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Stimolazione Gamma con Luce e Suono nella Schizofrenia (Schizophrenia)

23 gennaio 2026 aggiornato da: Massachusetts Institute of Technology

Sicurezza, Fattibilità ed Efficacia Preliminare della Neuromodulazione Gamma Non Invasiva in Individui con Disturbi dello Spettro della Schizofrenia

La schizofrenia (SZ) è un grave disturbo neuropsichiatrico che colpisce oltre 20 milioni di persone a livello globale, causando significativi oneri personali e sociali, in particolare a causa dei deficit cognitivi e dei sintomi negativi non adeguatamente trattati dalle attuali terapie. Per colmare questa lacuna, i ricercatori propongono l'utilizzo del Gamma Entrainment Using Sensory Stimulation (GENUS), un trattamento innovativo domiciliare che coinvolge una stimolazione sincronizzata di luce e suono a 40 Hz, mirata a migliorare la sincronia neurale, la cognizione e i sintomi della SZ. Questo approccio innovativo sfrutta metodi avanzati di neurostimolazione, biologici e di neuroimaging per colpire direttamente la disfunzione gamma, soddisfacendo un'urgente necessità di terapie domiciliari efficaci e accessibili.

L'obiettivo di questo studio clinico è valutare la sicurezza e la fattibilità della stimolazione gamma utilizzando luce e suono. Valuterà inoltre se la stimolazione gamma con luce e suono è efficace nel trattare i sintomi clinici e i deficit cognitivi nella schizofrenia. Le principali domande a cui mira a rispondere sono:

  1. La stimolazione gamma è sicura per i pazienti con disturbi dello spettro schizofrenico?
  2. La stimolazione gamma allevia i sintomi clinici e i deficit cognitivi nei pazienti con schizofrenia?

I partecipanti:

  1. Riceveranno una stimolazione acuta di 1 ora al MIT.
  2. Si recheranno per una visita di un giorno al MIT per stimolazione, neuroimaging, valutazioni cliniche e cognitive.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La schizofrenia è una grave malattia mentale che colpisce circa lo 0,5% della popolazione mondiale. Può causare allucinazioni, deliri, pensieri disorganizzati, ridotta motivazione e problemi di memoria e concentrazione. Sebbene i farmaci attuali possano aiutare con allucinazioni e deliri, sono spesso meno efficaci nel migliorare le capacità cognitive e la motivazione, due aree che influenzano fortemente la vita quotidiana di una persona.

Gli scienziati hanno scoperto che le persone con schizofrenia mostrano spesso cambiamenti nel modo in cui le loro cellule cerebrali comunicano e sincronizzano la loro attività. In particolare, un tipo di ritmo cerebrale chiamato oscillazione gamma, che normalmente aiuta con l'attenzione, la memoria e la percezione, non funziona correttamente. Questi segnali ritmici dipendono da un sano equilibrio tra le cellule cerebrali che eccitano e quelle che inibiscono l'attività. Quando questo equilibrio viene interrotto, può portare a difficoltà cognitive ed emotive.

Il nostro studio si concentra su un nuovo approccio non invasivo chiamato Gamma Entrainment Using Sensory Stimulation (GENUS). GENUS utilizza luce e suoni lampeggianti a 40 Hz (quaranta volte al secondo) per stimolare delicatamente il cervello e ripristinarne i modelli ritmici naturali. Studi precedenti hanno dimostrato che questo tipo di stimolazione è sicuro, ben tollerato e può migliorare l'attività cerebrale e la memoria nelle persone con malattia di Alzheimer.

Poiché sia la malattia di Alzheimer che la schizofrenia presentano problemi simili con i ritmi gamma, GENUS potrebbe anche aiutare a migliorare la funzione cerebrale e i sintomi nelle persone con schizofrenia. Questo studio testerà se la stimolazione con luce e suoni a 40 Hz è sicura, fattibile e benefica per le persone che vivono con schizofrenia. I ricercatori mirano a capire se questo tipo di stimolazione sensoriale può potenziare l'attività cerebrale e favorire miglioramenti nel pensiero e nel funzionamento quotidiano.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Mei Xu, PhD
  • Numero di telefono: (617) 258-7510
  • Email: xumei@mit.edu

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Stati Uniti, 02139
        • Massachusetts Institute of Technology (MIT)
        • Investigatore principale:
          • Li-Huei Tsai, PhD
        • Contatto:
          • Mei Xu, PhD
          • Numero di telefono: 617-258-7510
          • Email: xumei@mit.edu
        • Contatto:
          • Angelina Singavarapu, BS
          • Numero di telefono: 615-439-8581
          • Email: asingav@mit.edu
        • Investigatore principale:
          • Mei Xu, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Età compresa tra 18 e 65 anni.
  2. Diagnosi di schizofrenia o disturbo schizoaffettivo.
  3. L'assenza di farmaci non è un criterio di esclusione assoluto. I farmaci saranno esaminati dal medico responsabile e la decisione sull'inclusione sarà basata su: la storia medica passata del paziente, la dose del farmaco, la storia di recenti cambiamenti nella terapia o la durata del trattamento, e la combinazione con altri farmaci attivi sul SNC (sistema nervoso centrale).
  4. Il soggetto è disposto a firmare il documento di consenso informato.
  5. Se il soggetto è considerato non in grado di firmare il consenso informato, avrà bisogno di un rappresentante legale autorizzato per fornire il consenso sostitutivo.

Criteri di esclusione:

  1. Soggetti che non hanno assistenza sanitaria.
  2. Controindicazioni alla risonanza magnetica come la presenza di pacemaker, clip per aneurisma, valvole cardiache artificiali, impianti auricolari, frammenti metallici o corpi estranei negli occhi, nella pelle o nel corpo.
  3. Alta miopia < -7 diottrie, o cataratta non trattata che influisce sulla vista.

  4. Condizioni cliniche:

    1. Storia di convulsioni o diagnosi medica di epilessia.
    2. Storia di ECT (elettroshock) > 6 mesi.
    3. Soggetti di sesso femminile in gravidanza o che allattano attualmente.
    4. Storia premorbosa di lungo corso (cioè, più di 10 anni) di abuso di alcol o sostanze con abuso continuo fino al momento in cui si sono sviluppati i sintomi che hanno portato alla presentazione clinica.
    5. Disturbi neurologici o medici significativi che possono produrre deficit cognitivo.
    6. Grave deficit uditivo o visivo.
    7. Chirurgia oculare negli ultimi 3 mesi o programmata nei prossimi 3 mesi (durante lo studio).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Stimolazione Gamma
Luce e suono a 40 Hz utilizzando il dispositivo GENUS
Dispositivo: GENUS
Stimolazione sensoriale utilizzando luce e suono
Comparatore fittizio: Stimolazione Sham
Luce e suono placebo
Dispositivo: Stimolazione Sham
Luce e suono fittizi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza, fattibilità, conformità
Lasso di tempo: Immediatamente dopo il completamento della stimolazione

La fattibilità della stimolazione a frequenza gamma in soggetti con SZ sarà valutata analizzando i dati neurofisiologici di ciascun soggetto per un segno di cambiamento nelle onde a frequenza gamma e determinando la percentuale di soggetti che mostrano questo cambiamento.

La tollerabilità e la sicurezza della stimolazione a frequenza gamma saranno valutate utilizzando questionari e misure per valutare l'esperienza complessiva dei soggetti con la stimolazione. Questi questionari monitoreranno eventuali effetti avversi della stimolazione.
Immediatamente dopo il completamento della stimolazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nei potenziali evento-correlati e nelle prestazioni cognitive nei compiti di 40 Hz ASSR, 2-back e Oddball
Lasso di tempo: Baseline e immediatamente dopo la stimolazione
Baseline e immediatamente dopo la stimolazione
Cambiamenti negli esiti di neuroimaging
Lasso di tempo: Immediatamente dopo il completamento della stimolazione
Cambiamenti nel Glutammato e nel GABA utilizzando MRS e MRI
Immediatamente dopo il completamento della stimolazione

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esiti esplorativi - Variazioni nella Scala Positiva e Negativa della Sindrome
Lasso di tempo: Immediatamente dopo il completamento della stimolazione
Modifiche nella valutazione dei sintomi clinici mediante la Scala Positiva e Negativa della Sindrome
Immediatamente dopo il completamento della stimolazione
Esiti esplorativi - Variazioni nella Montreal Cognitive Assessment
Lasso di tempo: Immediatamente dopo il completamento della stimolazione
Modifiche nelle prestazioni cognitive valutate tramite il Montreal Cognitive Assessment
Immediatamente dopo il completamento della stimolazione
Esiti esplorativi - Variazioni nei marcatori infiammatori
Lasso di tempo: Immediatamente dopo il completamento della stimolazione
Cambiamenti nei marcatori infiammatori
Immediatamente dopo il completamento della stimolazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Massachusetts Institute of Technology

Collaboratori

Mclean Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Li-Huei Tsai, PhD, Massachusetts Institute of Technology

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

15 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2505001650
  • Aging Brain Initiative (Altro identificatore: MIT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Tutti i dati individuali dei partecipanti raccolti durante la sperimentazione, solo i dati individuali dei partecipanti utilizzati nella pubblicazione dei risultati.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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