Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En prospektiv, multicenter, öppen, enarmsfas II-klinisk studie som utvärderar effektiviteten och säkerheten hos rumsligt fraktionerad strålterapi kombinerad med PraG-strategin för behandling av mjukdelssarkom

8 januari 2026 uppdaterad av: First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

En prospektiv, multicenter, öppen, enarmsfas II-klinisk studie som utvärderar effektiviteten och säkerheten hos rumsligt fraktionerad strålbehandling i kombination med PraG-strategin för behandling av mjukdelssarkom

Det primära målet med denna kliniska studie är att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos rumsligt fraktionerad strålterapi kombinerad med PraG-strategin vid behandling av mjukdelssarkom (STS). De huvudsakliga frågor den syftar till att besvara är:

  1. Kan rumsligt fraktionerad strålterapi kombinerad med PraG-strategin förbättra patienternas kliniska prognos?
  2. Vilka medicinska biverkningar och kliniska problem kommer deltagarna att möta under behandlingen med rumsligt fraktionerad strålterapi kombinerad med PraG-strategin? Forskarna kommer att administrera ett kombinerat behandlingsregime bestående av rumsligt fraktionerad strålterapi, Toripalimab, rekombinant human granulocyt-makrofagkolonistimulerande faktor-injektion och Thymalfasin-injektion till inkluderade patienter, för att observera effektiviteten och säkerheten hos denna behandlingsstrategi för mjukdelssarkom.

Deltagarna kommer att:

  1. Behandlingen kommer att delas in i två huvudfaser: strålterapifasen och immunoterapifasen, med samtidig immunmodulerande stödterapi administrerad under hela behandlingsförloppet.
  2. Den totala behandlingstiden kommer att vara 1 år från första läkemedelsdos, med regelbundna kliniska utvärderingar utförda enligt varje patients individuella sjukdomskarakteristik.
  3. Deltagarna kommer att få daglig oral administration av ABC eller placebo under 4 månader i följd.
  4. Rutinuppföljningsundersökningar kommer att utföras med ett intervall på 8/12 veckor.
  5. Kliniska symtom, bildindikatorer, biokemiska parametrar och överlevnadsstatus för alla deltagare kommer att systematisk registreras och dokumenteras under hela studieperioden.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

25

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kina, 530021
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder: 18–75 år, båda könen är berättigade.

  2. Patologisk diagnos: Histologiskt bekräftad mjukdelssarkom, inklusive men inte begränsat till:

    • Odifferentierat pleomorft sarkom
    • Liposarkom
    • Leiomyosarkom
    • Synovialsarkom
    • Fibrosarkom
    • Andra högmaligna mjukdelssarkom

  3. Sjukdomsstadium:

    • Lokalt avancerat, oresekabelt mjukdelssarkom, eller
    • Återkommande eller metastaserande mjukdelssarkom

  4. Tidigare behandling:

    • Tidigare kirurgi, strålbehandling eller kemoterapi är tillåtet.
    • Minst 4 veckor sedan senaste antitumörbehandling.
    • Tidig behandlingsrelaterad toxicitet har återgått till ≤grad 1 (förutom alopeci).
  5. Mätbar sjukdom: Minst en mätbar lesion enligt RECIST 1.1-kriterier.
  6. Prestandastatus: ECOG prestandastatuspoäng 0–2.
  7. Livsförväntning: ≥3 månader.

  8. Organfunktion:

    • Hematologi: Hemoglobin ≥50 g/L, absolut neutrofilt antal ≥1,5×10⁹/L, trombocytantal ≥60×10⁹/L
    • Leverfunktion: Totalt bilirubin ≤1,5× övre normalgräns (ULN), ALT och AST ≤2,5× ULN (≤5× ULN för patienter med levermetastas)
    • Njurfunktion: Serumkreatinin ≤1,5× ULN eller kreatininclearance ≥50 mL/min
    • Hjärtfunktion: Vänsterkammarutstötningsfraktion ≥40 %
  9. Informerat samtycke: Patienten eller deras lagliga företrädare har undertecknat det informerade samtyckesformuläret.

Exklusionskriterier:

  1. Speciella typer av sarkom:

    • Gastrointestinalt stromalt tumör (GIST)
    • Osteosarkom
    • Ewings sarkom

  2. Tidig behandlingshistorik:

    • Tidigare strålbehandling till samma plats med en kumulativ dos som kan överskrida normalvävnadens toleransdos
    • Större kirurgi inom 4 veckor

  3. Samtidiga sjukdomar:

    • Aktiva autoimmuna sjukdomar
    • Sjukdomar som kräver systemisk immunosuppressiv behandling
    • Allvarliga kardiovaskulära sjukdomar (hjärtinfarkt, instabil angina, hjärtsvikt, etc.)
    • Allvarliga lungsjukdomar (interstitiell pneumoni, lungfibros, etc.)
    • Aktiva infektioner som kräver systemisk antiinfektiös behandling
  4. Centralnervsystemmetastas: Symptomatisk hjärn- eller ryggmärgsmetastas.
  5. Graviditet och amning: Kvinnor som är gravida eller ammar.
  6. Allergihistorik: Känd allergi mot de läkemedel eller deras komponenter som ingår i studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: SFRT + PraG
Läkemedel: Rumsligt fraktionerad strålbehandling kombinerad med Toripalimab och human granulocyt-makrofagkolonistimulerande faktor för injektion

  1. Rumligt fraktionerad strålterapi:

    1. Högdosområde: 500-800 cGy × 3 fraktioner
    2. Fraktionintervall: 1 session strålbehandling per dag, med 3 sessioner per cykel
    3. Täckning av högdosområde: 40-60 % av det bestrålade fältets area

  2. Toripalimab:

    1. Dos: 3 mg/kg
    2. Frekvens: Var 2-3 vecka
    3. Administrationstidpunkt: Inom en vecka efter avslutad strålbehandling

  3. Human granulocyt-makrofagkolonistimulerande faktor för injektion:

    1. Dos: 100-200 µg
    2. Frekvens: En gång dagligen
    1. Administrationstidpunkt: Startar på strålbehandlingsdagen, ska användas kontinuerligt i en vecka

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Objektiv responshastighet
Tidsram: vecka 4
vecka 4

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Disease Control Rate
Tidsram: vecka 4
vecka 4

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 februari 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 februari 2026

Avslutad studie (Beräknad)

31 januari 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 januari 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 januari 2026

Första postat (Faktisk)

15 januari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 januari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 januari 2026

Senast verifierad

1 januari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2025-K0608

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera