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一项前瞻性、多中心、开放标签、单臂II期临床研究，评估空间分割放疗联合PraG策略治疗软组织肉瘤的疗效和安全性

2026年1月8日 更新者：First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

一项前瞻性、多中心、开放标签、单臂II期临床研究，评估空间分割放射治疗联合PraG策略治疗软组织肉瘤的有效性和安全性

本研究的主要目的是评估空间分割放疗联合PraG策略治疗软组织肉瘤（STS）的疗效和安全性。 旨在回答的主要问题包括：

  1. 空间分割放疗联合PraG策略能否改善患者的临床预后？
  2. 参与者在接受空间分割放疗联合PraG策略治疗期间会遇到哪些医疗不良事件和临床问题？ 研究人员将为入组患者实施由空间分割放疗、特瑞普利单抗、重组人粒细胞-巨噬细胞集落刺激因子注射液和胸腺法新注射液组成的联合治疗方案，以观察该治疗策略对软组织肉瘤的疗效和安全性。

参与者将：

  1. 治疗分为放疗阶段和免疫治疗阶段两大阶段，整个治疗过程中将伴随免疫调节支持治疗。
  2. 自首次用药起，总治疗时长为1年，根据每位患者的个体疾病特点定期进行临床评估。
  3. 参与者将连续4个月每日口服ABC或安慰剂。
  4. 常规随访检查将以8/12周为间隔进行。
  5. 所有参与者的临床症状、影像学指标、生化参数和生存状态将在整个研究期间被系统记录和归档。

研究概览

地位

尚未招聘

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

25

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 中国
    • Guangxi
      • Nanning、Guangxi、中国、530021
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 年龄：18-75岁，男女均可。

  2. 病理诊断：经组织学确认的软组织肉瘤，包括但不限于：

    • 未分化多形性肉瘤
    • 脂肪肉瘤
    • 平滑肌肉瘤
    • 滑膜肉瘤
    • 纤维肉瘤
    • 其他高级别软组织肉瘤

  3. 疾病分期：

    • 局部晚期、不可切除的软组织肉瘤，或
    • 复发或转移性软组织肉瘤

  4. 既往治疗：

    • 允许既往接受过手术、放疗或化疗。
    • 距离最后一次抗肿瘤治疗至少4周。
    • 既往治疗相关毒性已恢复至≤1级（脱发除外）。
  5. 可测量病灶：根据RECIST 1.1标准，至少有一个可测量病灶。
  6. 体能状态：ECOG体能状态评分0-2分。
  7. 预期寿命：≥3个月。

  8. 器官功能：

    • 血液学：血红蛋白≥50 g/L，绝对中性粒细胞计数≥1.5×10⁹/L，血小板计数≥60×10⁹/L
    • 肝功能：总胆红素≤1.5×正常值上限（ULN），ALT和AST≤2.5×ULN（肝转移患者≤5×ULN）
    • 肾功能：血清肌酐≤1.5×ULN或肌酐清除率≥50 mL/min
    • 心功能：左心室射血分数≥40%
  9. 知情同意：患者或其法定代理人已签署知情同意书。

排除标准：

  1. 特殊类型肉瘤：

    • 胃肠道间质瘤（GIST）
    • 骨肉瘤
    • 尤文肉瘤

  2. 既往治疗史：

    • 既往对同一部位进行过放疗，累积剂量可能超过正常组织耐受剂量
    • 4周内进行过大手术

  3. 合并疾病：

    • 活动性自身免疫性疾病
    • 需要全身免疫抑制治疗的疾病
    • 严重心血管疾病（心肌梗死、不稳定型心绞痛、心力衰竭等）
    • 严重肺部疾病（间质性肺炎、肺纤维化等）
    • 需要全身抗感染治疗的活动性感染
  4. 中枢神经系统转移：有症状的脑或脊髓转移。
  5. 妊娠与哺乳：怀孕或哺乳期妇女。
  6. 过敏史：已知对研究药物或其成分过敏。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：SFRT + PraG
药品：立体定向放射治疗联合特瑞普利单抗和注射用人粒细胞-巨噬细胞集落刺激因子

  1. 空间分割放射治疗：

    1. 高剂量区：500-800 cGy × 3次分割
    2. 分割间隔：每日1次放疗，每周期3次
    3. 高剂量区覆盖范围：照射野面积的40-60%

  2. 特瑞普利单抗：

    1. 剂量：3 mg/kg
    2. 频率：每2-3周一次
    3. 给药时机：放疗完成后一周内

  3. 注射用人粒细胞-巨噬细胞集落刺激因子：

    1. 剂量：100-200 µg
    2. 频率：每日一次
    1. 给药时机：放疗当天开始，连续使用一周

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
客观缓解率
大体时间：第 4 周
第 4 周

次要结果测量

结果测量
大体时间
疾病控制率
大体时间：第4周
第4周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2026年2月1日

初级完成 (估计的)

2026年2月1日

研究完成 (估计的)

2029年1月31日

研究注册日期

首次提交

2026年1月8日

首先提交符合 QC 标准的

2026年1月8日

首次发布 (实际的)

2026年1月15日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年1月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年1月8日

最后验证

2026年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2025-K0608

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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