Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Prospektiivinen, monikeskuksinen, avoimen leimauksen, yksihaarainen vaiheen II kliininen tutkimus, jossa arvioidaan spatiaalisesti fraktionoidun sädehoidon yhdistettynä PraG-strategiaan pehmytkudosarkoomien hoidon tehoa ja turvallisuutta

torstai 8. tammikuuta 2026 päivittänyt: First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

Prospektiivinen, monikeskuksinen, avoimen etiketin, yksihaarainen vaiheen II kliininen tutkimus, joka arvioi spatiaalisesti fraktionoidun sädehoidon yhdistämisen PraG-strategian kanssa pehmytkudosarkooman hoidon tehoa ja turvallisuutta

Tämän kliinisen tutkimuksen ensisijainen tavoite on arvioida spatiaalisesti fraktionoidun sädehoidon ja PraG-strategian yhdistelmän tehokkuutta ja turvallisuutta pehmytkudosarkooman (STS) hoidossa. Pääkysymykset, joihin pyritään vastaamaan, ovat:

  1. Voiko spatiaalisesti fraktionoitu sädehoito yhdistettynä PraG-strategiaan parantaa potilaiden kliinistä ennustetta?
  2. Mitä lääketieteellisiä haittatapahtumia ja kliinisiä ongelmia osallistujat kohtaavat spatiaalisesti fraktionoidun sädehoidon ja PraG-strategian yhdistelmähoidon aikana? Tutkijat antavat rekrytoiduille potilaille yhdistelmähoidon, joka koostuu spatiaalisesti fraktionoidusta sädehoidosta, Toripalimabista, rekombinanttista ihmisen granulosyytti-makrofagien siirtäjätekijä-injektioista ja Thymalfasin-injektioista, jotta voidaan tarkkailla tämän hoitostrategian tehokkuutta ja turvallisuutta pehmytkudosarkooman hoidossa.

Osallistujat:

  1. Hoito jaetaan kahteen päävaiheeseen: sädehoitovaiheeseen ja immunoterapiavaiheeseen, ja koko hoitokauden ajan annetaan samanaikaista immunomodulaatorista tukiterapiaa.
  2. Hoidon kokonaiskesto kestää 1 vuoden ensimmäisen lääkeannoksen aloittamisesta lähtien, ja säännöllisiä kliinisiä arviointeja suoritetaan kunkin potilaan yksilöllisten tautipiirteiden mukaisesti.
  3. Osallistujat saavat päivittäistä suun kautta annettavaa ABC:ta tai lumelääkettä 4 kuukauden ajan yhtäjaksoisesti.
  4. Säännöllisiä seurantatutkimuksia suoritetaan 8/12 viikon välein.
  5. Kaikkien osallistujien kliiniset oireet, kuvantamismittarit, biokemialliset parametrit ja elossaolotila dokumentoidaan ja tallennetaan systemaattisesti koko tutkimusjakson ajan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

25

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Jun Lv
  • Puhelinnumero: 86 + 13481095127
  • Sähköposti: 87800197@qq.com

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kiina, 530021
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä: 18–75-vuotiaat, molemmat sukupuolet kelpaavat.

  2. Patologinen diagnoosi: Histologisesti varmistettu pehmytkudos-sarkooma, mukaan lukien mutta ei rajoittuen:

    • Eriytymätön pleomorfinen sarkooma
    • Liposarkooma
    • Leiomyosarkooma
    • Synoviaalisarkooma
    • Fibrosarkooma
    • Muut korkea-asteiset pehmytkudos-sarkooma

  3. Sairauden vaihe:

    • Paikallisesti edistynyt, leikkaamaton pehmytkudos-sarkooma tai
    • Uusiutunut tai etäpesäkkeinen pehmytkudos-sarkooma

  4. Aiempi hoito:

    • Aiempi leikkaus, sädehoito tai kemoterapia on sallittu.
    • Vähintään 4 viikkoa viimeisestä syöpähoitosta.
    • Aiemman hoidon aiheuttamat haittavaikutukset ovat lievityneet ≤1. asteen (lukuun ottamatta kaljuuntumista).
  5. Mitattu sairaus: Vähintään yksi mittoitettava pesäke RECIST 1.1 -kriteerien mukaisesti.
  6. Suorituskyky: ECOG-suorituskykypistemäärä 0–2.
  7. Elinaika: ≥3 kuukautta.

