SYN023 con vaccino antirabbico in soggetti pediatrici sani

Criteri di inclusione:

1. Età inferiore a 18 anni al momento dell'arruolamento, di sesso maschile o femminile, con documenti di identificazione legali disponibili.
2. I tutori legali dei volontari acconsentono volontariamente a partecipare allo studio e firmano il Modulo di Consenso Informato (ICF). Nello specifico, per i volontari di età inferiore agli 8 anni, l'ICF viene firmato dai tutori legali nel pieno rispetto dell'opinione del bambino; per i volontari di età compresa tra 8 e 17 anni, i tutori legali firmano l'ICF mentre i volontari stessi firmano l'ICF per i volontari minorenni;
3. Disponibilità e capacità di rispettare tutte le procedure dello studio, con l'aspettativa di poter completare tutte le visite di follow-up e mantenere il contatto per l'intero periodo dello studio;
4. Le volontarie in età fertile devono avere un test di gravidanza urinario negativo prima della somministrazione del prodotto sperimentale/vaccino, non essere in allattamento e acconsentire a utilizzare una contraccezione efficace durante lo studio;
5. In buona salute generale con risultati normali all'esame fisico, misurazioni dei segni vitali e temperatura ascellare ≤ 37,0°C.

Criteri di esclusione:

1. Soggetti con anamnesi di iniezione di vaccino antirabbico e/o agenti di immunizzazione passiva del virus della rabbia come immunoglobuline equine, prodotti purificati equini frammento F(ab')2 e HRIG;
2. Soggetti con anamnesi di essere stati morsi da un cane, gatto, furetto, volpe, furetto, moffetta, pipistrello o procione (ferita con danno cutaneo) negli ultimi 6 mesi;
3. Soggetti che hanno avuto febbre (≥ 37,3°C) o altra malattia acuta entro 7 giorni prima dell'arruolamento, o che si trovano in fase di riacutizzazione acuta di malattie croniche;
4. Anamnesi o presenza attuale di qualsiasi disturbo autoimmune o da immunodeficienza (inclusi ma non limitati a lupus eritematoso sistemico, spondilite anchilosante, malattia tiroidea autoimmune, infezione da HIV, ecc.);
5. Soggetti con perdita della funzione splenica o compromissione funzionale, come asplenia per qualsiasi condizione (ad esempio, splenectomia);
6. Soggetti con anamnesi di grave allergia a precedenti vaccinazioni che ha richiesto intervento medico, come orticaria generalizzata, edema laringeo allergico, porpora di Henoch-Schönlein, reazione allergica locale necrotizzante (reazione di Arthus), angioedema e shock anafilattico; o ipersensibilità nota a qualsiasi componente contenuto nei prodotti sperimentali/vaccino;
7. Anamnesi o presenza attuale di qualsiasi malattia sistemica o condizione cronica scarsamente controllata che possa interferire con le valutazioni di sicurezza o efficacia secondo il parere dello sperimentatore, inclusi ma non limitati a disturbi ematologici, malattie epatiche/renali, disturbi gastrointestinali, malattie respiratorie, neoplasie maligne, o anamnesi di trapianto di organi maggiori, ecc.;
8. Anamnesi o presenza attuale di gravi disturbi neurologici (ad esempio, epilessia, convulsioni o crisi epilettiche [escluse convulsioni febbrili], encefalopatia) o malattia psichiatrica, o anamnesi familiare di disturbi psichiatrici;
9. Presenza di anomalie della coagulazione (ad esempio, carenza di fattori della coagulazione, disturbi piastrinici);
10. Somministrazione di immunoglobuline o prodotti ematici entro 3 mesi prima dell'arruolamento, o uso pianificato durante lo studio;
11. Ricezione di immunosoppressori sistemici o altre terapie immunomodulanti entro 3 mesi prima dell'arruolamento, inclusi ma non limitati a corticosteroidi sistemici (ad esempio, prednisone ≥ 2 mg/kg/giorno per > 2 settimane), o terapia citotossica, o somministrazione pianificata durante la sperimentazione;
12. Partecipazione ad altre sperimentazioni cliniche entro 3 mesi prima dell'arruolamento, o partecipazione pianificata durante lo studio;
13. Somministrazione di vaccini vivi attenuati entro 14 giorni o vaccini a subunità/inattivati entro 7 giorni prima dell'arruolamento;
14. Presenza di lesioni cutanee, infiammazione, ulcere, eruzioni cutanee o cicatrici nel sito di iniezione previsto che possano interferire con la somministrazione o la valutazione della reazione locale;
15. Qualsiasi altra condizione ritenuta dallo sperimentatore che renda il partecipante non idoneo alla partecipazione allo studio.