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Studio Clinico di Fase II Prospettico, Multicentrico, in Aperto, a Braccio Singolo per Valutare l'Efficacia e la Sicurezza della Radioterapia Frazionata Spazialmente in Combinazione con la Strategia PraG per il Trattamento del Sarcoma dei Tessuti Molli

8 gennaio 2026 aggiornato da: First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

Uno Studio Clinico di Fase II Prospettico, Multicentrico, in Aperto, a Singolo Braccio che Valuta l'Efficacia e la Sicurezza della Radioterapia Frazionata Spazialmente in Combinazione con la Strategia PraG per il Trattamento del Sarcoma dei Tessuti Molli

L'obiettivo primario di questo studio clinico è valutare l'efficacia e la sicurezza della radioterapia frazionata spazialmente combinata con la strategia PraG nel trattamento del sarcoma dei tessuti molli (STS). Le principali domande a cui mira a rispondere sono:

  1. La radioterapia frazionata spazialmente combinata con la strategia PraG può migliorare la prognosi clinica dei pazienti?
  2. Quali eventi avversi medici e problemi clinici incontreranno i partecipanti durante il trattamento con radioterapia frazionata spazialmente combinata con la strategia PraG? I ricercatori somministreranno un regime terapeutico combinato costituito da radioterapia frazionata spazialmente, Toripalimab, iniezione di fattore stimolante le colonie di granulociti-macrofagi ricombinante umano e iniezione di Timalfasina ai pazienti arruolati, al fine di osservare l'efficacia e la sicurezza di questa strategia terapeutica per il sarcoma dei tessuti molli.

I partecipanti:

  1. Il trattamento sarà suddiviso in due fasi principali: la fase di radioterapia e la fase di immunoterapia, con terapia di supporto immunomodulante concomitante somministrata per l'intero corso del trattamento.
  2. La durata totale del trattamento durerà 1 anno a partire dalla prima dose di farmaco, con valutazioni cliniche regolari condotte in base alle caratteristiche individuali della malattia di ciascun paziente.
  3. I partecipanti riceveranno somministrazione orale giornaliera di ABC o placebo per 4 mesi consecutivi.
  4. Esami di follow-up di routine saranno eseguiti a intervalli di 8/12 settimane.
  5. Sintomi clinici, indicatori di imaging, parametri biochimici e stato di sopravvivenza di tutti i partecipanti saranno sistematicamente registrati e documentati durante l'intero periodo dello studio.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

25

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Cina, 530021
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Età: 18-75 anni, entrambi i sessi sono idonei.

  2. Diagnosi patologica: Sarcoma dei tessuti molli confermato istologicamente, incluso ma non limitato a:

    • Sarcoma pleomorfo indifferenziato
    • Liposarcoma
    • Leiomiosarcoma
    • Sarcoma sinoviale
    • Fibrosarcoma
    • Altri sarcomi dei tessuti molli di alto grado

  3. Stadio della malattia:

    • Sarcoma dei tessuti molli localmente avanzato, non resecabile, oppure
    • Sarcoma dei tessuti molli recidivante o metastatico

  4. Terapia precedente:

    • Sono consentiti precedenti interventi chirurgici, radioterapia o chemioterapia.
    • Almeno 4 settimane dall'ultimo trattamento antitumorale.
    • Le tossicità correlate ai trattamenti precedenti si sono risolte fino a ≤Grado 1 (tranne l'alopecia).
  5. Malattia misurabile: Almeno una lesione misurabile secondo i criteri RECIST 1.1.
  6. Stato di performance: Punteggio dello stato di performance ECOG di 0-2.
  7. Aspettativa di vita: ≥3 mesi.

  8. Funzione d'organo:

    • Ematologia: Emoglobina ≥50 g/L, conta assoluta dei neutrofili ≥1,5×10⁹/L, conta piastrinica ≥60×10⁹/L
    • Funzione epatica: Bilirubina totale ≤1,5× limite superiore della norma (ULN), ALT e AST ≤2,5× ULN (≤5× ULN per pazienti con metastasi epatiche)
    • Funzione renale: Creatinina sierica ≤1,5× ULN o clearance della creatinina ≥50 mL/min
    • Funzione cardiaca: Frazione di eiezione ventricolare sinistra ≥40%
  9. Consenso informato: Il paziente o il suo rappresentante legale ha firmato il modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Tipi speciali di sarcoma:

    • Tumore stromale gastrointestinale (GIST)
    • Osteosarcoma
    • Sarcoma di Ewing

  2. Storia di trattamento precedente:

    • Precedente radioterapia nello stesso sito con una dose cumulativa che potrebbe superare la dose di tolleranza del tessuto normale
    • Chirurgia maggiore entro 4 settimane

  3. Malattie concomitanti:

    • Malattie autoimmuni attive
    • Malattie che richiedono terapia immunosoppressiva sistemica
    • Malattie cardiovascolari gravi (infarto miocardico, angina instabile, insufficienza cardiaca, ecc.)
    • Malattie polmonari gravi (polmonite interstiziale, fibrosi polmonare, ecc.)
    • Infezioni attive che richiedono terapia anti-infettiva sistemica
  4. Metastasi del sistema nervoso centrale: Metastasi cerebrali o spinali sintomatiche.
  5. Gravidanza e allattamento: Donne in gravidanza o che allattano.
  6. Storia di allergia: Allergie note ai farmaci o ai loro componenti coinvolti nello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: SFRT + PraG
Droga: Terapia con Radiazioni Frazionate Spazialmente combinata con Toripalimab e Fattore di Stimolazione delle Colonie di Granulociti-Macrofagi Umano per Iniezione

  1. Radioterapia a Frazione Spaziale:

    1. Area ad alta dose: 500-800 cGy × 3 frazioni
    2. Intervallo fra frazioni: 1 seduta di radioterapia al giorno, con 3 sedute per ciclo
    3. Copertura area ad alta dose: 40-60% dell'area del campo irradiato

  2. Toripalimab:

    1. Dose: 3 mg/kg
    2. Frequenza: Ogni 2-3 settimane
    3. Tempo di somministrazione: Entro una settimana dal completamento della radioterapia

  3. Fattore di Stimolazione delle Colonie di Granulociti-Macrofagi Umano per Iniezione:

    1. Dose: 100-200 µg
    2. Frequenza: Una volta al giorno
    1. Tempo di somministrazione: Iniziando il giorno della radioterapia, da utilizzare continuamente per una settimana

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di Risposta Obiettivo
Lasso di tempo: settimana 4
settimana 4

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di Controllo della Malattia
Lasso di tempo: settimana 4
settimana 4

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 febbraio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 febbraio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 gennaio 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

15 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2025-K0608

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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