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针对精神分裂症的伽马光声刺激 (Schizophrenia)

2026年1月23日 更新者：Massachusetts Institute of Technology

非侵入性伽马神经调控在精神分裂症谱系障碍患者中的安全性、可行性和初步疗效

精神分裂症（SZ）是一种严重的神经精神疾病，全球影响超过2000万人，造成重大的个人和社会负担，特别是由于当前疗法未能充分治疗的认知缺陷和阴性症状。 为解决这一空白，研究人员提出使用伽马感觉刺激同步疗法（GENUS），这是一种新颖的家庭治疗方法，涉及同步40赫兹光声刺激，旨在改善神经同步性、认知能力和精神分裂症症状。 这种创新方法利用先进的神经刺激、生物学和神经影像学技术，直接针对伽马功能失调，满足了有效且可及的家庭疗法的迫切需求。

本临床试验的目的是了解使用光和声进行伽马刺激的安全性和可行性。 它还将了解使用光和声进行伽马刺激是否能治疗精神分裂症的临床症状和认知障碍。 它旨在回答的主要问题是：

  1. 伽马刺激对精神分裂症谱系障碍患者是否安全？
  2. 伽马刺激是否能缓解精神分裂症患者的临床症状和认知障碍？

参与者将：

  1. 在麻省理工学院接受一次1小时的急性刺激。
  2. 前往麻省理工学院进行为期一天的访问，接受刺激、神经影像学、临床和认知评估。

研究概览

地位

尚未招聘

条件

干预/治疗

详细说明

精神分裂症是一种严重的精神疾病，全球约有千分之五的人受其影响。它可能导致幻觉、妄想、思维紊乱、动力减退以及记忆和注意力方面的问题。虽然现有药物可以帮助缓解幻觉和妄想，但它们在改善思维能力和动力这两个严重影响患者日常生活的方面往往效果不佳。

科学家发现，精神分裂症患者的大脑细胞在沟通和同步活动方面常常表现出异常。特别是，一种通常有助于注意力、记忆和感知的脑节律——伽马振荡——功能失调。这些节律信号依赖于兴奋性和抑制性脑细胞之间的健康平衡。当这种平衡被破坏时，就可能导致认知和情绪方面的困难。

我们的研究聚焦于一种名为“伽马节律感觉刺激同步法（GENUS）”的新型非侵入性方法。GENUS利用每秒闪烁40赫兹（每秒四十次）的光和声音来温和地刺激大脑，恢复其自然的节律模式。早期研究表明，这种类型的刺激是安全且耐受性良好的，并且可以改善阿尔茨海默病患者的大脑活动和记忆。

由于阿尔茨海默病和精神分裂症都涉及类似的伽马节律问题，GENUS也可能有助于改善精神分裂症患者的大脑功能和症状。本研究将测试40赫兹光和声音刺激对精神分裂症患者是否安全、可行且有益。研究人员旨在了解这种类型的感觉刺激是否能增强大脑活动，并支持思维和日常功能的改善。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

20

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名：Mei Xu, PhD
  • 电话号码：(617) 258-7510
  • 邮箱：xumei@mit.edu

研究联系人备份

学习地点

  • 美国
    • Massachusetts
      • Cambridge、Massachusetts、美国、02139
        • Massachusetts Institute of Technology (MIT)
        • 首席研究员：
          • Li-Huei Tsai, PhD
        • 接触：
        • 接触：
          • Angelina Singavarapu, BS
          • 电话号码：615-439-8581
          • 邮箱：asingav@mit.edu
        • 首席研究员：
          • Mei Xu, PhD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 年龄在18至65岁之间。
  2. 诊断为精神分裂症或分裂情感性障碍。
  3. 用药并非绝对排除标准。用药情况将由责任医师审核，并根据以下因素决定是否纳入：患者的既往病史、药物剂量、近期用药变化史或治疗持续时间，以及与其他中枢神经系统活性药物的联合使用情况。
  4. 受试者愿意签署知情同意书。
  5. 如果受试者被认为不具备签署知情同意书的能力，则需要法定授权代表提供替代同意。

排除标准：

  1. 没有医疗保险的受试者。
  2. 存在MRI禁忌症，如装有心脏起搏器、动脉瘤夹、人工心脏瓣膜、耳部植入物、金属碎片，或眼内、皮肤或体内有异物。
  3. 高度近视＜-7屈光度，或未治疗的影响视力的白内障。

  4. 临床状况：

    1. 有癫痫发作史或医学诊断为癫痫。
    2. 电休克治疗史＞6个月。
    3. 女性受试者怀孕或目前正在哺乳。
    4. 长期病前（即超过10年）有酒精或物质滥用史，且持续滥用直至包括导致临床就诊症状出现的时间。
    5. 可能导致认知障碍的重大神经或医学疾病。
    6. 严重的听力或视力障碍。
    7. 过去3个月内进行过眼部手术，或计划在研究期间（未来3个月内）进行眼部手术。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：伽马刺激
使用GENUS设备的40赫兹光声疗法
设备：GENUS
利用光线和声音进行感官刺激
假比较器：假刺激
模拟光和声
设备：假刺激
假性光与声音

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
安全性、可行性、依从性
大体时间：刺激完成后立即

将通过分析每位受试者的神经生理学数据，评估精神分裂症患者中伽马频率刺激的可行性，以寻找伽马频率波变化的迹象，并确定表现出这种变化的受试者百分比。

将使用问卷调查和测量工具评估伽马频率刺激的耐受性和安全性，以评定受试者对刺激的总体体验。这些问卷将监测刺激可能产生的任何不良反应。
刺激完成后立即

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
在40 Hz ASSR、2-back和Oddball任务中事件相关电位和认知表现的变化
大体时间：基线及刺激后即刻
基线及刺激后即刻
神经影像结果的变化
大体时间：刺激完成后立即
使用磁共振波谱和磁共振成像检测谷氨酸和γ-氨基丁酸的变化
刺激完成后立即

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
探索性结局指标 - 阳性和阴性症状量表的变化
大体时间：刺激完成后立即
通过阳性和阴性症状量表评估的临床症状变化
刺激完成后立即
探索性结局指标 - 蒙特利尔认知评估量表的变化
大体时间：刺激完成后立即
通过蒙特利尔认知评估评估的认知表现变化
刺激完成后立即
探索性结局 - 炎症标志物的变化
大体时间：刺激完成后立即
炎症标志物的变化
刺激完成后立即

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Massachusetts Institute of Technology

合作者

Mclean Hospital

调查人员

  • 首席研究员：Li-Huei Tsai, PhD、Massachusetts Institute of Technology

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2026年4月1日

初级完成 (估计的)

2027年4月1日

研究完成 (估计的)

2027年4月1日

研究注册日期

首次提交

2025年11月21日

首先提交符合 QC 标准的

2026年1月13日

首次发布 (实际的)

2026年1月15日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年1月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年1月23日

最后验证

2026年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2505001650
  • Aging Brain Initiative (其他标识符：MIT)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

IPD 计划说明

试验期间收集的所有个体参与者数据，仅包含结果发表中使用的个体参与者数据。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

是的

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