Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Gamma ljus- och ljudstimulering vid schizofreni (Schizophrenia)

23 januari 2026 uppdaterad av: Massachusetts Institute of Technology

Säkerhet, genomförbarhet och preliminär effekt av icke-invasiv gammaneuromodulering hos individer med schizofrenispektrumstörningar

Schizofreni (SZ) är en allvarlig neuropsykiatrisk störning som drabbar över 20 miljoner människor globalt och orsakar betydande personliga och samhälleliga bördor, särskilt på grund av kognitiva brister och negativa symtom som inte tillräckligt behandlas av nuvarande terapier. För att adressera denna klyfta föreslår forskare att använda Gamma Entrainment Using Sensory Stimulation (GENUS), en ny, hemmabaserad behandling som involverar synkroniserad 40 Hz ljus- och ljudstimulering som syftar till att förbättra neural synkroni, kognition och SZ-symtom. Detta innovativa tillvägagångssätt utnyttjar avancerade neurostimulerings-, biologiska och neuroavbildningsmetoder för att direkt rikta in sig på gammafunktionsstörningar, vilket uppfyller ett akut behov av effektiva och tillgängliga hemterapier.

Målet med denna kliniska studie är att lära sig om säkerheten och genomförbarheten av gammastimulering med ljus och ljud. Den kommer också att undersöka om gammastimulering med ljus och ljud fungerar för att behandla kliniska symtom och kognitiva funktionsnedsättningar vid schizofreni. De huvudsakliga frågorna den syftar att besvara är:

  1. Är gammastimulering säker för patienter med schizofrenispektrumstörningar?
  2. Lindrar gammastimulering kliniska symtom och kognitiva funktionsnedsättningar hos schizofrenipatienter?

Deltagarna kommer att:

  1. Genomgå en akut 1-timmars stimulering vid MIT.
  2. Komma på ett ett-dagars besök till MIT för stimulering, neuroavbildning, kliniska och kognitiva utvärderingar.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Schizofreni är en allvarlig psykisk sjukdom som drabbar ungefär en halv procent av människor världen över. Den kan orsaka hallucinationer, vanföreställningar, oorganiserade tankar, minskad motivation samt problem med minne och koncentration. Även om nuvarande läkemedel kan hjälpa mot hallucinationer och vanföreställningar är de ofta mindre effektiva för att förbättra tänkande och motivation – två områden som starkt påverkar en persons vardagsliv.

Forskare har upptäckt att personer med schizofreni ofta visar förändringar i hur deras hjärnceller kommunicerar och synkroniserar sin aktivitet. Särskilt en typ av hjärnrytm som kallas gammaoscillation – som normalt hjälper till med uppmärksamhet, minne och perception – fungerar inte som den ska. Dessa rytmiska signaler är beroende av en hälsosam balans mellan hjärnceller som exciterar och de som hämmar aktivitet. När denna balans störs kan det leda till kognitiva och emotionella svårigheter.

Vår studie fokuserar på ett nytt icke-invasivt tillvägagångssätt som kallas Gamma Entrainment Using Sensory Stimulation (GENUS). GENUS använder ljus och ljud som blinkar i 40 Hz (fyrtio gånger per sekund) för att försiktigt stimulera hjärnan och återställa dess naturliga rytmiska mönster. Tidigare studier har visat att denna typ av stimulering är säker, väl tolererad och kan förbättra hjärnaktivitet och minne hos personer med Alzheimers sjukdom.

Eftersom både Alzheimers sjukdom och schizofreni innebär liknande problem med gammarytmer kan GENUS också hjälpa till att förbättra hjärnfunktion och symtom hos personer med schizofreni. Denna studie kommer att testa om 40 Hz ljus- och ljudstimulering är säker, genomförbar och fördelaktig för individer som lever med schizofreni. Forskarna syftar till att förstå om denna typ av sensorisk stimulering kan förbättra hjärnaktivitet och stödja förbättringar i tänkande och dagligt fungerande.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

20

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Mei Xu, PhD
  • Telefonnummer: (617) 258-7510
  • E-post: xumei@mit.edu

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Förenta staterna, 02139
        • Massachusetts Institute of Technology (MIT)
        • Huvudutredare:
          • Li-Huei Tsai, PhD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Angelina Singavarapu, BS
          • Telefonnummer: 615-439-8581
          • E-post: asingav@mit.edu
        • Huvudutredare:
          • Mei Xu, PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Mellan 18–65 år.
  2. En diagnos av schizofreni eller schizoaffektiv störning.
  3. Ingen medicinering är ett absolut uteslutningskriterium. Medicinering kommer att granskas av den ansvarige läkaren och ett beslut om inklusion fattas baserat på följande: patientens tidigare medicinska historia, läkemedelsdos, historia av nyligen gjorda läkemedelsförändringar eller behandlingslängd, och kombination med andra CNS-aktiva (centrala nervsystemet) läkemedel.
  4. Försökspersonen är villig att underteckna det informerade samtycket.
  5. Om försökspersonen bedöms inte ha förmågan att underteckna det informerade samtycket, kommer hen att behöva en lagligt bemyndigad företrädare för att lämna surrogatsamtycke.

Uteslutningskriterier:

  1. Försökspersoner som inte har sjukvård.
  2. MRI-kontraindikationer såsom förekomst av pacemaker, aneurysmklämma, konstgjorda hjärtklaffar, öronimplantat, metallfragment eller främmande föremål i ögonen, huden eller kroppen.
  3. Hög myopi < -7 dioptrier, eller obehandlad gråstarr som påverkar synen.

  4. Kliniska tillstånd:

    1. Tidigare epileptiska anfall eller medicinsk diagnos av epilepsi.
    2. ECT-historia > 6 månader.
    3. Kvinnliga försökspersoner som är gravida eller för närvarande ammar.
    4. Långvarig premorbid historia (d.v.s. längre än 10 år) av alkohol- eller substansmissbruk med kontinuerligt missbruk fram till och inklusive den tid då symtomen som ledde till klinisk presentation utvecklades.
    5. Betydande neurologiska eller medicinska störningar som kan orsaka kognitiv nedsättning.
    6. Djupgående hörsel- eller synnedsättning.
    7. Ögonoperation under de senaste 3 månaderna eller planerad ögonoperation under de kommande 3 månaderna (under studien).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Gammastimulering
40 Hz ljus och ljud med GENUS-enheten
Enhet: GENUS
Sensorisk stimulering med ljus och ljud
Sham Comparator: Sham-stimulering
Sham-ljus och ljud
Enhet: Sham-stimulering
Sham-ljus och ljud

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhet, genomförbarhet, efterlevnad
Tidsram: Omedelbart efter stimuleringens avslutande

Genomförbarheten av gammafrekvensstimulering hos personer med schizofreni (SZ) kommer att bedömas genom att analysera neurofysiologiska data från varje person för tecken på förändring i gammafrekvensvågor och fastställa procentandelen personer som visar denna förändring.

Tolerabilitet och säkerhet för gammafrekvensstimulering kommer att bedömas med hjälp av frågeformulär och mått för att betygsätta deltagarnas övergripande upplevelse av stimuleringen. Dessa frågeformulär kommer att övervaka eventuella biverkningar av stimuleringen.
Omedelbart efter stimuleringens avslutande

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i händelserelaterade potentialer och kognitiv prestation vid 40 Hz ASSR, 2-back och Oddball-uppgifter
Tidsram: Baseline och omedelbart efter stimulering
Baseline och omedelbart efter stimulering
Förändringar i neuroavbildningsutfall
Tidsram: Omedelbart efter stimuleringens slutförande
Förändringar i glutamat och GABA med MRS och MRI
Omedelbart efter stimuleringens slutförande

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Exploratoriska utfall - Förändringar i Positive and Negative Syndrome Scale
Tidsram: Omedelbart efter stimuleringen är slutförd
Förändringar i bedömningen av kliniska symtom enligt Positive and Negative Syndrome Scale
Omedelbart efter stimuleringen är slutförd
Exploratoriska utfall - Förändringar i Montreal Cognitive Assessment
Tidsram: Omedelbart efter stimuleringen är avslutad
Förändringar i kognitiv prestation bedömd med Montreal Cognitive Assessment
Omedelbart efter stimuleringen är avslutad
Exploratoriska utfall - Förändringar i inflammatoriska markörer
Tidsram: Omedelbart efter stimuleringens avslutande
Förändringar i inflammatoriska markörer
Omedelbart efter stimuleringens avslutande

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Massachusetts Institute of Technology

Samarbetspartners

Mclean Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Li-Huei Tsai, PhD, Massachusetts Institute of Technology

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 april 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 april 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 april 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 november 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 januari 2026

Första postat (Faktisk)

15 januari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 januari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 januari 2026

Senast verifierad

1 januari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2505001650
  • Aging Brain Initiative (Annan identifierare: MIT)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

IPD-planbeskrivning

All IPD som samlats in under hela försöket, endast IPD som används i resultatpublikationen.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera