SYN023 s vakcínou proti vzteklině u zdravých dětských subjektů

Kritéria pro zařazení:

1. Mladší 18 let při zápisu, mužského nebo ženského pohlaví, s dostupným platným průkazem totožnosti.
2. Zákonní zástupci dobrovolníků dobrovolně souhlasí s účastí ve studii a podepíší formulář informovaného souhlasu (ICF). Konkrétně pro dobrovolníky mladší 8 let ICF podepisují zákonní zástupci při plném respektování názoru dítěte; pro dobrovolníky ve věku 8-17 let ICF podepisují zákonní zástupci, zatímco dobrovolníci sami podepisují ICF pro nezletilé dobrovolníky.
3. Ochotní a schopní dodržovat všechny studijní postupy, předpokládá se, že budou schopni absolvovat všechny kontrolní návštěvy a udržovat kontakt po celou dobu studie.
4. Ženské dobrovolnice v reprodukčním věku musí mít před podáním zkoumaného přípravku/vakcíny negativní test moči na těhotenství, nesmí kojit a souhlasí s používáním účinné antikoncepce během studie.
5. V dobrém celkovém zdravotním stavu s normálními nálezy fyzikálního vyšetření, měřením vitálních funkcí a axilární teplotou ≤ 37,0°C.

Kritéria pro vyloučení:

1. Subjekty s anamnézou aplikace vakcíny proti vzteklině a/nebo pasivních imunizačních látek proti viru vztekliny, jako je koňský imunoglobulin, purifikované F(ab')2 fragmentové produkty z koňského séra a HRIG.
2. Subjekty s anamnézou pokousání psem, kočkou, fretkou, liškou, tchořem, skunkem, netopýrem nebo mývalem (rána s poškozením kůže) v posledních 6 měsících.
3. Subjekty, které měly horečku (≥ 37,3°C) nebo jiné akutní onemocnění do 7 dnů před zápisem, nebo jsou v akutní exacerbaci chronických onemocnění.
4. Anamnesticky nebo aktuálně přítomná jakákoli autoimunitní nebo imunodeficitní porucha (včetně, ale ne omezeno na, systémový lupus erythematodes, ankylozující spondylitida, autoimunitní onemocnění štítné žlázy, infekce HIV apod.).
5. Subjekty se ztrátou nebo funkční poruchou sleziny, například asplenie z jakéhokoli důvodu (např. splenektomie).
6. Subjekty s anamnézou těžké alergie na předchozí očkování vyžadující lékařský zásah, jako je generalizovaná kopřivka, alergický edém hrtanu, Henochova-Schönleinova purpura, lokální alergická nekrotická reakce (Arthusova reakce), angioneurotický edém a anafylaktický šok; nebo známá přecitlivělost na kteroukoli složku obsaženou ve zkoumaných přípravcích/vakcíně.
7. Anamnesticky nebo aktuálně přítomné jakékoli systémové onemocnění nebo špatně kontrolovaný chronický stav, který by mohl podle posouzení vyšetřovatele ovlivnit hodnocení bezpečnosti nebo účinnosti, včetně, ale ne omezeno na, hematologické poruchy, jaterní/ledvinová onemocnění, gastrointestinální poruchy, respirační onemocnění, malignity nebo anamnéza transplantace hlavních orgánů apod.
8. Anamnesticky nebo aktuálně přítomné závažné neurologické poruchy (např. epilepsie, křeče nebo záchvaty [kromě febrilních křečí], encefalopatie) nebo psychiatrické onemocnění, nebo rodinná anamnéza psychiatrických poruch.
9. Přítomnost poruch srážlivosti krve (např. deficit koagulačních faktorů, poruchy destiček).
10. Podání imunoglobulinů nebo krevních produktů do 3 měsíců před zápisem, nebo plánované použití během studie.
11. Příjem systémových imunosupresiv nebo jiné imunomodulační léčby do 3 měsíců před zápisem, včetně, ale ne omezeno na, systémové kortikosteroidy (např. prednison ≥ 2 mg/kg/den po dobu > 2 týdnů), nebo cytotoxická léčba, nebo plánované podání během studie.
12. Účast v jiných klinických studiích do 3 měsíců před zápisem, nebo plánovaná účast během této studie.
13. Podání živých atenuovaných vakcín do 14 dnů nebo subjednotkových/inaktivovaných vakcín do 7 dnů před zápisem.
14. Přítomnost kožních lézí, zánětu, vředů, vyrážek nebo jizev v zamýšleném místě vpichu, které by mohly ovlivnit aplikaci nebo hodnocení lokální reakce.
15. Jakýkoli jiný stav, který podle posouzení vyšetřovatele činí účastníka nevhodným pro účast ve studii.