Een prospectieve, multicenter, open-label, single-arm fase II klinische studie die de werkzaamheid en veiligheid van ruimtelijk gefractioneerde radiotherapie gecombineerd met de PraG-strategie voor de behandeling van weke delen sarcoom evalueert

Inclusiecriteria:

1. Leeftijd: 18-75 jaar oud, beide geslachten komen in aanmerking.

2. Pathologische diagnose: Histologisch bevestigd wekedelensarcoom, waaronder maar niet beperkt tot:

   • Ongedifferentieerd pleomorf sarcoom
   • Liposarcoom
   • Leiomyosarcoom
   • Synoviaalsarcoom
   • Fibrosarcoom
   • Andere hooggradige wekedelensarcomen

3. Ziektestadium:

   • Lokaal gevorderd, niet-resectabel wekedelensarcoom, of
   • Recidiverend of gemetastaseerd wekedelensarcoom

4. Eerdere therapie:

   • Eerdere chirurgie, radiotherapie of chemotherapie is toegestaan.
   • Minstens 4 weken sinds de laatste antitumorbehandeling.
   • Eerdere behandeling-gerelateerde toxiciteiten zijn hersteld tot ≤Graad 1 (behalve alopecia).
5. Meetbare ziekte: Minstens één meetbare laesie volgens RECIST 1.1-criteria.
6. Algemene conditie: ECOG prestatiestatus score van 0-2.
7. Levensverwachting: ≥3 maanden.

8. Orgaanfunctie:

   • Hematologie: Hemoglobine ≥50 g/L, absoluut neutrofielengetal ≥1,5×10⁹/L, trombocytengetal ≥60×10⁹/L
   • Leverfunctie: Totaal bilirubine ≤1,5× bovengrens normaal (BGN), ALT en AST ≤2,5× BGN (≤5× BGN voor patiënten met levermetastasen)
   • Nierfunctie: Serumcreatinine ≤1,5× BGN of creatinineklaring ≥50 mL/min
   • Hartfunctie: Linkerventrikelejectiefractie ≥40%
9. Geïnformeerde toestemming: De patiënt of diens wettelijke vertegenwoordiger heeft het geïnformeerd toestemmingsformulier ondertekend.

Exclusiecriteria:

1. Speciale typen sarcomen:

   • Gastro-intestinaal stromatumor (GIST)
   • Osteosarcoom
   • Ewing-sarcoom

2. Eerdere behandelingsgeschiedenis:

   • Eerdere radiotherapie op dezelfde locatie met een cumulatieve dosis die de normale weefseltolerantiedosis kan overschrijden
   • Grote chirurgie binnen 4 weken

3. Gelijktijdige ziekten:

   • Actieve auto-immuunziekten
   • Ziekten die systemische immunosuppressieve therapie vereisen
   • Ernstige cardiovasculaire ziekten (myocardinfarct, instabiele angina, hartfalen, etc.)
   • Ernstige longziekten (interstitiële pneumonie, longfibrose, etc.)
   • Actieve infecties die systemische anti-infectieuze therapie vereisen
4. Centraal zenuwstelselmetastasen: Symptomatische hersen- of ruggenmergmetastasen.
5. Zwangerschap en lactatie: Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven.
6. Allergiegeschiedenis: Bekende allergieën voor de in de studie gebruikte geneesmiddelen of hun bestanddelen.