Проспективное, многоцентровое, открытое, однорукавное клиническое исследование II фазы, оценивающее эффективность и безопасность пространственно фракционированной лучевой терапии в комбинации со стратегией PraG для лечения саркомы мягких тканей

Критерии включения:

1. Возраст: 18-75 лет, оба пола подходят.

2. Патоморфологический диагноз: Гистологически подтверждённая саркома мягких тканей, включая, но не ограничиваясь:

   • Недифференцированная плеоморфная саркома
   • Липосаркома
   • Лейомиосаркома
   • Синовиальная саркома
   • Фибросаркома
   • Другие высокозлокачественные саркомы мягких тканей

3. Стадия заболевания:

   • Местно-распространённая, нерезектабельная саркома мягких тканей, или
   • Рецидивирующая или метастатическая саркома мягких тканей

4. Предыдущая терапия:

   • Предыдущая хирургия, лучевая терапия или химиотерапия допускается.
   • Не менее 4 недель с момента последнего противоопухолевого лечения.
   • Токсичность, связанная с предыдущим лечением, уменьшилась до ≤1 степени (кроме алопеции).
5. Измеряемое заболевание: По крайней мере одно измеряемое поражение согласно критериям RECIST 1.1.
6. Общее состояние: Оценка общего состояния по шкале ECOG 0-2.
7. Ожидаемая продолжительность жизни: ≥3 месяца.

8. Функция органов:

   • Гематология: Гемоглобин ≥50 г/л, абсолютное количество нейтрофилов ≥1,5×10⁹/л, количество тромбоцитов ≥60×10⁹/л
   • Функция печени: Общий билирубин ≤1,5× верхней границы нормы (ВГН), АЛТ и АСТ ≤2,5× ВГН (≤5× ВГН для пациентов с метастазами в печень)
   • Функция почек: Сывороточный креатинин ≤1,5× ВГН или клиренс креатинина ≥50 мл/мин
   • Функция сердца: Фракция выброса левого желудочка ≥40%
9. Информированное согласие: Пациент или его законный представитель подписал форму информированного согласия.

Критерии исключения:

1. Особые типы сарком:

   • Гастроинтестинальная стромальная опухоль (GIST)
   • Остеосаркома
   • Саркома Юинга

2. История предыдущего лечения:

   • Предыдущая лучевая терапия на ту же область с кумулятивной дозой, которая может превысить допустимую дозу для нормальных тканей
   • Обширная хирургия в течение последних 4 недель

3. Сопутствующие заболевания:

   • Активные аутоиммунные заболевания
   • Заболевания, требующие системной иммуносупрессивной терапии
   • Тяжёлые сердечно-сосудистые заболевания (инфаркт миокарда, нестабильная стенокардия, сердечная недостаточность и т.д.)
   • Тяжёлые лёгочные заболевания (интерстициальная пневмония, фиброз лёгких и т.д.)
   • Активные инфекции, требующие системной антиинфекционной терапии
4. Метастазы в центральную нервную систему: Симптоматические метастазы в головной или спинной мозг.
5. Беременность и лактация: Женщины, которые беременны или кормят грудью.
6. Аллергический анамнез: Известная аллергия на препараты или их компоненты, используемые в исследовании.