Gamma Licht- en Geluidsstimulatie bij Schizofrenie (Schizophrenia)
Veiligheid, haalbaarheid en voorlopige effectiviteit van niet-invasieve gamma-neuromodulatie bij personen met schizofreniespectrumstoornissen
Schizofrenie (SZ) is een ernstige neuropsychiatrische aandoening die wereldwijd meer dan 20 miljoen mensen treft en aanzienlijke persoonlijke en maatschappelijke lasten veroorzaakt, vooral vanwege cognitieve tekorten en negatieve symptomen die onvoldoende worden behandeld door huidige therapieën. Om deze kloof te overbruggen, stellen onderzoekers voor om Gamma Entrainment Using Sensory Stimulation (GENUS) te gebruiken, een nieuwe, thuisgebonden behandeling waarbij gesynchroniseerde 40 Hz licht- en geluidstimulatie wordt ingezet met als doel de neurale synchronie, cognitie en SZ-symptomen te verbeteren. Deze innovatieve benadering maakt gebruik van geavanceerde neurostimulatie-, biologische en neuroimaging-methoden om rechtstreeks de gammadisfunctie aan te pakken, waarmee wordt voldaan aan een dringende behoefte aan effectieve en toegankelijke thuisbehandelingen.
Het doel van deze klinische studie is om meer te weten te komen over de veiligheid en haalbaarheid van gammastimulatie met licht en geluid. Het zal ook onderzoeken of gammastimulatie met licht en geluid werkt om klinische symptomen en cognitieve stoornissen bij schizofrenie te behandelen. De belangrijkste vragen die het beoogt te beantwoorden zijn:
- Is gammastimulatie veilig voor patiënten met schizofreniespectrumstoornissen?
- Verlicht gammastimulatie klinische symptomen en cognitieve stoornissen bij schizofreniepatiënten?
Deelnemers zullen:
- Een acute stimulatie van 1 uur krijgen bij MIT.
- Een eendaags bezoek aan MIT brengen voor stimulatie, neuroimaging, klinische en cognitieve evaluaties.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Schizofrenie is een ernstige psychische aandoening die ongeveer een half procent van de mensen wereldwijd treft. Het kan hallucinaties, wanen, gedesorganiseerde gedachten, verminderde motivatie en problemen met geheugen en concentratie veroorzaken. Hoewel huidige medicijnen kunnen helpen bij hallucinaties en wanen, zijn ze vaak minder effectief voor het verbeteren van denkvaardigheden en motivatie – twee gebieden die iemands dagelijks leven sterk beïnvloeden.
Wetenschappers hebben ontdekt dat mensen met schizofrenie vaak veranderingen vertonen in hoe hun hersencellen communiceren en hun activiteit synchroniseren. In het bijzonder functioneert een type hersengolf, genaamd gamma-oscillatie – die normaal helpt bij aandacht, geheugen en waarneming – niet goed. Deze ritmische signalen zijn afhankelijk van een gezond evenwicht tussen hersencellen die activeren en die die activiteit remmen. Wanneer dit evenwicht verstoord is, kan dit leiden tot cognitieve en emotionele problemen.
Onze studie richt zich op een nieuwe niet-invasieve benadering genaamd Gamma Entrainment Using Sensory Stimulation (GENUS). GENUS gebruikt licht- en geluidflikkeringen op 40 Hz (veertig keer per seconde) om de hersenen zachtjes te stimuleren en hun natuurlijke ritmische patronen te herstellen. Eerdere studies hebben aangetoond dat dit type stimulatie veilig, goed verdragen en in staat is om hersenactiviteit en geheugen bij mensen met de ziekte van Alzheimer te verbeteren.
Omdat zowel de ziekte van Alzheimer als schizofrenie vergelijkbare problemen met gamma-ritmes omvatten, kan GENUS ook helpen bij het verbeteren van hersenfunctie en symptomen bij mensen met schizofrenie. Deze studie zal testen of 40 Hz licht- en geluidstimulatie veilig, haalbaar en gunstig is voor individuen met schizofrenie. Onderzoekers streven ernaar om te begrijpen of dit type sensorische stimulatie hersenactiviteit kan verbeteren en verbeteringen in denken en dagelijks functioneren kan ondersteunen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Mei Xu, PhD
- Telefoonnummer: (617) 258-7510
- E-mail: xumei@mit.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Remi Philips
- E-mail: remip@mit.edu
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Cambridge, Massachusetts, Verenigde Staten, 02139
- Massachusetts Institute of Technology (MIT)
-
Hoofdonderzoeker:
- Li-Huei Tsai, PhD
-
Contact:
- Mei Xu, PhD
- Telefoonnummer: 617-258-7510
- E-mail: xumei@mit.edu
-
Contact:
- Angelina Singavarapu, BS
- Telefoonnummer: 615-439-8581
- E-mail: asingav@mit.edu
-
Hoofdonderzoeker:
- Mei Xu, PhD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Tussen 18-65 jaar oud.
- Een diagnose van schizofrenie of schizoaffectieve stoornis.
- Geen medicatie is een absolute uitsluiting. Medicatie wordt beoordeeld door de verantwoordelijke arts en een beslissing over inclusie wordt gemaakt op basis van het volgende: de medische voorgeschiedenis van de patiënt, medicatiedosering, geschiedenis van recente medicatiewijzigingen of behandelingsduur, en combinatie met andere CNS (centraal zenuwstelsel) actieve geneesmiddelen.
- De proefpersoon is bereid het geïnformeerde toestemmingsformulier te ondertekenen.
- Als wordt geoordeeld dat de proefpersoon niet in staat is het geïnformeerde toestemmingsformulier te ondertekenen, heeft hij/zij een wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger nodig die surrogaattoestemming verleent.
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen die geen ziektekostenverzekering hebben.
- MRI-contra-indicaties zoals de aanwezigheid van pacemakers, aneurysmaclips, kunsthartkleppen, oorimplantaten, metaalfragmenten of vreemde voorwerpen in de ogen, huid of lichaam.
- Hoge bijziendheid < -7 dioptrie, of onbehandelde staar die het gezichtsvermogen beïnvloedt.
Klinische aandoeningen:
- Geschiedenis van aanvallen of medische diagnose van epilepsie.
- ECT-geschiedenis > 6 maanden.
- Vrouwelijke proefpersonen die zwanger zijn of momenteel borstvoeding geven.
- Langdurige premorbide geschiedenis (d.w.z. langer dan 10 jaar) van alcohol- of middelenmisbruik met continu misbruik tot en met het moment dat de symptomen die tot klinische presentatie leidden zich ontwikkelden.
- Significante neurologische of medische aandoeningen die cognitieve stoornissen kunnen veroorzaken.
- Ernstig gehoor- of gezichtsverlies.
- Oogoperatie in de afgelopen 3 maanden of geplande oogoperatie in de komende 3 maanden (tijdens de studie).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Gamma Stimulatie
40 Hz licht en geluid met het GENUS-apparaat
|
Sensorische stimulatie met licht en geluid
|
|
Sham-vergelijker: Sham Stimulatie
Sham licht en geluid
|
Sham licht en geluid
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheid, uitvoerbaarheid, naleving
Tijdsspanne: Direct na de voltooiing van de stimulatie
|
De haalbaarheid van stimulatie met gammagolffrequentie bij proefpersonen met SZ zal worden beoordeeld door de neurofysiologische gegevens van elke proefpersoon te analyseren op een teken van verandering in gammagolffrequentiegolven en het percentage proefpersonen te bepalen dat deze verandering vertoont. De verdraagbaarheid en veiligheid van stimulatie met gammagolffrequentie zullen worden beoordeeld met behulp van vragenlijsten en meetinstrumenten om de algehele ervaring van de proefpersonen met de stimulatie te beoordelen. Deze vragenlijsten zullen eventuele nadelige effecten van de stimulatie monitoren. |
Direct na de voltooiing van de stimulatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in gebeurtenisgerelateerde potentialen en cognitieve prestaties bij 40 Hz ASSR-, 2-back- en Oddball-taken
Tijdsspanne: Baseline en onmiddellijk na stimulatie
|
Baseline en onmiddellijk na stimulatie
|
|
|
Veranderingen in neuroimaging-uitkomsten
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de voltooiing van stimulatie
|
Veranderingen in Glutamaat en GABA met behulp van MRS en MRI
|
Onmiddellijk na de voltooiing van stimulatie
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Exploratoire uitkomsten - Veranderingen in de Positive and Negative Syndrome Scale
Tijdsspanne: Onmiddellijk na voltooiing van de stimulatie
|
Veranderingen in de beoordeling van klinische symptomen volgens de Positive and Negative Syndrome Scale
|
Onmiddellijk na voltooiing van de stimulatie
|
|
Exploratoire uitkomsten - Veranderingen in de Montreal Cognitive Assessment
Tijdsspanne: Direct na voltooiing van de stimulatie
|
Veranderingen in cognitieve prestaties beoordeeld met de Montreal Cognitive Assessment
|
Direct na voltooiing van de stimulatie
|
|
Exploratoire uitkomsten - Veranderingen in inflammatoire markers
Tijdsspanne: Onmiddellijk na voltooiing van de stimulatie
|
Veranderingen in ontstekingsmarkers
|
Onmiddellijk na voltooiing van de stimulatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Li-Huei Tsai, PhD, Massachusetts Institute of Technology
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Iaccarino HF, Singer AC, Martorell AJ, Rudenko A, Gao F, Gillingham TZ, Mathys H, Seo J, Kritskiy O, Abdurrob F, Adaikkan C, Canter RG, Rueda R, Brown EN, Boyden ES, Tsai LH. Gamma frequency entrainment attenuates amyloid load and modifies microglia. Nature. 2016 Dec 7;540(7632):230-235. doi: 10.1038/nature20587.
- Black T, Jenkins BW, Laprairie RB, Howland JG. Therapeutic potential of gamma entrainment using sensory stimulation for cognitive symptoms associated with schizophrenia. Neurosci Biobehav Rev. 2024 Jun;161:105681. doi: 10.1016/j.neubiorev.2024.105681. Epub 2024 Apr 17.
- Chan D, Suk HJ, Jackson BL, Milman NP, Stark D, Klerman EB, Kitchener E, Fernandez Avalos VS, de Weck G, Banerjee A, Beach SD, Blanchard J, Stearns C, Boes AD, Uitermarkt B, Gander P, Howard M 3rd, Sternberg EJ, Nieto-Castanon A, Anteraper S, Whitfield-Gabrieli S, Brown EN, Boyden ES, Dickerson BC, Tsai LH. Gamma frequency sensory stimulation in mild probable Alzheimer's dementia patients: Results of feasibility and pilot studies. PLoS One. 2022 Dec 1;17(12):e0278412. doi: 10.1371/journal.pone.0278412. eCollection 2022.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2505001650
- Aging Brain Initiative (Andere identificatie: MIT)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .