SYN023 met rabiësvaccin bij gezonde pediatrische proefpersonen

Inclusiecriteria:

1. Jonger dan 18 jaar bij inschrijving, mannelijk of vrouwelijk, met een geldig legitimatiebewijs beschikbaar.
2. Wettelijke voogden van de vrijwilligers stemmen vrijwillig in met deelname aan de studie en ondertekenen het Geïnformeerde Toestemmingsformulier (GTF). Specifiek, voor vrijwilligers jonger dan 8 jaar, wordt de GTF ondertekend door wettelijke voogden met volledige respect voor de mening van het kind; voor vrijwilligers van 8-17 jaar, ondertekenen wettelijke voogden de GTF terwijl de vrijwilligers zelf de GTF voor minderjarige vrijwilligers ondertekenen;
3. Bereid en in staat om alle studieprocedures na te leven, verwacht wordt dat ze alle vervolgbezoeken kunnen voltooien en contact kunnen houden gedurende de hele studieperiode;
4. Vrouwelijke vrijwilligers in de vruchtbare leeftijd moeten voorafgaand aan toediening van het onderzoeksproduct/vaccin een negatieve urinetest op zwangerschap hebben, niet borstvoeding geven en instemmen met het gebruik van effectieve anticonceptie tijdens de studie;
5. In goede algemene gezondheid met normale bevindingen bij lichamelijk onderzoek, vitale functies en okseltemperatuur ≤ 37,0°C.

Exclusiecriteria:

1. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van injectie van rabiësvaccin en/of passieve immunisatiemiddelen tegen rabiësvirus zoals paardenimmunoglobuline, gezuiverde F(ab')2-fragmentproducten van paarden en HRIG;
2. Proefpersonen die in de afgelopen 6 maanden zijn gebeten door een hond, kat, fret, vos, ferret, stinkdier, vleermuis of wasbeer (wond met huidschade);
3. Proefpersonen die binnen 7 dagen voor inschrijving koorts (≥ 37,3°C) of andere acute ziekte hebben gehad, of die zich in een acute verergering van chronische ziekten bevinden;
4. Voorgeschiedenis of huidige aanwezigheid van auto-immuun- of immunodeficiëntiestoornissen (inclusief maar niet beperkt tot systemische lupus erythematosus, ankyloserende spondylitis, auto-immuun schildklieraandoening, HIV-infectie, enz.);
5. Proefpersonen met verlies van miltfunctie of functionele beperking, zoals asplenie door welke aandoening dan ook (bijv. splenectomie);
6. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van ernstige allergie voor eerdere vaccinatie die medische interventie vereiste, zoals gegeneraliseerde urticaria, allergisch larynxoedeem, Henoch-Schönlein purpura, lokale allergische necrose-reactie (Arthus-reactie), angioneurotisch oedeem en anafylactische shock; of bekende overgevoeligheid voor componenten in de onderzoeksproducten/vaccin;
7. Voorgeschiedenis of huidige aanwezigheid van systemische ziekten of slecht gecontroleerde chronische aandoeningen die veiligheids- of effectiviteitsevaluaties kunnen beïnvloeden volgens de onderzoeker, inclusief maar niet beperkt tot hematologische aandoeningen, lever-/nierziekten, gastro-intestinale aandoeningen, luchtwegaandoeningen, maligniteiten, of voorgeschiedenis van orgaantransplantatie, enz.;
8. Voorgeschiedenis of huidige aanwezigheid van ernstige neurologische aandoeningen (bijv. epilepsie, convulsies of toevallen [exclusief koortsstuipen], encefalopathie) of psychiatrische ziekte, of familiegeschiedenis van psychiatrische aandoeningen;
9. Aanwezigheid van stollingsafwijkingen (bijv. stollingsfactordeficiëntie, plaatjesstoornissen);
10. Toediening van immunoglobulines of bloedproducten binnen 3 maanden voor inschrijving, of gepland gebruik tijdens de studie;
11. Ontvangst van systemische immunosuppressiva of andere immunomodulerende therapieën binnen 3 maanden voor inschrijving, inclusief maar niet beperkt tot systemische corticosteroïden (bijv. prednison ≥ 2 mg/kg/dag voor > 2 weken), of cytotoxische therapie, of geplande toediening tijdens de proef;
12. Deelname aan andere klinische onderzoeken binnen 3 maanden voor inschrijving, of geplande deelname tijdens de studie;
13. Toediening van levend-verzwakte vaccins binnen 14 dagen of subeenheid/geïnactiveerde vaccins binnen 7 dagen voor inschrijving;
14. Aanwezigheid van huidlaesies, ontsteking, ulcera, huiduitslag of littekens op de beoogde injectieplaats die toediening of lokale reactiebeoordeling kunnen beïnvloeden;
15. Elke andere aandoening die volgens de onderzoeker de deelnemer ongeschikt maakt voor deelname aan de studie.