  8. Elinten toiminta:

    • Hematologia: Hemoglobiini ≥50 g/L, absoluuttinen neutrofiilimäärä ≥1,5×10⁹/L, verihiutaleiden määrä ≥60×10⁹/L
    • Maksan toiminta: Kokonaisbilirubiini ≤1,5× normaalin yläraja (ULN), ALT ja AST ≤2,5× ULN (≤5× ULN potilailla, joilla on maksan etäpesäkkeitä)
    • Munuaisten toiminta: Seerumin kreatiniini ≤1,5× ULN tai kreatiniinin puhdistus ≥50 ml/min
    • Sydämen toiminta: Vasemman kammion poiskulutusosuus ≥40 %
  9. Tietoon perustuva suostumus: Potilas tai heidän laillinen edustajansa on allekirjoittanut tietoon perustuvan suostumuslomakkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Erityiset sarkoomatyypit:

    • Gastrointestinaalinen stroomakasvain (GIST)
    • Osteosarkooma
    • Ewingin sarkooma

  2. Aiempi hoidon historia:

    • Aiempi sädehoito samalle alueelle kumulatiiviseksi annokseksi, joka voi ylittää normaalin kudoksen sietodosis
    • Suuri leikkaus 4 viikon sisällä

  3. Samanaikaiset sairaudet:

    • Aktiiviset autoimmuunisairaudet
    • Sairaudet, jotka vaativat systemaattista immunosuppressiivista hoitoa
    • Vakavat sydän- ja verisuonitaudit (sydäninfarkti, epävakaa angina, sydämen vajaatoiminta jne.)
    • Vakavat keuhkosairaudet (interstitiaalinen keuhkokuume, keuhkokuituuma jne.)
    • Aktiiviset infektiot, jotka vaativat systemaattista anti-infektiivista hoitoa
  4. Keskushermoston etäpesäkkeet: Oireileva aivo- tai selkäydinmetastaasi.
  5. Raskaus ja imetys: Raskaana olevat tai imettävät naiset.
  6. Allergiahistoria: Tunnettu allergia tutkimuksessa käytettäviin lääkkeisiin tai niiden ainesosiin.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: SFRT + PraG
Lääke: Spatially Fractionated Radiation Therapy Combined with Toripalimab and Human Granulocyte-Macrophage Colony-Stimulating Factor for Injection

  1. Spatiaalisesti fraktioitu sädehoito:

    1. Suuriannosalue: 500-800 cGy × 3 annosta
    2. Annosväli: 1 sädehoitokerta päivässä, 3 kertaa syklissä
    3. Suuriannosalueen kattavuus: 40-60 % säteilytyskentän pinta-alasta

  2. Toripalimabi:

    1. Annos: 3 mg/kg
    2. Tiheys: 2-3 viikon välein
    3. Annosteluajankohta: Sädehoidon päätyttyä viikon kuluessa

  3. Injektioon tarkoitettu ihmisen granulosyytti-makrofagi-kasvutekijä:

    1. Annos: 100-200 µg
    2. Tiheys: Kerran päivässä
    1. Annosteluajankohta: Alkaen sädehoidon päivänä, jatkuvana käytönä viikon ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Objektinen vastausprosentti
Aikaikkuna: viikko 4
viikko 4

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Sairaudenhallinnan tehokkuus
Aikaikkuna: viikko 4
viikko 4

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. tammikuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 8. tammikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. tammikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 15. tammikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 15. tammikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. tammikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2025-K0608

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa