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Étude clinique de phase II prospective, multicentrique, en ouvert, à un seul bras évaluant l'efficacité et la sécurité de la radiothérapie spatialement fractionnée combinée à la stratégie PraG pour le traitement du sarcome des tissus mous

8 janvier 2026 mis à jour par: First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

Étude clinique prospective, multicentrique, ouverte, de phase II à un seul bras évaluant l'efficacité et la sécurité de la radiothérapie spatialement fractionnée combinée à la stratégie PraG pour le traitement du sarcome des tissus mous

L'objectif principal de cet essai clinique est d'évaluer l'efficacité et la sécurité de la radiothérapie spatialement fractionnée combinée à la stratégie PraG dans le traitement du sarcome des tissus mous (STM). Les principales questions auxquelles il vise à répondre sont :

  1. La radiothérapie spatialement fractionnée combinée à la stratégie PraG peut-elle améliorer le pronostic clinique des patients ?
  2. Quels événements indésirables médicaux et problèmes cliniques les participants rencontreront-ils pendant le traitement par radiothérapie spatialement fractionnée combinée à la stratégie PraG ? Les chercheurs administreront un schéma thérapeutique combiné comprenant une radiothérapie spatialement fractionnée, du Toripalimab, une injection de facteur de stimulation des colonies de granulocytes-macrophages humain recombinant et une injection de Thymalfasine aux patients inscrits, afin d'observer l'efficacité et la sécurité de cette stratégie thérapeutique pour le sarcome des tissus mous.

Les participants :

  1. Le traitement sera divisé en deux phases principales : la phase de radiothérapie et la phase d'immunothérapie, avec une thérapie de soutien immunomodulatrice concomitante administrée pendant toute la durée du traitement.
  2. La durée totale du traitement durera 1 an à partir de la première dose de médicament, avec des évaluations cliniques régulières réalisées selon les caractéristiques individuelles de la maladie de chaque patient.
  3. Les participants recevront une administration orale quotidienne d'ABC ou d'un placebo pendant 4 mois consécutifs.
  4. Des examens de suivi de routine seront effectués à un intervalle de 8/12 semaines.
  5. Les symptômes cliniques, les indicateurs d'imagerie, les paramètres biochimiques et l'état de survie de tous les participants seront systématiquement enregistrés et documentés tout au long de la période d'étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

25

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Jun Lv
  • Numéro de téléphone: 86 + 13481095127
  • E-mail: 87800197@qq.com

Lieux d'étude

  • Chine
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Chine, 530021
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  1. Âge : 18-75 ans, les deux sexes sont éligibles.

  2. Diagnostic pathologique : Sarcome des tissus mous confirmé histologiquement, incluant mais non limité à :

    • Sarcome pléomorphe indifférencié
    • Liposarcome
    • Leiomyosarcome
    • Sarcome synovial
    • Fibrosarcome
    • Autres sarcomes des tissus mous de haut grade

  3. Stade de la maladie :

    • Sarcome des tissus mous localement avancé, non résécable, ou
    • Sarcome des tissus mous récurrent ou métastatique

  4. Traitement antérieur :

    • La chirurgie, la radiothérapie ou la chimiothérapie antérieures sont autorisées.
    • Au moins 4 semaines depuis le dernier traitement antitumoral.
    • Les toxicités liées au traitement antérieur sont résolues à ≤ Grade 1 (sauf alopécie).
  5. Maladie mesurable : Au moins une lésion mesurable selon les critères RECIST 1.1.
  6. État général : Score d'état général ECOG de 0-2.
  7. Espérance de vie : ≥3 mois.

  8. Fonction des organes :

    • Hématologie : Hémoglobine ≥50 g/L, numération absolue des neutrophiles ≥1,5×10⁹/L, numération plaquettaire ≥60×10⁹/L
    • Fonction hépatique : Bilirubine totale ≤1,5× limite supérieure de la normale (LSN), ALT et AST ≤2,5× LSN (≤5× LSN pour les patients avec métastases hépatiques)
    • Fonction rénale : Créatinine sérique ≤1,5× LSN ou clairance de la créatinine ≥50 mL/min
    • Fonction cardiaque : Fraction d'éjection ventriculaire gauche ≥40%
  9. Consentement éclairé : Le patient ou son représentant légal a signé le formulaire de consentement éclairé.

Critères d'exclusion :

  1. Types spéciaux de sarcomes :

    • Tumeur stromale gastro-intestinale (GIST)
    • Ostéosarcome
    • Sarcome d'Ewing

  2. Antécédents de traitement :

    • Radiothérapie antérieure sur le même site avec une dose cumulative pouvant dépasser la dose de tolérance des tissus normaux
    • Chirurgie majeure dans les 4 semaines

  3. Maladies concomitantes :

    • Maladies auto-immunes actives
    • Maladies nécessitant un traitement immunosuppresseur systémique
    • Maladies cardiovasculaires sévères (infarctus du myocarde, angor instable, insuffisance cardiaque, etc.)
    • Maladies pulmonaires sévères (pneumopathie interstitielle, fibrose pulmonaire, etc.)
    • Infections actives nécessitant un traitement anti-infectieux systémique
  4. Métastases du système nerveux central : Métastases cérébrales ou médullaires symptomatiques.
  5. Grossesse et allaitement : Femmes enceintes ou allaitantes.
  6. Antécédents d'allergie : Allergies connues aux médicaments ou à leurs composants impliqués dans l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: SFRT + PraG
Médicament: Radiothérapie fractionnée spatialement combinée au toripalimab et au facteur de stimulation des colonies de granulocytes-macrophages humains pour injection

  1. Radiothérapie fractionnée spatialement :

    1. Zone à haute dose : 500-800 cGy × 3 fractions
    2. Intervalle de fractionnement : 1 séance de radiothérapie par jour, avec 3 séances par cycle
    3. Couverture de la zone à haute dose : 40-60 % de la surface du champ irradié

  2. Toripalimab :

    1. Dose : 3 mg/kg
    2. Fréquence : Toutes les 2-3 semaines
    3. Moment d'administration : Dans la semaine suivant l'achèvement de la radiothérapie

  3. Facteur de stimulation des colonies de granulocytes-macrophages humains pour injection :

    1. Dose : 100-200 µg
    2. Fréquence : Une fois par jour
    1. Moment d'administration : À partir du jour de la radiothérapie, à utiliser continuellement pendant une semaine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Taux de réponse objective
Délai: semaine 4
semaine 4

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Taux de contrôle de la maladie
Délai: semaine 4
semaine 4

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 février 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 février 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 janvier 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 janvier 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 janvier 2026

Première publication (Réel)

15 janvier 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 janvier 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2025-K0608

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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