Eine prospektive, multizentrische, offene, einarmige Phase-II-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der räumlich fraktionierten Strahlentherapie in Kombination mit der PraG-Strategie zur Behandlung von Weichteilsarkomen

Einschlusskriterien:

1. Alter: 18-75 Jahre alt, beide Geschlechter sind geeignet.

2. Pathologische Diagnose: Histologisch bestätigtes Weichteilsarkom, einschließlich, aber nicht beschränkt auf:

   • Undifferenziertes pleomorphes Sarkom
   • Liposarkom
   • Leiomyosarkom
   • Synovialsarkom
   • Fibrosarkom
   • Andere hochgradige Weichteilsarkome

3. Krankheitsstadium:

   • Lokal fortgeschrittenes, nicht resektables Weichteilsarkom, oder
   • Rezidivierendes oder metastasiertes Weichteilsarkom

4. Vorherige Therapie:

   • Vorherige Operation, Strahlentherapie oder Chemotherapie ist erlaubt.
   • Mindestens 4 Wochen seit der letzten Antitumortherapie.
   • Vorherige behandlungsbedingte Toxizitäten haben sich auf ≤Grad 1 zurückgebildet (außer Alopezie).
5. Messbare Erkrankung: Mindestens eine messbare Läsion gemäß RECIST 1.1-Kriterien.
6. Leistungsstatus: ECOG-Leistungsstatus-Score von 0-2.
7. Lebenserwartung: ≥3 Monate.

8. Organfunktion:

   • Hämatologie: Hämoglobin ≥50 g/L, absolute Neutrophilenzahl ≥1,5×10⁹/L, Thrombozytenzahl ≥60×10⁹/L
   • Leberfunktion: Gesamtbilirubin ≤1,5× oberer Grenzwert des Normalbereichs (ULN), ALT und AST ≤2,5× ULN (≤5× ULN für Patienten mit Lebermetastasen)
   • Nierenfunktion: Serumkreatinin ≤1,5× ULN oder Kreatinin-Clearance ≥50 mL/min
   • Herzfunktion: Linksventrikuläre Ejektionsfraktion ≥40%
9. Einverständniserklärung: Der Patient oder sein gesetzlicher Vertreter hat die Einverständniserklärung unterschrieben.

Ausschlusskriterien:

1. Spezielle Sarkomtypen:

   • Gastrointestinaler Stromatumor (GIST)
   • Osteosarkom
   • Ewing-Sarkom

2. Vorherige Behandlungsgeschichte:

   • Frühere Strahlentherapie an derselben Stelle mit einer kumulativen Dosis, die die Normalgewebetoleranzdosis überschreiten könnte
   • Große Operation innerhalb von 4 Wochen

3. Begleiterkrankungen:

   • Aktive Autoimmunerkrankungen
   • Erkrankungen, die eine systemische immunsuppressive Therapie erfordern
   • Schwere kardiovaskuläre Erkrankungen (Myokardinfarkt, instabile Angina pectoris, Herzinsuffizienz, etc.)
   • Schwere Lungenerkrankungen (interstitielle Pneumonie, Lungenfibrose, etc.)
   • Aktive Infektionen, die eine systemische antiinfektive Therapie erfordern
4. Zentralnervensystem-Metastasen: Symptomatische Gehirn- oder Rückenmarksmetastasen.
5. Schwangerschaft und Stillzeit: Frauen, die schwanger sind oder stillen.
6. Allergiegeschichte: Bekannte Allergien gegen die in der Studie verwendeten Medikamente oder deren Bestandteile.