Estimulação com Luz e Som Gama na Esquizofrenia (Schizophrenia)
Segurança, Viabilidade e Eficácia Preliminar da Neuromodulação Gama Não Invasiva em Indivíduos com Perturbações do Espectro da Esquizofrenia
A esquizofrenia (SZ) é uma perturbação neuropsiquiátrica grave que afeta mais de 20 milhões de pessoas em todo o mundo, causando encargos pessoais e sociais significativos, particularmente devido a défices cognitivos e sintomas negativos inadequadamente tratados pelas terapias atuais. Para colmatar esta lacuna, os investigadores propõem a utilização de Entrainment Gama Utilizando Estimulação Sensorial (GENUS), um tratamento inovador e domiciliário que envolve estimulação sincronizada de luz e som a 40 Hz, com o objetivo de melhorar a sincronia neural, a cognição e os sintomas da SZ. Esta abordagem inovadora aproveita métodos avançados de neuroestimulação, biológicos e de neuroimagem para direcionar diretamente a disfunção gama, satisfazendo uma necessidade urgente de terapias domiciliárias eficazes e acessíveis.
O objetivo deste ensaio clínico é conhecer a segurança e a viabilidade da estimulação gama utilizando luz e som. Também irá verificar se a estimulação gama utilizando luz e som funciona para tratar sintomas clínicos e défices cognitivos na esquizofrenia. As principais questões que pretende responder são:
- A estimulação gama é segura para doentes com perturbações do espectro da esquizofrenia?
- A estimulação gama alivia os sintomas clínicos e os défices cognitivos em doentes com esquizofrenia?
Os participantes irão:
- Realizar uma estimulação aguda de 1 hora no MIT.
- Comparecer para uma visita de um dia ao MIT para estimulação, neuroimagem, avaliações clínicas e cognitivas.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A esquizofrenia é uma doença mental grave que afecta cerca de meio por cento das pessoas em todo o mundo. Pode causar alucinações, delírios, pensamentos desorganizados, motivação reduzida e problemas de memória e concentração. Embora os medicamentos actuais possam ajudar com as alucinações e delírios, são frequentemente menos eficazes para melhorar as capacidades de pensamento e a motivação – duas áreas que afectam fortemente a vida diária de uma pessoa.
Os cientistas descobriram que as pessoas com esquizofrenia mostram frequentemente alterações na forma como as suas células cerebrais comunicam e sincronizam a sua actividade. Em particular, um tipo de ritmo cerebral chamado oscilação gama – que normalmente ajuda na atenção, memória e percepção – não funciona correctamente. Estes sinais rítmicos dependem de um equilíbrio saudável entre as células cerebrais que excitam e as que inibem a actividade. Quando este equilíbrio é perturbado, pode levar a dificuldades cognitivas e emocionais.
O nosso estudo centra-se numa nova abordagem não invasiva chamada Entrainment Gama Usando Estimulação Sensorial (GENUS). O GENUS usa luz e som a piscar a 40 Hz (quarenta vezes por segundo) para estimular suavemente o cérebro e restaurar os seus padrões rítmicos naturais. Estudos anteriores mostraram que este tipo de estimulação é seguro, bem tolerado e pode melhorar a actividade cerebral e a memória em pessoas com doença de Alzheimer.
Uma vez que tanto a doença de Alzheimer como a esquizofrenia envolvem problemas semelhantes com os ritmos gama, o GENUS também pode ajudar a melhorar a função cerebral e os sintomas em pessoas com esquizofrenia. Este estudo testará se a estimulação com luz e som a 40 Hz é segura, viável e benéfica para indivíduos com esquizofrenia. Os investigadores pretendem compreender se este tipo de estimulação sensorial pode melhorar a actividade cerebral e apoiar melhorias no pensamento e no funcionamento diário.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Mei Xu, PhD
- Número de telefone: (617) 258-7510
- E-mail: xumei@mit.edu
Estude backup de contato
- Nome: Remi Philips
- E-mail: remip@mit.edu
Locais de estudo
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Massachusetts
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Cambridge, Massachusetts, Estados Unidos, 02139
- Massachusetts Institute of Technology (MIT)
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Investigador principal:
- Li-Huei Tsai, PhD
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Contato:
- Mei Xu, PhD
- Número de telefone: 617-258-7510
- E-mail: xumei@mit.edu
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Contato:
- Angelina Singavarapu, BS
- Número de telefone: 615-439-8581
- E-mail: asingav@mit.edu
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Investigador principal:
- Mei Xu, PhD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Entre 18 e 65 anos de idade.
- Diagnóstico de esquizofrenia ou perturbação esquizoafetiva.
- Nenhum medicamento é uma exclusão absoluta. Os medicamentos serão revistos pelo médico responsável e uma decisão sobre a inclusão será tomada com base no seguinte: o histórico médico anterior do paciente, dose do medicamento, histórico de alterações recentes na medicação ou duração do tratamento, e combinação com outros medicamentos ativos no SNC (sistema nervoso central).
- O participante está disposto a assinar o documento de consentimento informado.
- Se o participante for considerado incapaz de assinar o consentimento informado, precisará de um representante legalmente autorizado para fornecer consentimento substituto.
Critérios de Exclusão:
- Participantes que não têm acesso a cuidados de saúde.
- Contraindicações para ressonância magnética, como a presença de pacemakers, clips de aneurisma, válvulas cardíacas artificiais, implantes auditivos, fragmentos de metal ou objetos estranhos nos olhos, pele ou corpo.
- Miopia elevada < -7 dioptrias, ou cataratas não tratadas que afetem a visão.
Condições clínicas:
- Histórico de convulsões ou diagnóstico médico de epilepsia.
- Histórico de ECT > 6 meses.
- Participantes do sexo feminino que estejam grávidas ou a amamentar atualmente.
- Histórico pré-mórbido prolongado (ou seja, superior a 10 anos) de abuso de álcool ou substâncias, com abuso contínuo até e incluindo o momento em que os sintomas que levaram à apresentação clínica se desenvolveram.
- Distúrbios neurológicos ou médicos significativos que possam produzir comprometimento cognitivo.
- Deficiência auditiva ou visual profunda.
- Cirurgia ocular nos últimos 3 meses ou programada para os próximos 3 meses (durante o estudo).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Estimulação Gama
Luz e som de 40 Hz usando o dispositivo GENUS
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Estimulação sensorial usando luz e som
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Comparador Falso: Estimulação Falsa
Luz e som simulados
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Luz e som placebo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Segurança, viabilidade, conformidade
Prazo: Imediatamente após a conclusão da estimulação
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A viabilidade da estimulação de frequência gama em indivíduos com SZ será avaliada analisando os dados neurofisiológicos de cada sujeito em busca de sinais de alteração nas ondas de frequência gama e determinando a percentagem de indivíduos que apresentam esta alteração. A tolerabilidade e segurança da estimulação de frequência gama serão avaliadas utilizando questionários e medidas para classificar a experiência geral dos sujeitos com a estimulação. Estes questionários irão monitorizar quaisquer efeitos adversos da estimulação. |
Imediatamente após a conclusão da estimulação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações nos potenciais relacionados com eventos e desempenho cognitivo nas tarefas ASSR de 40 Hz, 2-back e Oddball
Prazo: Linha de base e imediatamente após estimulação
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Linha de base e imediatamente após estimulação
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Alterações nos resultados de neuroimagem
Prazo: Imediatamente após a conclusão da estimulação
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Alterações no Glutamato e GABA usando MRS e MRI
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Imediatamente após a conclusão da estimulação
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resultados exploratórios - Alterações na Escala de Síndrome Positiva e Negativa
Prazo: Imediatamente após a conclusão da estimulação
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Alterações na avaliação dos sintomas clínicos pela Escala de Síndrome Positiva e Negativa
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Imediatamente após a conclusão da estimulação
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Resultados exploratórios - Alterações na Avaliação Cognitiva de Montreal
Prazo: Imediatamente após a conclusão da estimulação
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Alterações no desempenho cognitivo avaliadas pelo Montreal Cognitive Assessment
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Imediatamente após a conclusão da estimulação
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Resultados exploratórios - Alterações em marcadores inflamatórios
Prazo: Imediatamente após a conclusão da estimulação
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Alterações nos marcadores inflamatórios
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Imediatamente após a conclusão da estimulação
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Li-Huei Tsai, PhD, Massachusetts Institute of Technology
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Iaccarino HF, Singer AC, Martorell AJ, Rudenko A, Gao F, Gillingham TZ, Mathys H, Seo J, Kritskiy O, Abdurrob F, Adaikkan C, Canter RG, Rueda R, Brown EN, Boyden ES, Tsai LH. Gamma frequency entrainment attenuates amyloid load and modifies microglia. Nature. 2016 Dec 7;540(7632):230-235. doi: 10.1038/nature20587.
- Black T, Jenkins BW, Laprairie RB, Howland JG. Therapeutic potential of gamma entrainment using sensory stimulation for cognitive symptoms associated with schizophrenia. Neurosci Biobehav Rev. 2024 Jun;161:105681. doi: 10.1016/j.neubiorev.2024.105681. Epub 2024 Apr 17.
- Chan D, Suk HJ, Jackson BL, Milman NP, Stark D, Klerman EB, Kitchener E, Fernandez Avalos VS, de Weck G, Banerjee A, Beach SD, Blanchard J, Stearns C, Boes AD, Uitermarkt B, Gander P, Howard M 3rd, Sternberg EJ, Nieto-Castanon A, Anteraper S, Whitfield-Gabrieli S, Brown EN, Boyden ES, Dickerson BC, Tsai LH. Gamma frequency sensory stimulation in mild probable Alzheimer's dementia patients: Results of feasibility and pilot studies. PLoS One. 2022 Dec 1;17(12):e0278412. doi: 10.1371/journal.pone.0278412. eCollection 2022.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2505001650
- Aging Brain Initiative (Outro identificador: MIT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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