Estudio Clínico Prospectivo, Multicéntrico, Abierto, de un Solo Brazo de Fase II que Evalúa la Eficacia y Seguridad de la Radioterapia Fraccionada Espacialmente Combinada con la Estrategia PraG para el Tratamiento del Sarcoma de Tejidos Blandos

Criterios de inclusión:

1. Edad: 18-75 años, ambos sexos son elegibles.

2. Diagnóstico patológico: Sarcoma de tejidos blandos confirmado histológicamente, incluyendo pero no limitado a:

   • Sarcoma pleomórfico indiferenciado
   • Liposarcoma
   • Leiomiosarcoma
   • Sarcoma sinovial
   • Fibrosarcoma
   • Otros sarcomas de tejidos blandos de alto grado

3. Estadio de la enfermedad:

   • Sarcoma de tejidos blandos localmente avanzado e irresecable, o
   • Sarcoma de tejidos blandos recurrente o metastásico

4. Terapia previa:

   • Se permite cirugía previa, radioterapia o quimioterapia.
   • Al menos 4 semanas desde el último tratamiento antitumoral.
   • Las toxicidades relacionadas con tratamientos previos se han resuelto hasta ≤Grado 1 (excepto alopecia).
5. Enfermedad medible: Al menos una lesión medible según los criterios RECIST 1.1.
6. Estado funcional: Puntuación del estado funcional ECOG de 0-2.
7. Expectativa de vida: ≥3 meses.

8. Función orgánica:

   • Hematología: Hemoglobina ≥50 g/L, recuento absoluto de neutrófilos ≥1.5×10⁹/L, recuento de plaquetas ≥60×10⁹/L
   • Función hepática: Bilirrubina total ≤1.5× límite superior normal (LSN), ALT y AST ≤2.5× LSN (≤5× LSN para pacientes con metástasis hepática)
   • Función renal: Creatinina sérica ≤1.5× LSN o aclaramiento de creatinina ≥50 mL/min
   • Función cardíaca: Fracción de eyección del ventrículo izquierdo ≥40%
9. Consentimiento informado: El paciente o su representante legal ha firmado el formulario de consentimiento informado.

Criterios de exclusión:

1. Tipos especiales de sarcoma:

   • Tumor del estroma gastrointestinal (GIST)
   • Osteosarcoma
   • Sarcoma de Ewing

2. Historial de tratamiento previo:

   • Radioterapia previa en el mismo sitio con una dosis acumulada que pueda exceder la dosis de tolerancia del tejido normal
   • Cirugía mayor dentro de las 4 semanas

3. Enfermedades concurrentes:

   • Enfermedades autoinmunes activas
   • Enfermedades que requieren terapia inmunosupresora sistémica
   • Enfermedades cardiovasculares graves (infarto de miocardio, angina inestable, insuficiencia cardíaca, etc.)
   • Enfermedades pulmonares graves (neumonía intersticial, fibrosis pulmonar, etc.)
   • Infecciones activas que requieran terapia antiinfecciosa sistémica
4. Metástasis del sistema nervioso central: Metástasis cerebral o medular sintomática.
5. Embarazo y lactancia: Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
6. Historial de alergias: Alergias conocidas a los fármacos o sus componentes involucrados en el estudio.