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Gamma-Licht- und Schallstimulation bei Schizophrenie (Schizophrenia)

23. Januar 2026 aktualisiert von: Massachusetts Institute of Technology

Sicherheit, Machbarkeit und vorläufige Wirksamkeit nicht-invasiver Gamma-Neuromodulation bei Personen mit Schizophrenie-Spektrum-Störungen

Schizophrenie (SZ) ist eine schwere neuropsychiatrische Erkrankung, die weltweit über 20 Millionen Menschen betrifft und erhebliche persönliche und gesellschaftliche Belastungen verursacht, insbesondere aufgrund kognitiver Defizite und negativer Symptome, die durch aktuelle Therapien unzureichend behandelt werden. Um diese Lücke zu schließen, schlagen die Forscher vor, Gamma-Entrainment Using Sensory Stimulation (GENUS) zu verwenden, eine neuartige, hausbasierte Behandlung, die synchronisierte 40-Hz-Licht- und Tonstimulation umfasst, um die neuronale Synchronität, Kognition und SZ-Symptome zu verbessern. Dieser innovative Ansatz nutzt fortschrittliche Neurostimulations-, biologische und neuroimaging-Methoden, um direkt die Gamma-Dysfunktion zu adressieren und erfüllt so einen dringenden Bedarf an wirksamen und zugänglichen Therapien für zu Hause.

Das Ziel dieser klinischen Studie ist es, mehr über die Sicherheit und Machbarkeit von Gammastimulation mit Licht und Ton zu erfahren. Sie wird auch untersuchen, ob Gammastimulation mit Licht und Ton zur Behandlung klinischer Symptome und kognitiver Beeinträchtigungen bei Schizophrenie wirksam ist. Die Hauptfragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  1. Ist die Gammastimulation für Patienten mit Schizophrenie-Spektrum-Störungen sicher?
  2. Lindert die Gammastimulation klinische Symptome und kognitive Beeinträchtigungen bei Schizophrenie-Patienten?

Die Teilnehmer werden:

  1. Eine akute 1-stündige Stimulation am MIT erhalten.
  2. Einen eintägigen Besuch am MIT zur Stimulation, Neuroimaging, klinischen und kognitiven Bewertungen durchführen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Schizophrenie ist eine schwerwiegende psychische Erkrankung, die etwa ein halbes Prozent der Menschen weltweit betrifft. Sie kann Halluzinationen, Wahnvorstellungen, desorganisierte Gedanken, verminderte Motivation sowie Probleme mit Gedächtnis und Konzentration verursachen. Während aktuelle Medikamente bei Halluzinationen und Wahnvorstellungen helfen können, sind sie oft weniger wirksam bei der Verbesserung der Denkfähigkeiten und der Motivation – zwei Bereiche, die das tägliche Leben einer Person stark beeinflussen.

Wissenschaftler haben festgestellt, dass Menschen mit Schizophrenie häufig Veränderungen in der Kommunikation ihrer Gehirnzellen und der Synchronisation ihrer Aktivität zeigen. Insbesondere eine Art von Gehirnrhythmus, der als Gammaschwingung bezeichnet wird – der normalerweise bei Aufmerksamkeit, Gedächtnis und Wahrnehmung hilft – funktioniert nicht richtig. Diese rhythmischen Signale hängen von einem gesunden Gleichgewicht zwischen Gehirnzellen ab, die aktivieren, und solchen, die die Aktivität hemmen. Wenn dieses Gleichgewicht gestört ist, kann es zu kognitiven und emotionalen Schwierigkeiten führen.

Unsere Studie konzentriert sich auf einen neuen nicht-invasiven Ansatz namens Gamma Entrainment Using Sensory Stimulation (GENUS). GENUS nutzt Licht- und Tonflackern bei 40 Hz (vierzig Mal pro Sekunde), um das Gehirn sanft zu stimulieren und seine natürlichen rhythmischen Muster wiederherzustellen. Frühere Studien haben gezeigt, dass diese Art der Stimulation sicher, gut verträglich ist und die Gehirnaktivität und das Gedächtnis bei Menschen mit Alzheimer-Krankheit verbessern kann.

Da sowohl Alzheimer-Krankheit als auch Schizophrenie ähnliche Probleme mit Gammarhythmen aufweisen, könnte GENUS auch helfen, die Gehirnfunktion und Symptome bei Menschen mit Schizophrenie zu verbessern. Diese Studie wird testen, ob 40-Hz-Licht- und Tonstimulation für Menschen mit Schizophrenie sicher, machbar und vorteilhaft ist. Die Forscher wollen verstehen, ob diese Art der sensorischen Stimulation die Gehirnaktivität verbessern und Verbesserungen beim Denken und der täglichen Funktionsfähigkeit unterstützen kann.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Mei Xu, PhD
  • Telefonnummer: (617) 258-7510
  • E-Mail: xumei@mit.edu

