Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospektywne, wieloośrodkowe, otwarte, jednoramienne badanie kliniczne fazy II oceniające skuteczność i bezpieczeństwo przestrzennej frakcjonowanej radioterapii w połączeniu ze strategią PraG w leczeniu mięsaków tkanek miękkich

8 stycznia 2026 zaktualizowane przez: First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

Prospektywne, wieloośrodkowe, otwarte, jednoramienne badanie kliniczne fazy II oceniające skuteczność i bezpieczeństwo przestrzennej radioterapii frakcjonowanej w połączeniu ze strategią PraG w leczeniu mięsaków tkanek miękkich

Głównym celem tego badania klinicznego jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa przestrzennej frakcjonowanej radioterapii w połączeniu ze strategią PraG w leczeniu mięsaka tkanek miękkich (STS). Główne pytania, na które ma odpowiedzieć to badanie, to:

  1. Czy przestrzenna frakcjonowana radioterapia w połączeniu ze strategią PraG może poprawić rokowanie kliniczne pacjentów?
  2. Jakie zdarzenia niepożądane i problemy kliniczne napotkają uczestnicy podczas leczenia przestrzenną frakcjonowaną radioterapią w połączeniu ze strategią PraG? Badacze będą podawać zakwalifikowanym pacjentom połączony schemat terapeutyczny składający się z przestrzennej frakcjonowanej radioterapii, Toripalimabu, iniekcji rekombinowanego ludzkiego czynnika stymulującego tworzenie kolonii granulocytów i makrofagów oraz iniekcji Tymalfasyny, aby obserwować skuteczność i bezpieczeństwo tej strategii terapeutycznej w przypadku mięsaka tkanek miękkich.

Uczestnicy będą:

  1. Leczenie zostanie podzielone na dwie główne fazy: fazę radioterapii i fazę immunoterapii, z towarzyszącą immunomodulacyjną terapią wspomagającą przez cały przebieg leczenia.
  2. Całkowity czas trwania leczenia wyniesie 1 rok od pierwszej dawki leku, z regularnymi ocenami klinicznymi przeprowadzanymi zgodnie z indywidualnymi cechami choroby każdego pacjenta.
  3. Uczestnicy będą otrzymywać codziennie doustnie ABC lub placebo przez kolejne 4 miesiące.
  4. Rutynowe badania kontrolne będą wykonywane w odstępach 8/12 tygodni.
  5. Objawy kliniczne, wskaźniki obrazowe, parametry biochemiczne i stan przeżycia wszystkich uczestników będą systematycznie rejestrowane i dokumentowane przez cały okres badania.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

25

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Chiny, 530021
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Wiek: 18–75 lat, obie płcie są kwalifikowane.

  2. Rozpoznanie patologiczne: Histologicznie potwierdzony mięsak tkanek miękkich, w tym, ale nie ograniczając się do:

    • Niezróżnicowany mięsak pleomorficzny
    • Mięsak tłuszczakowaty
    • Mięsak gładkokomórkowy
    • Mięsak maziówkowy
    • Mięsak włóknisty
    • Inne mięsaki tkanek miękkich wysokiego stopnia złośliwości

  3. Stopień zaawansowania choroby:

    • Miejscowo zaawansowany, nieresekcyjny mięsak tkanek miękkich, lub
    • Nawrotowy lub przerzutowy mięsak tkanek miękkich

  4. Wcześniejsze leczenie:

    • Dopuszcza się wcześniejszą operację, radioterapię lub chemioterapię.
    • Co najmniej 4 tygodnie od ostatniego leczenia przeciwnowotworowego.
    • Działania niepożądane związane z wcześniejszym leczeniem ustąpiły do ≤1 stopnia (z wyjątkiem łysienia).
  5. Mierzalna choroba: Co najmniej jedna mierzalna zmiana według kryteriów RECIST 1.1.
  6. Stan sprawności: Wynik stanu sprawności ECOG 0–2.
  7. Przewidywana długość życia: ≥3 miesiące.

  8. Funkcja narządów:

    • Hematologia: Hemoglobina ≥50 g/L, bezwzględna liczba neutrofili ≥1,5×10⁹/L, liczba płytek krwi ≥60×10⁹/L
    • Funkcja wątroby: Bilirubina całkowita ≤1,5× górna granica normy (GGN), ALT i AST ≤2,5× GGN (≤5× GGN u pacjentów z przerzutami do wątroby)
    • Funkcja nerek: Kreatynina w surowicy ≤1,5× GGN lub klirens kreatyniny ≥50 ml/min
    • Funkcja serca: Frakcja wyrzutowa lewej komory ≥40%
  9. Świadoma zgoda: Pacjent lub jego przedstawiciel ustawowy podpisali formularz świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. Specjalne typy mięsaka:

    • Guz podścieliskowy przewodu pokarmowego (GIST)
    • Mięsak kościopochodny
    • Mięsak Ewinga

  2. Historia wcześniejszego leczenia:

    • Wcześniejsza radioterapia w tym samym miejscu z dawką skumulowaną, która może przekroczyć dawkę tolerancji tkanki prawidłowej
    • Duży zabieg chirurgiczny w ciągu 4 tygodni

  3. Współistniejące choroby:

    • Aktywne choroby autoimmunologiczne
    • Choroby wymagające systemowej terapii immunosupresyjnej
    • Ciężkie choroby sercowo-naczyniowe (zawał mięśnia sercowego, niestabilna dławica piersiowa, niewydolność serca itp.)
    • Ciężkie choroby płuc (śródmiąższowe zapalenie płuc, włóknienie płuc itp.)
    • Aktywne infekcje wymagające systemowej terapii przeciwzakaźnej
  4. Przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego: Objawowe przerzuty do mózgu lub rdzenia kręgowego.
  5. Ciaża i laktacja: Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  6. Historia alergii: Znana alergia na leki lub ich składniki stosowane w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: SFRT + PraG
Lek: Przestrzennie frakcjonowana radioterapia w skojarzeniu z toripalimabem oraz ludzkim czynnikiem stymulującym tworzenie kolonii granulocytów i makrofagów do wstrzykiwań

  1. Terapia Radioterapeutyczna z Przestrzennym Ułamkowaniem Dawki:

    1. Obszar wysokiej dawki: 500-800 cGy × 3 frakcje
    2. Interwał frakcji: 1 sesja radioterapii dziennie, z 3 sesjami na cykl
    3. Pokrycie obszaru wysokiej dawki: 40-60% obszaru napromienianego pola

  2. Toripalimab:

    1. Dawka: 3 mg/kg
    2. Częstotliwość: Co 2-3 tygodnie
    3. Czas podania: W ciągu jednego tygodnia po zakończeniu radioterapii

  3. Ludzki Czynnik Stymulujący Tworzenie Kolonii Granulocytów i Makrofagów do Wstrzykiwań:

    1. Dawka: 100-200 µg
    2. Częstotliwość: Raz dziennie
    1. Czas podania: Rozpoczęcie w dniu radioterapii, do ciągłego stosowania przez jeden tydzień

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźnik odpowiedzi obiektywnej
Ramy czasowe: tydzień 4
tydzień 4

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźnik Kontroli Choroby
Ramy czasowe: tydzień 4
tydzień 4

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 lutego 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lutego 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 stycznia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2025-K0608

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tunisia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj