SYN023 avec vaccin antirabique chez des sujets pédiatriques en bonne santé

Critères d'inclusion :

1. Âgé de moins de 18 ans à l'inclusion, homme ou femme, avec une pièce d'identité légale disponible.
2. Les tuteurs légaux des volontaires acceptent volontairement de participer à l'étude et signent le formulaire de consentement éclairé (FCE). Spécifiquement, pour les volontaires de moins de 8 ans, le FCE est signé par les tuteurs légaux tout en respectant pleinement l'opinion de l'enfant ; pour les volontaires âgés de 8 à 17 ans, les tuteurs légaux signent le FCE tandis que les volontaires eux-mêmes signent le FCE pour les volontaires mineurs ;
3. Disposé et capable de se conformer à toutes les procédures de l'étude, censé être en mesure de réaliser toutes les visites de suivi et de maintenir le contact tout au long de la période d'étude ;
4. Les volontaires femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse urinaire négatif avant l'administration du produit d'investigation/vaccin, ne pas allaiter et accepter d'utiliser une contraception efficace pendant l'étude ;
5. En bonne santé générale avec des résultats d'examen physique normaux, des mesures des signes vitaux et une température axillaire ≤ 37,0 °C.

Critères d'exclusion :

1. Sujets ayant des antécédents d'injection de vaccin antirabique et/ou d'agents d'immunisation passive contre le virus de la rage tels que l'immunoglobuline équine, les produits de fragments F(ab')2 purifiés équins et l'HRIG ;
2. Sujets ayant des antécédents de morsure par un chien, un chat, un furet, un renard, un putois, une mouffette, une chauve-souris ou un raton laveur (blessure avec lésion cutanée) au cours des 6 derniers mois ;
3. Sujets ayant présenté une fièvre (≥ 37,3 °C) ou une autre maladie aiguë dans les 7 jours précédant l'inclusion, ou étant en phase d'exacerbation aiguë de maladies chroniques ;
4. Antécédents ou présence actuelle de tout trouble auto-immun ou d'immunodéficience (y compris, mais sans s'y limiter, le lupus érythémateux disséminé, la spondylarthrite ankylosante, la maladie thyroïdienne auto-immune, l'infection par le VIH, etc.) ;
5. Sujets présentant une perte de fonction splénique ou une altération fonctionnelle, telle qu'une asplénie due à toute affection (par exemple, une splénectomie) ;
6. Sujets ayant des antécédents d'allergie sévère à une vaccination antérieure nécessitant une intervention médicale, telle qu'une urticaire généralisée, un œdème laryngé allergique, un purpura de Henoch-Schönlein, une réaction allergique nécrotique locale (réaction d'Arthus), un angio-œdème et un choc anaphylactique ; ou une hypersensibilité connue à l'un des composants contenus dans les produits d'investigation/vaccin ;
7. Antécédents ou présence actuelle de toute maladie systémique ou affection chronique mal contrôlée pouvant interférer avec les évaluations de sécurité ou d'efficacité selon l'investigateur, y compris, mais sans s'y limiter, les troubles hématologiques, les maladies hépatiques/rénales, les troubles gastro-intestinaux, les maladies respiratoires, les tumeurs malignes, ou des antécédents de transplantation d'organe majeur, etc. ;
8. Antécédents ou présence actuelle de troubles neurologiques sévères (par exemple, épilepsie, convulsions ou crises [à l'exclusion des convulsions fébriles], encéphalopathie) ou de maladie psychiatrique, ou antécédents familiaux de troubles psychiatriques ;
9. Présence d'anomalies de la coagulation (par exemple, déficit en facteur de coagulation, troubles plaquettaires) ;
10. Administration d'immunoglobulines ou de produits sanguins dans les 3 mois précédant l'inclusion, ou utilisation prévue pendant l'étude ;
11. Réception d'immunosuppresseurs systémiques ou d'autres thérapies immunomodulatrices dans les 3 mois précédant l'inclusion, y compris, mais sans s'y limiter, les corticostéroïdes systémiques (par exemple, prednisone ≥ 2 mg/kg/jour pendant > 2 semaines), ou une thérapie cytotoxique, ou administration prévue pendant l'essai ;
12. Participation à d'autres essais cliniques dans les 3 mois précédant l'inclusion, ou participation prévue pendant l'étude ;
13. Administration de vaccins vivants atténués dans les 14 jours ou de vaccins sous-unitaires/inactivés dans les 7 jours précédant l'inclusion ;
14. Présence de lésions cutanées, d'inflammation, d'ulcères, d'éruptions cutanées ou de cicatrices au site d'injection prévu pouvant interférer avec l'administration ou l'évaluation de la réaction locale ;
15. Toute autre condition considérée par l'investigateur comme rendant le participant inadapté à la participation à l'étude.