Gamma-valo- ja äänistimulaatio skitsofreniassa (Schizophrenia)
Turvallisuus, toteutettavuus ja alustava teho ei-invasiivisella gammaneuromodulaatiolla skitsofreniaspektrin häiriöitä sairastavilla henkilöillä
Skitsofrenia (SZ) on vakava neuropsykiatrinen häiriö, joka vaikuttaa yli 20 miljoonaan ihmiseen maailmanlaajuisesti ja aiheuttaa merkittäviä henkilökohtaisia ja yhteiskunnallisia taakkoja, erityisesti nykyisten hoitomuotojen riittämättömästi hoidettujen kognitiivisten puutteiden ja negatiivisten oireiden vuoksi. Tämän aukon korjaamiseksi tutkijat ehdottavat Gamma-Entrainment Using Sensory Stimulation (GENUS) -menetelmän käyttöä, joka on uudenlainen kotona toteutettava hoito, jossa käytetään synkronoitua 40 Hz:n valo- ja äänistimulaatiota, jonka tarkoituksena on parantaa hermostollista synkroniaa, kognitiota ja SZ:n oireita. Tämä innovatiivinen lähestymistapa hyödyntää kehittyneitä neurostimulaatio-, biologisia ja neurokuvantamismenetelmiä kohdistaakseen suoraan gammatoimintahäiriöitä, täyttäen kiireellisen tarpeen tehokkaiden ja helposti saatavilla olevien kotona toteutettavien terapioiden suhteen.
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on tutkia gammastimulaation turvallisuutta ja toteutettavuutta valon ja äänen avulla. Se tutkii myös, toimiiko valon ja äänen avulla tehty gammastimulaatio skitsofrenian kliinisten oireiden ja kognitiivisten häiriöiden hoidossa. Pääkysymykset, joihin tutkimus pyrkii vastaamaan, ovat:
- Onko gammastimulaatio turvallinen potilaille, joilla on skitsofreniaspektrin häiriöitä?
- Lievitääkö gammastimulaatio skitsofreniapotilaiden kliinisiä oireita ja kognitiivisia häiriöitä?
Osallistujat:
- Saatavat akuutin 1 tunnin stimulaation MIT:ssä.
- Tulevat yhden päivän vierailulle MIT:ään stimulaatioon, neurokuvantamiseen, kliinisiin ja kognitiivisiin arviointeihin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Skitsofrenia on vakava mielisairaus, joka vaikuttaa noin puoleen prosenttiin maailman väestöstä. Se voi aiheuttaa hallusinaatioita, harhoja, sekavia ajatuksia, motivaation vähenemistä sekä muisti- ja keskittymisongelmia. Vaikka nykyiset lääkkeet voivat auttaa hallusinaatioissa ja harhoissa, ne ovat usein vähemmän tehokkaita ajattelutaitojen ja motivaation parantamisessa – nämä kaksi aluetta vaikuttavat voimakkaasti ihmisen arkeen.
Tutkijat ovat havainneet, että skitsofreniaa sairastavilla ihmisillä esiintyy usein muutoksia aivosolujen viestinnässä ja toiminnan synkronoinnissa. Erityisesti eräs aivorytmi, nimeltään gamma-oskillaatio – joka normaalisti auttaa keskittymisessä, muistissa ja havaitsemisessa – ei toimi kunnolla. Nämä rytmiset signaalit riippuvat terveestä tasapainosta aivosolujen välillä, jotka joko kiihottavat tai hillitsevät toimintaa. Kun tämä tasapaino häiriintyy, se voi johtaa kognitiivisiin ja emotionaalisiin vaikeuksiin.
Tutkimuksemme keskittyy uuteen, ei-invasiiviseen menetelmään nimeltä Gamma Entrainment Using Sensory Stimulation (GENUS). GENUS käyttää 40 Hz (neljäkymmentä kertaa sekunnissa) vilkkuvaa valoa ja ääntä aivojen lempeään stimulointiin ja luonnollisten rytmisten kuvioiden palauttamiseen. Aikaisemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että tämäntyyppinen stimulaatio on turvallista, hyvin siedettyä ja voi parantaa aivotoimintaa ja muistia Alzheimerin tautia sairastavilla.
Koska sekä Alzheimerin taudissa että skitsofreniassa esiintyy samankaltaisia ongelmia gamma-rytmeissä, GENUS voi myös auttaa parantamaan aivotoimintaa ja oireita skitsofreniaa sairastavilla. Tämä tutkimus testaa, onko 40 Hz:n valo- ja äänistimulaatio turvallista, toteuttamiskelpoista ja hyödyllistä skitsofreniaa sairastaville henkilöille. Tutkijat pyrkivät ymmärtämään, voiko tämäntyyppinen sensorinen stimulaatio parantaa aivotoimintaa ja tukea ajattelun sekä arjen toimintojen kehittymistä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Mei Xu, PhD
- Puhelinnumero: (617) 258-7510
- Sähköposti: xumei@mit.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Remi Philips
- Sähköposti: remip@mit.edu
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Cambridge, Massachusetts, Yhdysvallat, 02139
- Massachusetts Institute of Technology (MIT)
-
Päätutkija:
- Li-Huei Tsai, PhD
-
Ottaa yhteyttä:
- Mei Xu, PhD
- Puhelinnumero: 617-258-7510
- Sähköposti: xumei@mit.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- Angelina Singavarapu, BS
- Puhelinnumero: 615-439-8581
- Sähköposti: asingav@mit.edu
-
Päätutkija:
- Mei Xu, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- 18–65 vuoden ikäinen.
- Skitsofrenian tai skitsoaffektiivisen häiriön diagnoosi.
- Lääkitys ei ole ehdoton poissulkemiskriteeri. Vastuullinen lääkäri arvioi lääkityksen ja tekee osallistumispäätöksen seuraavien perusteella: potilaan aiempi sairaushistoria, lääkeannos, viimeaikaiset lääkemuutokset tai hoidon kesto sekä yhdistelmä muiden keskushermostoon vaikuttavien lääkkeiden kanssa.
- Osallistuja on valmis allekirjoittamaan tietoon perustuvan suostumuksen.
- Jos osallistujan katsotaan olevan kykenemätön allekirjoittamaan suostumus, hän tarvitsee laillisen edustajan antamaan sijaisuostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujat, joilla ei ole terveydenhuoltoa.
- MRI:n vasta-aiheiset tekijät, kuten sydämentahdistin, aneurysmapoimike, keinotekoiset sydänläpät, korvaimplantit, metallinpalaset tai vieraat esineet silmissä, ihossa tai kehossa.
- Korkea likinäköisyys < -7 diopteria tai hoitamaton kaihi, joka vaikuttaa näkökykyyn.
Kliiniset tilat:
- Kohtaushistoria tai epilepsian lääketieteellinen diagnoosi.
- ECT-hoitoa yli 6 kuukautta sitten.
- Naispuoliset osallistujat, jotka ovat raskaana tai imettävät parhaillaan.
- Pitkään ennen sairauden alkua (yli 10 vuotta) jatkunut alkoholin tai päihteiden väärinkäyttö, joka on jatkunut aina siihen asti, kun oireet, jotka johtivat kliiniseen esiintymiseen, kehittyivät.
- Merkittävät neurologiset tai lääketieteelliset häiriöt, jotka voivat aiheuttaa kognitiivista heikentymistä.
- Vakava kuulovamma tai näkövamma.
- Silmäleikkaus viimeisen 3 kuukauden aikana tai suunniteltu silmäleikkaus seuraavan 3 kuukauden aikana (tutkimuksen aikana).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Gamma-Stimulaatio
40 Hz valo ja ääni GENUS-laitteella
|
Aistien stimulointi käyttäen valoa ja ääntä
|
|
Huijausvertailija: Sham-stimulaatio
Sham-valo ja -ääni
|
Valevalo ja -ääni
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuus, toteutettavuus, noudattaminen
Aikaikkuna: Välittömästi stimulaation päättymisen jälkeen
|
SKT-potilaiden gamma-taajuusstimulaation toteutettavuutta arvioidaan analysoimalla kunkin potilaan neurofysiologisia tietoja gamma-taajuusaaltojen muutoksen merkkejä varten ja määrittämällä niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka osoittavat tämän muutoksen. Gamma-taajuusstimulaation siedettävyyttä ja turvallisuutta arvioidaan käyttämällä kyselylomakkeita ja mittareita potilaiden kokonaisvaltaisen kokemuksen arvioimiseksi stimulaation suhteen. Nämä kyselylomakkeet valvovat mahdollisia stimulaation aiheuttamia haittavaikutuksia. |
Välittömästi stimulaation päättymisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tapahtumaan liittyvien potentiaalien ja kognitiivisen suorituskyvyn muutokset 40 Hz ASSR-, 2-back- ja Oddball-tehtävissä
Aikaikkuna: Perustaso ja välittömästi stimuloinnin jälkeen
|
Perustaso ja välittömästi stimuloinnin jälkeen
|
|
|
Muutokset neurokuvantuloksissa
Aikaikkuna: Välittömästi stimulaation päätyttyä
|
Muutokset glutamaatissa ja GABA:ssa käyttäen MRS:ää ja MRI:ää
|
Välittömästi stimulaation päätyttyä
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkivat lopputulokset - Positiivisen ja negatiivisen oireyhtymäasteikon muutokset
Aikaikkuna: Välittömästi stimulaation päätyttyä
|
Positiivisen ja negatiivisen oireyhtymäasteikon arvioinnin muutokset kliinisissä oireissa
|
Välittömästi stimulaation päätyttyä
|
|
Tutkiva tavoite - Muutokset Montrealin kognitiivisessa arvioinnissa
Aikaikkuna: Välittömästi ärsytyksen päätyttyä
|
Kognitiivisen suorituskyvyn muutokset arvioituna Montrealin kognitiivisella arvioinnilla
|
Välittömästi ärsytyksen päätyttyä
|
|
Tutkimustulokset - Tulehdusmarkkerien muutokset
Aikaikkuna: Välittömästi stimuloinnin päätyttyä
|
Tulehdusmarkkerien muutokset
|
Välittömästi stimuloinnin päätyttyä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Li-Huei Tsai, PhD, Massachusetts Institute of Technology
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Iaccarino HF, Singer AC, Martorell AJ, Rudenko A, Gao F, Gillingham TZ, Mathys H, Seo J, Kritskiy O, Abdurrob F, Adaikkan C, Canter RG, Rueda R, Brown EN, Boyden ES, Tsai LH. Gamma frequency entrainment attenuates amyloid load and modifies microglia. Nature. 2016 Dec 7;540(7632):230-235. doi: 10.1038/nature20587.
- Black T, Jenkins BW, Laprairie RB, Howland JG. Therapeutic potential of gamma entrainment using sensory stimulation for cognitive symptoms associated with schizophrenia. Neurosci Biobehav Rev. 2024 Jun;161:105681. doi: 10.1016/j.neubiorev.2024.105681. Epub 2024 Apr 17.
- Chan D, Suk HJ, Jackson BL, Milman NP, Stark D, Klerman EB, Kitchener E, Fernandez Avalos VS, de Weck G, Banerjee A, Beach SD, Blanchard J, Stearns C, Boes AD, Uitermarkt B, Gander P, Howard M 3rd, Sternberg EJ, Nieto-Castanon A, Anteraper S, Whitfield-Gabrieli S, Brown EN, Boyden ES, Dickerson BC, Tsai LH. Gamma frequency sensory stimulation in mild probable Alzheimer's dementia patients: Results of feasibility and pilot studies. PLoS One. 2022 Dec 1;17(12):e0278412. doi: 10.1371/journal.pone.0278412. eCollection 2022.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2505001650
- Aging Brain Initiative (Muu tunniste: MIT)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .