Гамма-стимуляция светом и звуком при шизофрении (Schizophrenia)
Безопасность, осуществимость и предварительная эффективность неинвазивной гамма-нейромодуляции у лиц с расстройствами шизофренического спектра
Шизофрения (ШЗ) — это тяжелое нейропсихиатрическое расстройство, затрагивающее более 20 миллионов человек во всем мире, которое вызывает значительные личные и социальные нагрузки, особенно из-за когнитивных дефицитов и негативных симптомов, недостаточно эффективно лечащихся современными методами. Для устранения этого пробела исследователи предлагают использовать Гамма-синхронизацию с помощью сенсорной стимуляции (GENUS) — новый домашний метод лечения, включающий синхронизированную световую и звуковую стимуляцию на частоте 40 Гц, направленную на улучшение нейронной синхронности, когнитивных функций и симптомов ШЗ. Этот инновационный подход использует передовые методы нейростимуляции, биологические и нейровизуализационные методы для прямого воздействия на гамма-дисфункцию, удовлетворяя насущную потребность в эффективных и доступных домашних терапиях.
Цель этого клинического исследования — изучить безопасность и осуществимость гамма-стимуляции с использованием света и звука. Также будет изучено, эффективна ли гамма-стимуляция с использованием света и звука для лечения клинических симптомов и когнитивных нарушений при шизофрении. Основные вопросы, на которые оно направлено ответить:
- Безопасна ли гамма-стимуляция для пациентов с расстройствами шизофренического спектра?
- Уменьшает ли гамма-стимуляция клинические симптомы и когнитивные нарушения у пациентов с шизофренией?
Участники будут:
- Проходить острую 1-часовую стимуляцию в MIT.
- Посещать MIT на однодневный визит для стимуляции, нейровизуализации, клинической и когнитивной оценки.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Шизофрения — это серьезное психическое заболевание, которым страдает около половины процента людей во всем мире. Оно может вызывать галлюцинации, бред, дезорганизованное мышление, снижение мотивации, а также проблемы с памятью и концентрацией. Хотя существующие лекарства могут помочь при галлюцинациях и бреде, они часто менее эффективны для улучшения мыслительных способностей и мотивации — двух областей, которые сильно влияют на повседневную жизнь человека.
Ученые обнаружили, что у людей с шизофренией часто наблюдаются изменения в том, как клетки мозга общаются и синхронизируют свою активность. В частности, тип мозгового ритма, называемый гамма-осцилляцией, который обычно помогает с вниманием, памятью и восприятием, функционирует неправильно. Эти ритмические сигналы зависят от здорового баланса между клетками мозга, которые возбуждают, и теми, которые тормозят активность. Когда этот баланс нарушается, это может привести к когнитивным и эмоциональным трудностям.
Наше исследование сосредоточено на новом неинвазивном подходе, называемом гамма-синхронизацией с использованием сенсорной стимуляции (GENUS). GENUS использует мерцающий свет и звук с частотой 40 Гц (сорок раз в секунду), чтобы мягко стимулировать мозг и восстанавливать его естественные ритмические паттерны. Предыдущие исследования показали, что этот тип стимуляции безопасен, хорошо переносится и может улучшить мозговую активность и память у людей с болезнью Альцгеймера.
Поскольку и болезнь Альцгеймера, и шизофрения связаны с похожими проблемами с гамма-ритмами, GENUS также может помочь улучшить функцию мозга и симптомы у людей с шизофренией. Это исследование проверит, является ли световая и звуковая стимуляция с частотой 40 Гц безопасной, осуществимой и полезной для людей, живущих с шизофренией. Исследователи стремятся понять, может ли этот тип сенсорной стимуляции усилить мозговую активность и поддержать улучшения в мышлении и повседневном функционировании.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Mei Xu, PhD
- Номер телефона: (617) 258-7510
- Электронная почта: xumei@mit.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Remi Philips
- Электронная почта: remip@mit.edu
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Cambridge, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02139
- Massachusetts Institute of Technology (MIT)
-
Главный следователь:
- Li-Huei Tsai, PhD
-
Контакт:
- Mei Xu, PhD
- Номер телефона: 617-258-7510
- Электронная почта: xumei@mit.edu
-
Контакт:
- Angelina Singavarapu, BS
- Номер телефона: 615-439-8581
- Электронная почта: asingav@mit.edu
-
Главный следователь:
- Mei Xu, PhD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 65 лет.
- Диагноз шизофрении или шизоаффективного расстройства.
- Прием лекарственных препаратов не является абсолютным критерием исключения. Лекарственные препараты будут рассмотрены ответственным врачом, и решение о включении будет принято на основе следующего: история болезни пациента, доза препарата, история недавних изменений в медикаментозной терапии или продолжительность лечения, а также комбинация с другими препаратами, воздействующими на ЦНС (центральную нервную систему).
- Субъект готов подписать документ информированного согласия.
- Если субъект признан неспособным подписать информированное согласие, ему/ей потребуется законный представитель для предоставления согласия от его/её имени.
Критерии исключения:
- Субъекты, не имеющие медицинской страховки.
- Противопоказания для МРТ, такие как наличие кардиостимуляторов, клипс аневризмы, искусственных сердечных клапанов, ушных имплантатов, металлических осколков или инородных предметов в глазах, коже или теле.
- Высокая миопия < -7 диоптрий или нелеченная катаракта, влияющая на зрение.
Клинические состояния:
- История судорог или медицинский диагноз эпилепсии.
- История ЭСТ (электросудорожной терапии) > 6 месяцев.
- Женщины, которые беременны или в настоящее время кормят грудью.
- Длительный (т.е. более 10 лет) преморбидный анамнез злоупотребления алкоголем или психоактивными веществами с непрерывным злоупотреблением вплоть до и включая время развития симптомов, приведших к клиническому обращению.
- Значительные неврологические или медицинские расстройства, которые могут вызывать когнитивные нарушения.
- Глубокие нарушения слуха или зрения.
- Операция на глазах в течение последних 3 месяцев или запланированная операция на глазах в следующие 3 месяца (в течение исследования).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Гамма-стимуляция
40 Гц свет и звук с использованием устройства GENUS
|
Сенсорная стимуляция с использованием света и звука
|
|
Фальшивый компаратор: Шам-стимуляция
Ложные свет и звук
|
Имитация света и звука
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность, осуществимость, соблюдение
Временное ограничение: Сразу после завершения стимуляции
|
Возможность стимуляции гамма-частоты у субъектов с шизофренией будет оцениваться путем анализа нейрофизиологических данных каждого субъекта на предмет признаков изменения гамма-частотных волн и определения процента субъектов, у которых наблюдается это изменение. Переносимость и безопасность стимуляции гамма-частоты будут оцениваться с помощью анкет и измерений для оценки общего опыта субъектов со стимуляцией. Эти анкеты будут отслеживать любые побочные эффекты стимуляции. |
Сразу после завершения стимуляции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения связанных с событиями потенциалов и когнитивных показателей в задачах 40 Гц ASSR, 2-back и Oddball
Временное ограничение: Исходный уровень и сразу после стимуляции
|
Исходный уровень и сразу после стимуляции
|
|
|
Изменения в результатах нейровизуализации
Временное ограничение: Сразу после завершения стимуляции
|
Изменения в уровнях глутамата и ГАМК с использованием МРС и МРТ
|
Сразу после завершения стимуляции
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Исследовательские исходы - Изменения по Шкале позитивного и негативного синдромов
Временное ограничение: Непосредственно после завершения стимуляции
|
Изменения в оценке клинических симптомов по Шкале позитивного и негативного синдрома
|
Непосредственно после завершения стимуляции
|
|
Исследовательские исходы - Изменения по Монреальской шкале оценки когнитивных функций
Временное ограничение: Непосредственно после завершения стимуляции
|
Изменения когнитивных функций, оцененные по Монреальской шкале оценки когнитивных функций
|
Непосредственно после завершения стимуляции
|
|
Исследовательские исходы – Изменения в маркерах воспаления
Временное ограничение: Сразу после завершения стимуляции
|
Изменения маркеров воспаления
|
Сразу после завершения стимуляции
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Li-Huei Tsai, PhD, Massachusetts Institute of Technology
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Iaccarino HF, Singer AC, Martorell AJ, Rudenko A, Gao F, Gillingham TZ, Mathys H, Seo J, Kritskiy O, Abdurrob F, Adaikkan C, Canter RG, Rueda R, Brown EN, Boyden ES, Tsai LH. Gamma frequency entrainment attenuates amyloid load and modifies microglia. Nature. 2016 Dec 7;540(7632):230-235. doi: 10.1038/nature20587.
- Black T, Jenkins BW, Laprairie RB, Howland JG. Therapeutic potential of gamma entrainment using sensory stimulation for cognitive symptoms associated with schizophrenia. Neurosci Biobehav Rev. 2024 Jun;161:105681. doi: 10.1016/j.neubiorev.2024.105681. Epub 2024 Apr 17.
- Chan D, Suk HJ, Jackson BL, Milman NP, Stark D, Klerman EB, Kitchener E, Fernandez Avalos VS, de Weck G, Banerjee A, Beach SD, Blanchard J, Stearns C, Boes AD, Uitermarkt B, Gander P, Howard M 3rd, Sternberg EJ, Nieto-Castanon A, Anteraper S, Whitfield-Gabrieli S, Brown EN, Boyden ES, Dickerson BC, Tsai LH. Gamma frequency sensory stimulation in mild probable Alzheimer's dementia patients: Results of feasibility and pilot studies. PLoS One. 2022 Dec 1;17(12):e0278412. doi: 10.1371/journal.pone.0278412. eCollection 2022.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2505001650
- Aging Brain Initiative (Другой идентификатор: MIT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .