Estimulación con Luz y Sonido Gamma en la Esquizofrenia (Schizophrenia)
Seguridad, Viabilidad y Eficacia Preliminar de la Neuromodulación Gamma No Invasiva en Individuos con Trastornos del Espectro de la Esquizofrenia
La esquizofrenia (EZ) es un trastorno neuropsiquiátrico grave que afecta a más de 20 millones de personas en todo el mundo, causando importantes cargas personales y sociales, especialmente debido a los déficits cognitivos y síntomas negativos que no son tratados adecuadamente por las terapias actuales. Para abordar esta brecha, los investigadores proponen utilizar la Entrainment Gamma Usando Estimulación Sensorial (GENUS), un tratamiento novedoso y domiciliario que involucra una estimulación sincronizada de luz y sonido a 40 Hz, destinada a mejorar la sincronía neuronal, la cognición y los síntomas de la EZ. Este enfoque innovador aprovecha métodos avanzados de neuroestimulación, biológicos y de neuroimagen para abordar directamente la disfunción gamma, satisfaciendo una necesidad urgente de terapias efectivas y accesibles en el hogar.
El objetivo de este ensayo clínico es conocer la seguridad y viabilidad de la estimulación gamma utilizando luz y sonido. También se pretende determinar si la estimulación gamma mediante luz y sonido funciona para tratar los síntomas clínicos y las deficiencias cognitivas en la esquizofrenia. Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿Es segura la estimulación gamma para pacientes con trastornos del espectro de la esquizofrenia?
- ¿La estimulación gamma alivia los síntomas clínicos y las deficiencias cognitivas en pacientes con esquizofrenia?
Los participantes:
- Recibirán una estimulación aguda de 1 hora en el MIT.
- Acudirán a una visita de un día al MIT para estimulación, neuroimagen, evaluaciones clínicas y cognitivas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La esquizofrenia es una enfermedad mental grave que afecta aproximadamente al medio por ciento de las personas en todo el mundo. Puede causar alucinaciones, delirios, pensamientos desorganizados, motivación reducida y problemas con la memoria y la concentración. Si bien los medicamentos actuales pueden ayudar con las alucinaciones y los delirios, a menudo son menos efectivos para mejorar las habilidades de pensamiento y la motivación, dos áreas que afectan fuertemente la vida diaria de una persona.
Los científicos han descubierto que las personas con esquizofrenia a menudo muestran cambios en cómo se comunican sus células cerebrales y sincronizan su actividad. En particular, un tipo de ritmo cerebral llamado oscilación gamma, que normalmente ayuda con la atención, la memoria y la percepción, no funciona correctamente. Estas señales rítmicas dependen de un equilibrio saludable entre las células cerebrales que excitan y las que inhiben la actividad. Cuando este equilibrio se altera, puede conducir a dificultades cognitivas y emocionales.
Nuestro estudio se centra en un nuevo enfoque no invasivo llamado Entrenamiento Gamma Usando Estimulación Sensorial (GENUS). GENUS utiliza luz y sonido parpadeantes a 40 Hz (cuarenta veces por segundo) para estimular suavemente el cerebro y restaurar sus patrones rítmicos naturales. Estudios anteriores han demostrado que este tipo de estimulación es segura, bien tolerada y puede mejorar la actividad cerebral y la memoria en personas con enfermedad de Alzheimer.
Debido a que tanto la enfermedad de Alzheimer como la esquizofrenia involucran problemas similares con los ritmos gamma, GENUS también puede ayudar a mejorar la función cerebral y los síntomas en personas con esquizofrenia. Este estudio probará si la estimulación con luz y sonido a 40 Hz es segura, factible y beneficiosa para las personas que viven con esquizofrenia. Los investigadores tienen como objetivo comprender si este tipo de estimulación sensorial puede mejorar la actividad cerebral y apoyar mejoras en el pensamiento y el funcionamiento diario.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Mei Xu, PhD
- Número de teléfono: (617) 258-7510
- Correo electrónico: xumei@mit.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Remi Philips
- Correo electrónico: remip@mit.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Cambridge, Massachusetts, Estados Unidos, 02139
- Massachusetts Institute of Technology (MIT)
-
Investigador principal:
- Li-Huei Tsai, PhD
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Contacto:
- Mei Xu, PhD
- Número de teléfono: 617-258-7510
- Correo electrónico: xumei@mit.edu
-
Contacto:
- Angelina Singavarapu, BS
- Número de teléfono: 615-439-8581
- Correo electrónico: asingav@mit.edu
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Investigador principal:
- Mei Xu, PhD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Entre 18 y 65 años de edad.
- Diagnóstico de esquizofrenia o trastorno esquizoafectivo.
- La medicación no es una exclusión absoluta. Los medicamentos serán revisados por el médico responsable y la decisión sobre la inclusión se tomará en función de lo siguiente: el historial médico previo del paciente, la dosis del fármaco, el historial de cambios recientes en la medicación o la duración del tratamiento, y la combinación con otros fármacos activos en el SNC (sistema nervioso central).
- El sujeto está dispuesto a firmar el documento de consentimiento informado.
- Si se considera que el sujeto no tiene la capacidad para firmar el consentimiento informado, necesitará un representante legalmente autorizado para proporcionar el consentimiento sustituto.
Criterios de exclusión:
- Sujetos que no tienen atención sanitaria.
- Contraindicaciones para la resonancia magnética, como la presencia de marcapasos, clips de aneurisma, válvulas cardíacas artificiales, implantes auditivos, fragmentos metálicos u objetos extraños en los ojos, la piel o el cuerpo.
- Miopía alta < -7 dioptrías, o cataratas no tratadas que afecten a la visión.
Condiciones clínicas:
- Antecedentes de convulsiones o diagnóstico médico de epilepsia.
- Antecedentes de TEC > 6 meses.
- Sujetos femeninos que estén embarazadas o amamantando actualmente.
- Antecedentes premórbidos de larga duración (es decir, más de 10 años) de abuso de alcohol o sustancias, con abuso continuado hasta el momento en que se desarrollaron los síntomas que llevaron a la presentación clínica.
- Trastornos neurológicos o médicos significativos que puedan producir deterioro cognitivo.
- Discapacidad auditiva o visual profunda.
- Cirugía ocular en los últimos 3 meses o programada para los próximos 3 meses (durante el estudio).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Estimulación Gamma
Luz y sonido de 40 Hz usando el dispositivo GENUS
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Estimulación sensorial mediante luz y sonido
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Comparador falso: Estimulación Simulada
Luz y sonido simulado
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Luz y sonido placebo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Seguridad, viabilidad, cumplimiento
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la finalización de la estimulación
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La viabilidad de la estimulación de frecuencia gamma en sujetos con esquizofrenia (SZ) se evaluará analizando los datos neurofisiológicos de cada sujeto en busca de signos de cambio en las ondas de frecuencia gamma y determinando el porcentaje de sujetos que muestran este cambio. La tolerabilidad y seguridad de la estimulación de frecuencia gamma se evaluará mediante cuestionarios y medidas para valorar la experiencia general de los sujetos con la estimulación. Estos cuestionarios supervisarán cualquier efecto adverso de la estimulación. |
Inmediatamente después de la finalización de la estimulación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en los potenciales relacionados con eventos y rendimiento cognitivo en las tareas de 40 Hz ASSR, 2-back y Oddball
Periodo de tiempo: Línea base e inmediatamente después de la estimulación
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Línea base e inmediatamente después de la estimulación
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Cambios en los resultados de neuroimagen
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la finalización de la estimulación
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Cambios en Glutamato y GABA mediante MRS y MRI
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Inmediatamente después de la finalización de la estimulación
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Resultados exploratorios - Cambios en la Escala de Síndrome Positivo y Negativo
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la finalización de la estimulación
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Cambios en la evaluación de síntomas clínicos mediante la Escala del Síndrome Positivo y Negativo
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Inmediatamente después de la finalización de la estimulación
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Resultados exploratorios - Cambios en la Evaluación Cognitiva de Montreal
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la finalización de la estimulación
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Cambios en el rendimiento cognitivo evaluados mediante la Evaluación Cognitiva de Montreal
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Inmediatamente después de la finalización de la estimulación
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Resultados exploratorios - Cambios en marcadores inflamatorios
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la finalización de la estimulación
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Cambios en los marcadores inflamatorios
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Inmediatamente después de la finalización de la estimulación
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Li-Huei Tsai, PhD, Massachusetts Institute of Technology
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Iaccarino HF, Singer AC, Martorell AJ, Rudenko A, Gao F, Gillingham TZ, Mathys H, Seo J, Kritskiy O, Abdurrob F, Adaikkan C, Canter RG, Rueda R, Brown EN, Boyden ES, Tsai LH. Gamma frequency entrainment attenuates amyloid load and modifies microglia. Nature. 2016 Dec 7;540(7632):230-235. doi: 10.1038/nature20587.
- Black T, Jenkins BW, Laprairie RB, Howland JG. Therapeutic potential of gamma entrainment using sensory stimulation for cognitive symptoms associated with schizophrenia. Neurosci Biobehav Rev. 2024 Jun;161:105681. doi: 10.1016/j.neubiorev.2024.105681. Epub 2024 Apr 17.
- Chan D, Suk HJ, Jackson BL, Milman NP, Stark D, Klerman EB, Kitchener E, Fernandez Avalos VS, de Weck G, Banerjee A, Beach SD, Blanchard J, Stearns C, Boes AD, Uitermarkt B, Gander P, Howard M 3rd, Sternberg EJ, Nieto-Castanon A, Anteraper S, Whitfield-Gabrieli S, Brown EN, Boyden ES, Dickerson BC, Tsai LH. Gamma frequency sensory stimulation in mild probable Alzheimer's dementia patients: Results of feasibility and pilot studies. PLoS One. 2022 Dec 1;17(12):e0278412. doi: 10.1371/journal.pone.0278412. eCollection 2022.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2505001650
- Aging Brain Initiative (Otro identificador: MIT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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