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統合失調症におけるガンマ光・音刺激 (Schizophrenia)

2026年1月23日 更新者：Massachusetts Institute of Technology

統合失調症スペクトラム障害を有する個人における非侵襲的ガンマ神経変調の安全性、実現可能性、および予備的有効性

統合失調症（SZ）は、世界中で2,000万人以上に影響を与える重度の神経精神疾患であり、特に現在の治療法では十分に治療されない認知機能障害と陰性症状により、個人および社会に重大な負担をもたらします。 このギャップに対処するため、研究者らは、感覚刺激を用いたガンマ同調（GENUS）という、40Hzの同期光・音刺激を用いて神経同期性、認知機能、および統合失調症の症状改善を目指す、新しい在宅治療法を提案しています。 この革新的なアプローチは、高度な神経刺激、生物学的、神経画像手法を活用してガンマ機能障害を直接的に標的とし、効果的でアクセスしやすい在宅治療法の緊急の必要性を満たすものです。

この臨床試験の目的は、光と音を用いたガンマ刺激の安全性と実現可能性を調査することです。 また、光と音を用いたガンマ刺激が統合失調症の臨床症状および認知機能障害の治療に有効かどうかを調査します。 主な調査項目は以下の通りです：

  1. 統合失調症スペクトラム障害患者に対してガンマ刺激は安全か？
  2. ガンマ刺激は統合失調症患者の臨床症状および認知機能障害を軽減するか？

参加者は以下のことを行います：

  1. MITで1時間の急性刺激を受けます。
  2. 刺激、神経画像撮影、臨床評価、認知評価のため、MITに1日訪問します。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

統合失調症は、世界中の約0.5％の人々に影響を与える深刻な精神疾患です。幻覚、妄想、まとまりのない思考、意欲の低下、記憶力や集中力の問題を引き起こす可能性があります。現在の薬物療法は幻覚や妄想の改善に役立ちますが、思考能力や意欲の向上には効果が低いことが多く、これらは人の日常生活に強く影響する2つの領域です。

科学者たちは、統合失調症の人々が、脳細胞のコミュニケーション方法や活動の同期化に変化を示すことが多いことを発見しました。特に、通常は注意力、記憶力、知覚に役立つガンマ振動と呼ばれる脳のリズムが正常に機能しません。これらのリズム信号は、活動を興奮させる脳細胞と抑制する脳細胞の健全なバランスに依存しています。このバランスが乱れると、認知や感情の困難につながる可能性があります。

私たちの研究は、感覚刺激を用いたガンマ同調（GENUS）と呼ばれる新しい非侵襲的アプローチに焦点を当てています。GENUSは、40 Hz（1秒間に40回）で点滅する光と音を使用して脳を穏やかに刺激し、自然なリズムパターンを回復させます。以前の研究では、このタイプの刺激が安全で耐容性が高く、アルツハイマー病患者の脳活動と記憶を改善できることが示されています。

アルツハイマー病と統合失調症の両方にガンマリズムに関する類似の問題が含まれているため、GENUSは統合失調症患者の脳機能と症状の改善にも役立つ可能性があります。この研究では、40 Hzの光と音の刺激が統合失調症を抱える個人にとって安全で実行可能かつ有益であるかどうかをテストします。研究者は、このタイプの感覚刺激が脳活動を向上させ、思考と日常生活機能の改善をサポートできるかどうかを理解することを目指しています。

研究の種類

介入

入学 (推定)

20

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Mei Xu, PhD
  • 電話番号：(617) 258-7510
  • メール：xumei@mit.edu

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Massachusetts
      • Cambridge、Massachusetts、アメリカ、02139
        • Massachusetts Institute of Technology (MIT)
        • 主任研究者：
          • Li-Huei Tsai, PhD
        • コンタクト：
          • Mei Xu, PhD
          • 電話番号：617-258-7510
          • メール：xumei@mit.edu
        • コンタクト：
          • Angelina Singavarapu, BS
          • 電話番号：615-439-8581
          • メール：asingav@mit.edu
        • 主任研究者：
          • Mei Xu, PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

適格基準：

  1. 18歳から65歳までの年齢であること。
  2. 統合失調症または統合失調感情障害の診断を受けていること。
  3. 服薬は絶対的な除外基準ではありません。 薬剤は担当医師が以下の要素に基づいて評価し、適格性を判断します：患者の過去の病歴、薬剤の投与量、最近の薬剤変更の履歴または治療期間、その他の中枢神経系（CNS）活性薬剤との併用。
  4. 被験者がインフォームド・コンセント文書に署名する意思があること。
  5. 被験者がインフォームド・コンセントを署名する能力がないと判断された場合、法的に認められた代理人による代諾同意が必要です。

除外基準：

  1. 医療保険に加入していない被験者。
  2. ペースメーカー、動脈瘤クリップ、人工心臓弁、耳内インプラント、金属片、または目、皮膚、体内に異物があるなど、MRIの禁忌事項がある場合。
  3. 高度近視（-7ジオプター未満）、または視力に影響を与える未治療の白内障。

  4. 臨床的状態：

    1. 発作の既往またはてんかんの医学的診断がある場合。
    2. 6ヶ月以上前の電気けいれん療法（ECT）の既往がある場合。
    3. 妊娠中または現在授乳中の女性被験者。
    4. 臨床症状の発症時まで継続していた、長期間（10年以上）のアルコールまたは薬物乱用の既往歴がある場合。
    5. 認知障害を引き起こす可能性のある重大な神経学的または医学的障害がある場合。
    6. 重度の聴覚または視覚障害がある場合。
    7. 過去3ヶ月以内に眼科手術を受けた、または研究期間中に今後3ヶ月以内に眼科手術を予定している場合。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：ガンマ刺激
GENUSデバイスを使用した40Hzの光と音
デバイス：GENUS
光と音を用いた感覚刺激
偽コンパレータ：偽刺激
シャム光と音
デバイス：偽刺激
偽の光と音

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
安全性、実現可能性、遵守
時間枠：刺激完了直後

統合失調症（SZ）の被験者におけるガンマ周波数刺激の実現可能性は、各被験者の神経生理学的データを分析し、ガンマ周波数波の変化の兆候を確認し、この変化を示す被験者の割合を決定することによって評価されます。

ガンマ周波数刺激の耐容性と安全性は、質問票と測定方法を使用して、刺激に関する被験者の全体的な体験を評価することによって評価されます。 これらの質問票は、刺激によるいかなる有害作用も監視します。
刺激完了直後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
40 Hz ASSR、2-back、およびOddball課題における事象関連電位と認知機能の変化
時間枠：ベースラインおよび刺激直後
ベースラインおよび刺激直後
神経画像アウトカムの変化
時間枠：刺激完了直後
MRSとMRIを用いたグルタミン酸およびGABAの変化
刺激完了直後

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
探索的エンドポイント - 陽性および陰性症状評価尺度の変化
時間枠：刺激完了直後
陽性および陰性症状評価尺度による臨床症状評価の変化
刺激完了直後
探索的アウトカム - モントリオール認知評価の変化
時間枠：刺激完了直後
モントリオール認知評価尺度による認知機能の変化
刺激完了直後
探索的アウトカム - 炎症マーカーの変化
時間枠：刺激完了直後
炎症マーカーの変化
刺激完了直後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Massachusetts Institute of Technology

協力者

Mclean Hospital

捜査官

  • 主任研究者：Li-Huei Tsai, PhD、Massachusetts Institute of Technology

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年4月1日

一次修了 (推定)

2027年4月1日

研究の完了 (推定)

2027年4月1日

試験登録日

最初に提出

2025年11月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年1月13日

最初の投稿 (実際)

2026年1月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年1月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年1月23日

最終確認日

2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2505001650
  • Aging Brain Initiative (その他の識別子：MIT)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

試験を通じて収集されたすべてのIPD（個別参加者データ）、結果発表に使用されたIPDのみ。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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