Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Gama světelná a zvuková stimulace při schizofrenii (Schizophrenia)

23. ledna 2026 aktualizováno: Massachusetts Institute of Technology

Bezpečnost, proveditelnost a předběžná účinnost neinvazivní gama neuromodulace u osob s poruchami schizofrenního spektra

Schizofrenie (SZ) je závažná neuropsychiatrická porucha postihující více než 20 milionů lidí na celém světě, která způsobuje významnou osobní a společenskou zátěž, zejména kvůli kognitivním deficitům a negativním symptomům, které současné terapie nedostatečně léčí. Aby se tento nedostatek vyřešil, výzkumníci navrhují použití gama synchronizace pomocí senzorické stimulace (GENUS), nové domácí léčby zahrnující synchronizovanou 40 Hz světelnou a zvukovou stimulaci, jejímž cílem je zlepšit neuronální synchronii, kognici a příznaky SZ. Tento inovativní přístup využívá pokročilé neurostimulační, biologické a neurozobrazovací metody k přímému zacílení na gama dysfunkci, čímž naplňuje naléhavou potřebu účinné a dostupné domácí terapie.

Cílem této klinické studie je získat informace o bezpečnosti a proveditelnosti gama stimulace pomocí světla a zvuku. Také se zjistí, zda gama stimulace pomocí světla a zvuku funguje při léčbě klinických příznaků a kognitivních poruch u schizofrenie. Hlavní otázky, na které se snaží odpovědět, jsou:

  1. Je gama stimulace bezpečná pro pacienty s poruchami ze schizofrenního spektra?
  2. Zmírňuje gama stimulace klinické příznaky a kognitivní poruchy u pacientů se schizofrenií?

Účastníci budou:

  1. Podstoupit akutní 1hodinovou stimulaci na MIT.
  2. Přijít na jednodenní návštěvu MIT na stimulaci, neurozobrazování, klinické a kognitivní hodnocení.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Schizofrenie je závažné duševní onemocnění, které postihuje přibližně půl procenta lidí na celém světě. Může způsobovat halucinace, bludy, neuspořádané myšlenky, sníženou motivaci a problémy s pamětí a soustředěním. Ačkoli současné léky mohou pomoci s halucinacemi a bludy, často jsou méně účinné při zlepšování myšlenkových schopností a motivace - dvou oblastí, které silně ovlivňují každodenní život člověka.

Vědci zjistili, že lidé se schizofrenií často vykazují změny v tom, jak jejich mozkové buňky komunikují a synchronizují svou aktivitu. Konkrétně typ mozkového rytmu zvaný gama oscilace - který normálně pomáhá s pozorností, pamětí a vnímáním - nefunguje správně. Tyto rytmické signály závisí na zdravé rovnováze mezi mozkovými buňkami, které excitují, a těmi, které inhibují aktivitu. Když je tato rovnováha narušena, může vést k kognitivním a emočním obtížím.

Naše studie se zaměřuje na nový neinvazivní přístup nazvaný Gama Synchronizace Pomocí Smyslové Stimulace (GENUS). GENUS využívá blikající světlo a zvuk o frekvenci 40 Hz (čtyřicetkrát za sekundu) k jemné stimulaci mozku a obnovení jeho přirozených rytmických vzorců. Předchozí studie ukázaly, že tento typ stimulace je bezpečný, dobře snášený a může zlepšit mozkovou aktivitu a paměť u lidí s Alzheimerovou chorobou.

Protože jak Alzheimerova choroba, tak schizofrenie zahrnují podobné problémy s gama rytmy, může GENUS také pomoci zlepšit mozkové funkce a příznaky u lidí se schizofrenií. Tato studie otestuje, zda je 40 Hz světelná a zvuková stimulace bezpečná, proveditelná a přínosná pro jedince se schizofrenií. Výzkumníci si kladou za cíl pochopit, zda tento typ smyslové stimulace může zvýšit mozkovou aktivitu a podpořit zlepšení myšlení a každodenního fungování.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Mei Xu, PhD
  • Telefonní číslo: (617) 258-7510
  • E-mail: xumei@mit.edu

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Spojené státy, 02139
        • Massachusetts Institute of Technology (MIT)
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Li-Huei Tsai, PhD
        • Kontakt:
          • Mei Xu, PhD
          • Telefonní číslo: 617-258-7510
          • E-mail: xumei@mit.edu
        • Kontakt:
          • Angelina Singavarapu, BS
          • Telefonní číslo: 615-439-8581
          • E-mail: asingav@mit.edu
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mei Xu, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk mezi 18 a 65 lety.
  2. Diagnóza schizofrenie nebo schizoafektivní poruchy.
  3. Žádná medikace není absolutním vylučujícím kritériem. Medikace bude posouzena odpovědným lékařem a rozhodnutí o zařazení bude učiněno na základě následujícího: pacientova anamnéza, dávka léku, historie nedávných změn medikace nebo délka léčby a kombinace s jinými léky působícími na CNS (centrální nervový systém).
  4. Subjekt je ochoten podepsat informovaný souhlas.
  5. Pokud bude subjektu shledána neschopnost podepsat informovaný souhlas, bude potřebovat zákonného zástupce, který poskytne náhradní souhlas.

Vylučující kritéria:

  1. Subjekty, které nemají zdravotní péči.
  2. Kontraindikace pro MRI, jako je přítomnost kardiostimulátorů, klipů na aneurysma, umělých srdečních chlopní, ušních implantátů, kovových úlomků nebo cizích předmětů v očích, kůži nebo těle.
  3. Vysoká krátkozrakost < -7 dioptrií nebo neléčené šedé zákaly, které ovlivňují vidění.

  4. Klinické stavy:

    1. Historie záchvatů nebo lékařská diagnóza epilepsie.
    2. Historie ECT > 6 měsíců.
    3. Těhotné nebo aktuálně kojící ženy.
    4. Dlouhodobá premorbidní anamnéza (tj. delší než 10 let) zneužívání alkoholu nebo látek s nepřetržitým zneužíváním až do doby, kdy se vyvinuly příznaky vedoucí ke klinické prezentaci.
    5. Významné neurologické nebo lékařské poruchy, které mohou způsobit kognitivní poruchu.
    6. Hluboká sluchová nebo zraková porucha.
    7. Operace oka v posledních 3 měsících nebo plánovaná operace oka v následujících 3 měsících (během studie).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Gama stimulace
40 Hz světlo a zvuk pomocí zařízení GENUS
Přístroj: GENUS
Smyslová stimulace pomocí světla a zvuku
Falešný srovnávač: Falešná stimulace
Falešné světlo a zvuk
Přístroj: Falešná stimulace
Falešné světlo a zvuk

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost, proveditelnost, dodržování
Časové okno: Bezprostředně po ukončení stimulace

Proveditelnost stimulace v gama frekvenci u subjektů se schizofrenií bude hodnocena analýzou neurofyziologických dat od každého subjektu na známky změn v gama frekvenčních vlnách a stanovením procenta subjektů, u kterých se tato změna projeví.

Snášenlivost a bezpečnost stimulace v gama frekvenci bude hodnocena pomocí dotazníků a měření pro ohodnocení celkového zážitku subjektů se stimulací. Tyto dotazníky budou sledovat případné nežádoucí účinky stimulace.
Bezprostředně po ukončení stimulace

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v událostem souvisejících potenciálech a kognitivním výkonu v úlohách 40 Hz ASSR, 2-back a Oddball
Časové okno: Výchozí stav a bezprostředně po stimulaci
Výchozí stav a bezprostředně po stimulaci
Změny v neurozobrazovacích výsledcích
Časové okno: Ihned po dokončení stimulace
Změny v glutamátu a GABA pomocí MRS a MRI
Ihned po dokončení stimulace

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Exploratorní výsledky - Změny v Pozitivní a negativní syndromové škále
Časové okno: Ihned po dokončení stimulace
Změny v hodnocení klinických příznaků pomocí škály pozitivních a negativních syndromů
Ihned po dokončení stimulace
Exploratorní výsledky – Změny v Montrealském testu kognitivních funkcí
Časové okno: Ihned po dokončení stimulace
Změny v kognitivním výkonu hodnocené pomocí Montrealského kognitivního testu
Ihned po dokončení stimulace
Exploratorní cíle - Změny v zánětlivých markerech
Časové okno: Ihned po dokončení stimulace
Změny v zánětlivých markerech
Ihned po dokončení stimulace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Massachusetts Institute of Technology

Spolupracovníci

Mclean Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Li-Huei Tsai, PhD, Massachusetts Institute of Technology

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

15. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2505001650
  • Aging Brain Initiative (Jiný identifikátor: MIT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Všechna IPD shromážděná během studie, pouze IPD použité v publikaci výsledků.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poruchy schizofrenního spektra

Klinické studie na GENUS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Luxembourg

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit