SYN023 mit Tollwutimpfstoff bei gesunden pädiatrischen Probanden

Einschlusskriterien:

1. Unter 18 Jahren zum Zeitpunkt der Einschreibung, männlich oder weiblich, mit verfügbarer amtlicher Identifikation.
2. Die gesetzlichen Vertreter der Freiwilligen erklären sich freiwillig zur Teilnahme an der Studie bereit und unterschreiben die Einverständniserklärung (ICF). Konkret bedeutet dies: Für Freiwillige unter 8 Jahren wird die ICF von den gesetzlichen Vertretern unter voller Berücksichtigung der Meinung des Kindes unterschrieben; für Freiwillige im Alter von 8 bis 17 Jahren unterschreiben die gesetzlichen Vertreter die ICF, während die Freiwilligen selbst die ICF für minderjährige Freiwillige unterschreiben.
3. Bereit und in der Lage, alle Studienverfahren einzuhalten, wird erwartet, dass alle Folgebesuche abgeschlossen und während der gesamten Studienzeit Kontakt gehalten werden kann.
4. Weibliche Freiwillige mit Kinderwunschpotenzial müssen vor der Verabreichung des Prüfprodukts/Impfstoffs einen negativen Urin-Schwangerschaftstest haben, nicht stillen und während der Studie einer wirksamen Verhütung zustimmen.
5. In gutem Allgemeinzustand mit normalen körperlichen Untersuchungsbefunden, Vitalzeichenmessungen und einer axillaren Temperatur ≤ 37,0°C.

Ausschlusskriterien:

1. Probanden mit Vorgeschichte der Injektion von Tollwutimpfstoff und/oder Tollwutvirus-Passivimmunisierungsmitteln wie Pferde-Immunglobulin, gereinigten Pferde-F(ab')2-Fragmentprodukten und HRIG.
2. Probanden, die in den letzten 6 Monaten von einem Hund, einer Katze, einem Frettchen, Fuchs, Frettchen, Skunk, Fledermaus oder Waschbären gebissen wurden (Wunde mit Hautschädigung).
3. Probanden, die innerhalb von 7 Tagen vor der Einschreibung Fieber (≥ 37,3°C) oder andere akute Erkrankungen hatten oder sich in einer akuten Exazerbation chronischer Erkrankungen befinden.
4. Vorgeschichte oder aktuelles Vorliegen von Autoimmun- oder Immundefizienzstörungen (einschließlich, aber nicht beschränkt auf systemischen Lupus erythematodes, ankylosierende Spondylitis, autoimmune Schilddrüsenerkrankung, HIV-Infektion usw.).
5. Probanden mit Verlust oder funktioneller Beeinträchtigung der Milzfunktion, wie z. B. Asplenie aufgrund jeglicher Erkrankung (z. B. Splenektomie).
6. Probanden mit schweren allergischen Reaktionen auf frühere Impfungen, die medizinische Intervention erforderten, wie generalisierte Urtikaria, allergisches Larynxödem, Henoch-Schönlein-Purpura, lokale allergische Nekrosereaktion (Arthus-Reaktion), angioneurotisches Ödem und anaphylaktischer Schock; oder bekannte Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil der Prüfprodukte/Impfstoffe.
7. Vorgeschichte oder aktuelles Vorliegen systemischer Erkrankungen oder schlecht kontrollierter chronischer Zustände, die nach Einschätzung des Prüfers die Sicherheits- oder Wirksamkeitsbewertung beeinträchtigen könnten, einschließlich, aber nicht beschränkt auf hämatologische Störungen, Leber-/Nierenerkrankungen, gastrointestinale Störungen, Atemwegserkrankungen, Malignome oder Vorgeschichte von größeren Organtransplantationen usw.
8. Vorgeschichte oder aktuelles Vorliegen schwerer neurologischer Störungen (z. B. Epilepsie, Krämpfe oder Anfälle [ausgenommen Fieberkrämpfe], Enzephalopathie) oder psychiatrischer Erkrankungen oder familiäre Vorgeschichte psychiatrischer Störungen.
9. Vorliegen von Gerinnungsstörungen (z. B. Gerinnungsfaktormangel, Thrombozytenstörungen).
10. Verabreichung von Immunglobulinen oder Blutprodukten innerhalb von 3 Monaten vor der Einschreibung oder geplanter Einsatz während der Studie.
11. Einnahme systemischer Immunsuppressiva oder anderer immunmodulatorischer Therapien innerhalb von 3 Monaten vor der Einschreibung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf systemische Kortikosteroide (z. B. Prednison ≥ 2 mg/kg/Tag für > 2 Wochen) oder zytotoxische Therapie, oder geplante Verabreichung während der Studie.
12. Teilnahme an anderen klinischen Studien innerhalb von 3 Monaten vor der Einschreibung oder geplante Teilnahme während der Studie.
13. Verabreichung von Lebend-attenuierten Impfstoffen innerhalb von 14 Tagen oder Untereinheiten-/inaktivierten Impfstoffen innerhalb von 7 Tagen vor der Einschreibung.
14. Vorhandensein von Hautläsionen, Entzündungen, Geschwüren, Hautausschlägen oder Narben an der geplanten Injektionsstelle, die die Verabreichung oder Beurteilung lokaler Reaktionen beeinträchtigen könnten.
15. Jeder andere Zustand, der nach Einschätzung des Prüfers den Teilnehmer für die Studienteilnahme ungeeignet macht.