軟部組織肉腫の治療における空間分割放射線療法とPraG戦略の併用の有効性と安全性を評価する前向き、多施設、非盲検、単一アームの第II相臨床試験
2026年1月8日 更新者：First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
軟部肉腫の治療における空間分割放射線療法とPraG戦略の併用の有効性と安全性を評価する、前向き、多施設、非盲検、単一群の第II相臨床試験
本臨床試験の主目的は、空間分割放射線療法とPraG戦略を併用した軟部組織肉腫（STS）治療の有効性と安全性を評価することです。 主な検討課題は以下の通りです：
- 空間分割放射線療法とPraG戦略の併用は、患者の臨床予後を改善できるか？
- 空間分割放射線療法とPraG戦略の併用治療中、参加者はどのような医学的副作用および臨床的問題に遭遇するか？ 研究者は、登録患者に対して空間分割放射線療法、トリパリマブ、遺伝子組換えヒト顆粒球マクロファージコロニー刺激因子注射剤、およびチマルファシン注射剤からなる併用治療レジメンを投与し、軟部組織肉腫に対する本治療戦略の有効性と安全性を観察します。
参加者は以下のことを行います：
- 治療は、放射線治療期と免疫治療期の2つの主要な段階に分けられ、全治療期間を通じて免疫調節的補助療法が併用されます。
- 治療の総期間は、初回投薬から1年間継続し、各患者の個別の疾患特性に応じて定期的な臨床評価が実施されます。
- 参加者は、ABCまたはプラセボを連続4ヶ月間、毎日経口投与します。
- 定期的な追跡検査は、8週/12週間隔で実施されます。
- 全参加者の臨床症状、画像指標、生化学的パラメータ、および生存状況は、研究期間中を通じて体系的に記録・文書化されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
25
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jun Lv
- 電話番号：86 + 13481095127
- メール：87800197@qq.com
研究場所
-
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Guangxi
-
Nanning、Guangxi、中国、530021
- The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
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コンタクト：
- Weimei Huang
- 電話番号：18176887734
- メール：huangweimei@gxmu.edu.cn
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
適格基準:
- 年齢：18歳から75歳まで、性別は問いません。
病理学的診断：組織学的に確認された軟部組織肉腫（以下を含むがこれらに限定されません）:
- 未分化多形肉腫
- 脂肪肉腫
- 平滑筋肉腫
- 滑膜肉腫
- 線維肉腫
- その他の高悪性度軟部組織肉腫
病期:
- 局所進行性、切除不能の軟部組織肉腫、または
- 再発性または転移性の軟部組織肉腫
既往治療:
- 既往の手術、放射線療法、または化学療法は許可されます。
- 最後の抗腫瘍治療から少なくとも4週間経過していること。
- 既往治療に関連する有害事象が≤グレード1に軽快していること（脱毛を除く）。
- 測定可能な疾患：RECIST 1.1基準に従って少なくとも1つの測定可能な病変があること。
- 全身状態：ECOG全身状態スコアが0-2。
- 余命：≥3か月。
臓器機能:
- 血液学：ヘモグロビン≥50 g/L、好中球絶対数≥1.5×10⁹/L、血小板数≥60×10⁹/L
- 肝機能：総ビリルビン≤1.5×正常上限（ULN）、ALTおよびAST≤2.5×ULN（肝転移患者では≤5×ULN）
- 腎機能：血清クレアチニン≤1.5×ULNまたはクレアチニンクリアランス≥50 mL/分
- 心機能：左室駆出率≥40%
- インフォームドコンセント：患者またはその法的代理人がインフォームドコンセント文書に署名していること。
除外基準:
特殊なタイプの肉腫:
- 消化管間質腫瘍（GIST）
- 骨肉腫
- ユーイング肉腫
既往治療歴:
- 同一部位への累積線量が正常組織耐容線量を超える可能性のある既往放射線療法
- 4週間以内の大手術
併存疾患:
- 活動性自己免疫疾患
- 全身性免疫抑制療法を必要とする疾患
- 重篤な心血管疾患（心筋梗塞、不安定狭心症、心不全など）
- 重篤な肺疾患（間質性肺炎、肺線維症など）
- 全身性抗感染症療法を必要とする活動性感染症
- 中枢神経系転移：症状のある脳または脊髄転移。
- 妊娠および授乳：妊娠中または授乳中の女性。
- アレルギー歴：研究に使用される薬剤またはその成分に対する既知のアレルギー。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：SFRT + PraG
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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目的奏効率
時間枠：第4週
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第4週
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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疾患制御率
時間枠：第4週
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第4週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年2月1日
一次修了 (推定)
2026年2月1日
研究の完了 (推定)
2029年1月31日
試験登録日
最初に提出
2026年1月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年1月8日
最初の投稿 (実際)
2026年1月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年1月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月8日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。