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02139
        • Massachusetts Institute of Technology (MIT)
        • Hauptermittler:
          • Li-Huei Tsai, PhD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Angelina Singavarapu, BS
          • Telefonnummer: 615-439-8581
          • E-Mail: asingav@mit.edu
        • Hauptermittler:
          • Mei Xu, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter zwischen 18 und 65 Jahren.
  2. Diagnose von Schizophrenie oder schizoaffektiver Störung.
  3. Keine Medikation ist ein absoluter Ausschluss. Medikamente werden vom verantwortlichen Arzt überprüft und eine Entscheidung über die Aufnahme wird auf der Grundlage der folgenden Faktoren getroffen: die medizinische Vorgeschichte des Patienten, die Medikamentendosis, die Vorgeschichte kürzlicher Medikamentenänderungen oder die Behandlungsdauer und die Kombination mit anderen zentralnervensystemaktiven Medikamenten.
  4. Der Proband ist bereit, die Einwilligungserklärung zu unterschreiben.
  5. Wenn der Proband als nicht fähig erachtet wird, die Einwilligungserklärung zu unterschreiben, benötigt er/sie einen gesetzlich bevollmächtigten Vertreter, um eine stellvertretende Einwilligung zu erteilen.

Ausschlusskriterien:

  1. Probanden, die keine Krankenversicherung haben.
  2. Kontraindikationen für MRT wie das Vorhandensein von Herzschrittmachern, Aneurysma-Clips, künstlichen Herzklappen, Ohrimplantaten, Metallfragmenten oder Fremdkörpern in den Augen, der Haut oder dem Körper.
  3. Hohe Myopie < -7 Dioptrien oder unbehandelte Katarakte, die das Sehvermögen beeinträchtigen.

  4. Klinische Zustände:

    1. Vorgeschichte von Anfällen oder medizinische Diagnose von Epilepsie.
    2. Vorgeschichte von EKT > 6 Monate
    3. Weibliche Probanden, die schwanger sind oder derzeit stillen.
    4. Langjährige prämorbide Vorgeschichte (d.h. länger als 10 Jahre) von Alkohol- oder Drogenmissbrauch mit kontinuierlichem Missbrauch bis einschließlich der Zeit, in der sich die Symptome entwickelten, die zur klinischen Präsentation führten.
    5. Signifikante neurologische oder medizinische Störungen, die zu kognitiven Beeinträchtigungen führen können.
    6. Schwerwiegende Hör- oder Sehbehinderung.
    7. Augenoperation in den letzten 3 Monaten oder geplante Augenoperation in den nächsten 3 Monaten (während der Studie).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gamma-Stimulation
40 Hz Licht- und Tonanwendung mit GENUS-Gerät
Gerät: GATTUNG
Sensorische Stimulation mit Licht und Ton
Schein-Komparator: Scheinstimulation
Schein-Licht und -Ton
Gerät: Scheinstimulation
Scheinlicht und -ton

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit, Machbarkeit, Compliance
Zeitfenster: Unmittelbar nach Abschluss der Stimulation

Die Machbarkeit von Gammafrequenzstimulation bei Probanden mit SZ wird durch Analyse der neurophysiologischen Daten jedes Probanden auf Anzeichen einer Veränderung der Gammafrequenzwellen und Bestimmung des Prozentsatzes der Probanden, die diese Veränderung zeigen, bewertet.

Die Verträglichkeit und Sicherheit der Gammafrequenzstimulation wird mithilfe von Fragebögen und Messungen bewertet, um das Gesamterlebnis der Probanden mit der Stimulation zu bewerten. Diese Fragebögen überwachen mögliche Nebenwirkungen der Stimulation.
Unmittelbar nach Abschluss der Stimulation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen in ereigniskorrelierten Potentialen und kognitiver Leistung bei 40 Hz ASSR-, 2-back- und Oddball-Aufgaben
Zeitfenster: Ausgangswert und unmittelbar nach der Stimulation
Ausgangswert und unmittelbar nach der Stimulation
Veränderungen in neuroimaging-Ergebnissen
Zeitfenster: Unmittelbar nach Abschluss der Stimulation
Veränderungen von Glutamat und GABA mittels MRS und MRT
Unmittelbar nach Abschluss der Stimulation

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Explorative Endpunkte – Veränderungen in der Positiv- und Negativ-Symptomatik-Skala
Zeitfenster: Unmittelbar nach Abschluss der Stimulation
Änderungen in der klinischen Symptombewertung durch die Positive and Negative Syndrome Scale
Unmittelbar nach Abschluss der Stimulation
Explorative Endpunkte - Veränderungen im Montrealer Kognitiven Assessment
Zeitfenster: Unmittelbar nach Abschluss der Stimulation
Veränderungen der kognitiven Leistungsfähigkeit, bewertet mit dem Montreal-Kognitions-Test
Unmittelbar nach Abschluss der Stimulation
Explorative Endpunkte - Veränderungen der Entzündungsmarker
Zeitfenster: Unmittelbar nach Abschluss der Stimulation
Veränderungen der Entzündungsmarker
Unmittelbar nach Abschluss der Stimulation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Massachusetts Institute of Technology

Mitarbeiter

Mclean Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Li-Huei Tsai, PhD, Massachusetts Institute of Technology

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2505001650
  • Aging Brain Initiative (Andere Kennung: MIT)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Alle während der Studie gesammelten IPD, nur IPD, die in der Veröffentlichung der Ergebnisse verwendet werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schizophrenie-Spektrum-Störungen

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