Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En prospektiv, multikenter, åpen, énarms fase II klinisk studie som evaluerer effektiviteten og sikkerheten til romlig fraksjonert stråleterapi kombinert med PraG-strategien for behandling av bløtvevssarkom

8. januar 2026 oppdatert av: First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

En prospektiv, multikenter, åpen, ensidig fase II klinisk studie som evaluerer effektiviteten og sikkerheten til romlig fraksjonert stråleterapi kombinert med PraG-strategien for behandling av vevssarkom

Hovedmålet med denne kliniske studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til romlig fraksjonert strålebehandling kombinert med PraG-strategien i behandlingen av sarkom i mykvev (STS). Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

  1. Kan romlig fraksjonert strålebehandling kombinert med PraG-strategien forbedre den kliniske prognosen til pasienter?
  2. Hvilke medisinske bivirkninger og kliniske problemer vil deltakerne støte på under behandlingen med romlig fraksjonert strålebehandling kombinert med PraG-strategien? Forskerne vil administrere et kombinert behandlingsregime bestående av romlig fraksjonert strålebehandling, Toripalimab, rekombinant human granulocyt-makrofag kolonistimulerende faktor injeksjon, og Thymalfasin injeksjon til innskrevne pasienter, for å observere effektiviteten og sikkerheten til denne behandlingsstrategien for sarkom i mykvev.

Deltakerne vil:

  1. Behandlingen vil bli delt inn i to hovedfaser: strålebehandlingsfasen og immunterapifasen, med samtidig immunmodulerende støtteterapi gitt gjennom hele behandlingsforløpet.
  2. Den totale varigheten av behandlingen vil vare i 1 år fra første medikamentdose, med regelmessige kliniske evalueringer utført i henhold til hver pasients individuelle sykdomsegenskaper.
  3. Deltakerne vil motta daglig oral administrering av ABC eller placebo i 4 måneder på rad.
  4. Rutinemessige oppfølgingsundersøkelser vil bli utført med 8/12 ukers intervall.
  5. Kliniske symptomer, bildeindikatorer, biokjemiske parametere og overlevelsesstatus for alle deltakere vil bli systematisk registrert og dokumentert gjennom hele studieperioden.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

25

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kina, 530021
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder: 18-75 år, begge kjønn er kvalifiserte.

  2. Patologisk diagnose: Histologisk bekreftet bløtvevssarkom, inkludert men ikke begrenset til:

    • Udifferentiert pleomorf sarkom
    • Liposarkom
    • Leiomyosarkom
    • Synovialsarkom
    • Fibrosarkom
    • Andre høggradige bløtvevssarkomer

  3. Sykdomsstadium:

    • Lokalt avansert, ikke-resektabelt bløtvevssarkom, eller
    • Resistent eller metastatisk bløtvevssarkom

  4. Tidligere behandling:

    • Tidligere kirurgi, stråleterapi eller kjemoterapi er tillatt.
    • Minst 4 uker siden siste antikreftbehandling.
    • Tidligere behandlingsrelaterte toksisiteter har bedret seg til ≤Grad 1 (unntatt hårtap).
  5. Målbar sykdom: Minst én målbar lesjon i henhold til RECIST 1.1-kriteriene.
  6. Ytelsestatus: ECOG ytelsestatus score på 0-2.
  7. Forventet levealder: ≥3 måneder.

  8. Organfunksjon:

    • Hematologi: Hemoglobin ≥50 g/L, absolutt neutrofilantall ≥1,5×10⁹/L, trombocyttantall ≥60×10⁹/L
    • Leverfunksjon: Totalt bilirubin ≤1,5× øvre normalgrense (ULN), ALT og AST ≤2,5× ULN (≤5× ULN for pasienter med levermetastaser)
    • Nyrefunksjon: Serumkreatinin ≤1,5× ULN eller kreatininklarering ≥50 mL/min
    • Hjertefunksjon: Venstre ventrikulær ejeksjonsfraksjon ≥40%
  9. Informerert samtykke: Pasienten eller deres juridiske representant har signert informert samtykkeerklæringen.

Eksklusjonskriterier:

  1. Spesielle typer sarkom:

    • Gastrointestinalt stromalt tumor (GIST)
    • Osteosarkom
    • Ewing's sarkom

  2. Tidligere behandlingshistorikk:

    • Tidligere stråleterapi til samme område med en kumulativ dose som kan overstige normalvevets toleransedose
    • Stor kirurgi innen 4 uker

  3. Samtidige sykdommer:

    • Aktive autoimmune sykdommer
    • Sykdommer som krever systemisk immunsuppressiv behandling
    • Alvorlige kardiovaskulære sykdommer (myokardieinfarkt, ustabil angina, hjertefeil, etc.)
    • Alvorlige lungesykdommer (interstitiell lungebetennelse, lungesklerose, etc.)
    • Aktive infeksjoner som krever systemisk antiinfeksiøs behandling
  4. Sentralnervesystemmetastaser: Symptomatiske hjernemetastaser eller ryggmargsmetastaser.
  5. Svangerskap og amming: Kvinner som er gravide eller ammer.
  6. Allergihistorikk: Kjente allergier mot legemidlene eller deres komponenter som er involvert i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: SFRT + PraG
Legemiddel: Romlig fraksjonert stråleterapi kombinert med Toripalimab og humant granulocyt-makrofag kolonistimulerende faktor for injeksjon

  1. Spatialt fraksjonert stråleterapi:

    1. Høy-dose område: 500-800 cGy × 3 fraksjoner
    2. Fraksjonsintervall: 1 sesjon med stråleterapi per dag, med 3 sesjoner per syklus
    3. Høy-dose områdedekning: 40-60 % av det bestrålte feltområdet

  2. Toripalimab:

    1. Dose: 3 mg/kg
    2. Frekvens: Hver 2.-3. uke
    3. Administrasjonstidspunkt: Innen en uke etter fullført stråleterapi

  3. Humant Granulocyt-Makrofag Koloni-stimulerende Faktor for injeksjon:

    1. Dose: 100-200 µg
    2. Frekvens: En gang daglig
    1. Administrasjonstidspunkt: Starter på stråleterapidagen, skal brukes kontinuerlig i én uke

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Objektiv responsrate
Tidsramme: uke 4
uke 4

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sykdomskontrollrate
Tidsramme: uke 4
uke 4

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. februar 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. februar 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. januar 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. januar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. januar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

15. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2025-K0608

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere