SYN023 com Vacina Antirrábica em Sujeitos Pediátricos Saudáveis

Critérios de Inclusão:

1. Menores de 18 anos de idade no momento da inscrição, do sexo masculino ou feminino, com identificação legal disponível.
2. Os tutores legais dos voluntários concordam voluntariamente em participar no estudo e assinam o Formulário de Consentimento Informado (FCI). Especificamente, para voluntários com menos de 8 anos, o FCI é assinado pelos tutores legais, respeitando integralmente a opinião da criança; para voluntários com idades entre 8-17 anos, os tutores legais assinam o FCI enquanto os próprios voluntários assinam o FCI para voluntários menores de idade.
3. Dispostos e capazes de cumprir todos os procedimentos do estudo, espera-se que sejam capazes de completar todas as visitas de acompanhamento e manter contacto durante todo o período do estudo.
4. Voluntárias do sexo feminino com potencial de engravidar devem ter um teste de gravidez na urina negativo antes da administração do produto de investigação/vacina, não estar a amamentar e concordar em utilizar contraceção eficaz durante o estudo.
5. Em bom estado geral de saúde, com resultados normais no exame físico, medições de sinais vitais e temperatura axilar ≤ 37,0°C.

Critérios de Exclusão:

1. Sujeitos com histórico de administração de vacina antirrábica e/ou agentes de imunização passiva para o vírus da raiva, como imunoglobulina equina, produtos purificados de fragmento F (ab')2 equino e HRIG.
2. Sujeitos com histórico de terem sido mordidos por um cão, gato, furão, raposa, furão, gambá, morcego ou guaxinim (ferida com dano na pele) nos últimos 6 meses.
3. Sujeitos que tiveram pirexia (≥ 37,3°C) ou outra doença aguda nos 7 dias anteriores à inscrição, ou que estão em exacerbação aguda de doenças crónicas.
4. Histórico ou presença atual de quaisquer doenças autoimunes ou de imunodeficiência (incluindo, mas não se limitando a, lúpus eritematoso sistémico, espondilite anquilosante, doença autoimune da tiroide, infeção por VIH, etc.).
5. Sujeitos com perda de função esplénica ou deficiência funcional, como asplenia devido a qualquer condição (por exemplo, esplenectomia).
6. Sujeitos com histórico de alergia grave a vacinação anterior que exigiu intervenção médica, como urticária generalizada, edema laríngeo alérgico, púrpura de Henoch-Schönlein, reação alérgica local de necrose (reação de Arthus), angioedema e choque anafilático; ou hipersensibilidade conhecida a qualquer componente contido nos produtos de investigação/vacina.
7. Histórico ou presença atual de qualquer doença sistémica ou condição crónica mal controlada que possa interferir com as avaliações de segurança ou eficácia, conforme determinado pelo investigador, incluindo, mas não se limitando a, distúrbios hematológicos, doenças hepáticas/renais, distúrbios gastrointestinais, doenças respiratórias, malignidades, ou histórico de transplante de órgãos principais, etc.
8. Histórico ou presença atual de distúrbios neurológicos graves (por exemplo, epilepsia, convulsões ou ataques [excluindo convulsões febris], encefalopatia) ou doença psiquiátrica, ou histórico familiar de doenças psiquiátricas.
9. Presença de anormalidades de coagulação (por exemplo, deficiência de fator de coagulação, distúrbios plaquetários).
10. Administração de imunoglobulinas ou produtos sanguíneos nos 3 meses anteriores à inscrição, ou uso planeado durante o estudo.
11. Receção de imunossupressores sistémicos ou outras terapias imunomoduladoras nos 3 meses anteriores à inscrição, incluindo, mas não se limitando a, corticosteroides sistémicos (por exemplo, prednisona ≥ 2 mg/kg/dia durante > 2 semanas), ou terapia citotóxica, ou administração planeada durante o ensaio.
12. Participação em outros ensaios clínicos nos 3 meses anteriores à inscrição, ou participação planeada durante o estudo.
13. Administração de vacinas vivas atenuadas nos 14 dias ou vacinas de subunidade/inativadas nos 7 dias anteriores à inscrição.
14. Presença de lesões cutâneas, inflamação, úlceras, erupções cutâneas ou cicatrizes no local de injeção pretendido que possam interferir com a administração ou avaliação da reação local.
15. Qualquer outra condição considerada pelo investigador que torne o participante inadequado para a participação no estudo.