelse av systemisk sykdom eller dårlig kontrollert kronisk tilstand som kan forstyrre sikkerhets- eller effektvurderinger etter forskerens vurdering, inkludert, men ikke begrenset til, hematologiske lidelser, leversykdom/nyresykdom, gastrointestinale lidelser, luftveissykdommer, maligniteter, eller historikk for større organtransplantasjon, etc.
8. Historikk eller nåværende tilstedeværelse av alvorlig nevrologisk lidelse (f.eks. epilepsi, kramper eller anfall [unntatt feberkramper], encefalopati) eller psykisk sykdom, eller familiehistorikk for psykiske lidelser.
9. Tilstedeværelse av koagulasjonsabnormaliteter (f.eks. koagulasjonsfaktormangel, blodplateforstyrrelser).
10. Administrering av immunglobuliner eller blodprodukter innen 3 måneder før inkludering, eller planlagt bruk under studien.
11. Mottak av systemiske immunsuppressiva eller annen immunmodulerende behandling innen 3 måneder før inkludering, inkludert, men ikke begrenset til, systemiske kortikosteroider (f.eks. prednison ≥ 2 mg/kg/dag i > 2 uker), eller cytotoksisk terapi, eller planlagt administrering under forsøket.
12. Deltakelse i andre kliniske forsøk innen 3 måneder før inkludering, eller planlagt deltakelse under studien.
13. Administrering av levende attenuert vaksine innen 14 dager eller subenhet/inaktivert vaksine innen 7 dager før inkludering.
14. Tilstedeværelse av hudlesjoner, betennelse, sår, utslett eller arr på planlagt injeksjonssted som kan forstyrre administrering eller lokalreaksjonsvurdering.
15. Enhver annen tilstand som etter forskerens vurdering gjør deltakeren uegnet for studie deltakelse.