건강한 소아 피험자 대상 SYN023 및 광견병 백신 연구

포함 기준:

1. 등록 시 만 18세 미만의 남성 또는 여성으로, 법적 신분증을 소지한 자.
2. 자원봉사자의 법정 대리인이 연구 참여에 자발적으로 동의하고 동의서(ICF)에 서명하는 자. 특히, 만 8세 미만 자원봉사자의 경우 법정 대리인이 아동의 의견을 충분히 존중하여 ICF에 서명하며, 만 8-17세 자원봉사자의 경우 법정 대리인이 ICF에 서명하고 자원봉사자 본인도 미성년자용 ICF에 서명하는 자.
3. 모든 연구 절차를 준수할 의사와 능력이 있으며, 모든 추적 방문을 완료하고 연구 기간 동안 연락을 유지할 수 있을 것으로 예상되는 자.
4. 가임 가능한 여성 자원봉사자는 시험 제품/백신 투여 전 음성 임신 검사 결과를 보여야 하며, 수유 중이 아니어야 하며, 연구 기간 동안 효과적인 피임법을 사용할 것을 동의하는 자.
5. 일반 건강 상태가 양호하며 신체 검사 소견, 활력 징후 측정값 및 겨드랑이 체온 ≤ 37.0℃가 정상 범위인 자.

제외 기준:

1. 광견병 백신 및/또는 말 면역글로불린, 말 정제 F(ab')2 단편 제품 및 HRIG와 같은 광견병 바이러스 수동 면역제 주사 병력이 있는 대상자.
2. 지난 6개월 동안 개, 고양이, 페럿, 여우, 족제비, 스컹크, 박쥐 또는 너구리에게 물린(피부 손상이 있는 상처) 병력이 있는 대상자.
3. 등록 7일 이내에 발열(≥ 37.3℃) 또는 기타 급성 질환이 있었거나 만성 질환의 급성 악화 상태에 있는 대상자.
4. 자가면역 또는 면역결핍 장애(전신성 홍반성 루푸스, 강직성 척추염, 자가면역 갑상선 질환, HIV 감염 등 포함하되 이에 국한되지 않음)의 과거력 또는 현재 존재 여부.
5. 비장 기능 상실 또는 기능 장애(예: 비장 절제술 등 어떤 상태로 인한 무비장증)가 있는 대상자.
6. 과거 예방접종 후 의학적 개입이 필요한 심한 알레르기(전신성 두드러기, 알레르기성 후두 부종, 헤노흐-쇤라인 자반, 국소 알레르기 괴사 반응[아르투스 반응], 혈관신경성 부종 및 아나필락시스 쇼크 등) 병력이 있거나, 시험 제품/백신에 포함된 어떤 성분에 대해 알려진 과민반응이 있는 대상자.
7. 연구자의 판단에 따라 안전성 또는 유효성 평가를 방해할 수 있는 전신성 질환이나 통제가 불량한 만성 상태(혈액 질환, 간/신장 질환, 위장관 질환, 호흡기 질환, 악성 종양, 주요 장기 이식 병력 등 포함하되 이에 국한되지 않음)의 과거력 또는 현재 존재 여부.
8. 심한 신경계 장애(예: 간질, 경련 또는 발작[열성 경련 제외], 뇌병증) 또는 정신 질환의 과거력 또는 현재 존재 여부, 또는 정신 질환 가족력.
9. 응고 이상(예: 응고 인자 결핍, 혈소판 장애) 존재 여부.
10. 등록 3개월 이내에 면역글로불린 또는 혈액 제제를 투여받았거나, 연구 중 사용 계획이 있는 대상자.
11. 등록 3개월 이내에 전신성 면역억제제 또는 기타 면역조절 치료(전신성 코르티코스테로이드[예: 프레드니손 ≥ 2 mg/kg/일 2주 이상], 세포독성 치료 등 포함하되 이에 국한되지 않음)를 받았거나, 시험 중 투여 계획이 있는 대상자.
12. 등록 3개월 이내에 다른 임상시험에 참여했거나, 연구 중 참여 계획이 있는 대상자.
13. 등록 14일 이내에 생약독화 백신 또는 7일 이내에 서브유닛/비활성화 백신을 투여받은 대상자.
14. 예정된 주사 부위에 주사 또는 국소 반응 평가를 방해할 수 있는 피부 병변, 염증, 궤양, 발진 또는 흉터가 있는 대상자.
15. 연구자가 참가자의 연구 참여에 부적합하다고 판단하는 기타 조건이 있는 대상자.