Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stymulacja światłem i dźwiękiem Gamma w schizofrenii (Schizophrenia)

23 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Massachusetts Institute of Technology

Bezpieczeństwo, wykonalność i wstępna skuteczność nieinwazyjnej neuromodulacji gamma u osób z zaburzeniami ze spektrum schizofrenii

Schizofrenia (SZ) to poważne zaburzenie neuropsychiatryczne dotykające ponad 20 milionów ludzi na całym świecie, powodujące znaczne obciążenia osobiste i społeczne, szczególnie z powodu deficytów poznawczych i objawów negatywnych, które są niewystarczająco leczone przez obecne terapie. Aby wypełnić tę lukę, badacze proponują zastosowanie Synchronizacji Gamma za Pomocą Stymulacji Sensorycznej (GENUS), nowatorskiego leczenia domowego, obejmującego zsynchronizowaną 40 Hz stymulację światłem i dźwiękiem, mającą na celu poprawę synchronii neuronalnej, funkcji poznawczych i objawów SZ. To innowacyjne podejście wykorzystuje zaawansowane metody neurostymulacji, biologiczne i neuroobrazowania, aby bezpośrednio celować w dysfunkcję gamma, zaspokajając pilną potrzebę skutecznych i dostępnych terapii domowych.

Celem tego badania klinicznego jest poznanie bezpieczeństwa i wykonalności stymulacji gamma przy użyciu światła i dźwięku. Pozna również, czy stymulacja gamma przy użyciu światła i dźwięku działa w leczeniu objawów klinicznych i zaburzeń poznawczych w schizofrenii. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

  1. Czy stymulacja gamma jest bezpieczna dla pacjentów z zaburzeniami ze spektrum schizofrenii?
  2. Czy stymulacja gamma łagodzi objawy kliniczne i zaburzenia poznawcze u pacjentów ze schizofrenią?

Uczestnicy będą:

  1. Poddać się ostrej 1-godzinnej stymulacji w MIT.
  2. Przyjechać na jednodniową wizytę w MIT w celu stymulacji, neuroobrazowania oraz oceny klinicznej i poznawczej.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Schizofrenia to poważna choroba psychiczna, która dotyka około pół procenta ludzi na całym świecie. Może powodować halucynacje, urojenia, niezorganizowane myśli, zmniejszoną motywację oraz problemy z pamięcią i koncentracją. Chociaż obecne leki mogą pomóc w przypadku halucynacji i urojeń, często są mniej skuteczne w poprawie umiejętności myślenia i motywacji – dwóch obszarów, które silnie wpływają na codzienne życie danej osoby.

Naukowcy odkryli, że osoby ze schizofrenią często wykazują zmiany w sposobie komunikacji komórek mózgowych i synchronizacji ich aktywności. W szczególności, rodzaj rytmu mózgowego zwanego oscylacją gamma – który normalnie pomaga w uwadze, pamięci i percepcji – nie funkcjonuje prawidłowo. Te rytmiczne sygnały zależą od zdrowej równowagi między komórkami mózgowymi, które pobudzają, a tymi, które hamują aktywność. Gdy ta równowaga zostaje zakłócona, może prowadzić do trudności poznawczych i emocjonalnych.

Nasze badanie koncentruje się na nowym, nieinwazyjnym podejściu zwanym Wymuszeniem Gamma za Pomocą Stymulacji Sensorycznej (GENUS). GENUS wykorzystuje migające światło i dźwięk o częstotliwości 40 Hz (czterdzieści razy na sekundę), aby delikatnie stymulować mózg i przywrócić jego naturalne wzorce rytmiczne. Wcześniejsze badania wykazały, że ten rodzaj stymulacji jest bezpieczny, dobrze tolerowany i może poprawić aktywność mózgu i pamięć u osób z chorobą Alzheimera.

Ponieważ zarówno choroba Alzheimera, jak i schizofrenia wiążą się z podobnymi problemami z rytmami gamma, GENUS może również pomóc w poprawie funkcji mózgu i objawów u osób ze schizofrenią. To badanie przetestuje, czy stymulacja światłem i dźwiękiem o częstotliwości 40 Hz jest bezpieczna, wykonalna i korzystna dla osób żyjących ze schizofrenią. Badacze mają na celu zrozumienie, czy ten rodzaj stymulacji sensorycznej może zwiększyć aktywność mózgu i wspierać poprawę myślenia i codziennego funkcjonowania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Mei Xu, PhD
  • Numer telefonu: (617) 258-7510
  • E-mail: xumei@mit.edu

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02139
        • Massachusetts Institute of Technology (MIT)
        • Główny śledczy:
          • Li-Huei Tsai, PhD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Angelina Singavarapu, BS
          • Numer telefonu: 615-439-8581
          • E-mail: asingav@mit.edu
        • Główny śledczy:
          • Mei Xu, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Wiek od 18 do 65 lat.
  2. Rozpoznanie schizofrenii lub zaburzenia schizoafektywnego.
  3. Brak leczenia nie jest absolutnym wykluczeniem. Leki zostaną przejrzane przez odpowiedzialnego lekarza medycyny, a decyzja o włączeniu zostanie podjęta na podstawie następujących czynników: przeszła historia medyczna pacjenta, dawka leku, historia niedawnych zmian w lekach lub czas trwania leczenia oraz kombinacja z innymi lekami aktywnymi w OUN (ośrodkowym układzie nerwowym).
  4. Badany jest gotowy podpisać dokument świadomej zgody.
  5. Jeśli uznaje się, że badany nie ma zdolności do podpisania świadomej zgody, będzie potrzebował prawnie upoważnionego przedstawiciela do wyrażenia zgody zastępczej.

Kryteria wyłączenia:

  1. Badani, którzy nie mają opieki zdrowotnej.
  2. Przeciwwskazania do MRI, takie jak obecność rozruszników serca, klipsów na tętniaki, sztucznych zastawek serca, implantów ucha, odłamków metalowych lub ciał obcych w oczach, skórze lub ciele.
  3. Wysoka krótkowzroczność < -7 dioptrii lub nieleczone zaćmy, które wpływają na wzrok.

  4. Warunki kliniczne:

    1. Historia napadów lub medyczne rozpoznanie padaczki.
    2. Historia ECT > 6 miesięcy
    3. Badane kobiety, które są w ciąży lub obecnie karmią piersią.
    4. Długotrwała przedchorobowa historia (tj. dłuższa niż 10 lat) nadużywania alkoholu lub substancji z ciągłym nadużywaniem aż do i włącznie z czasem, w którym rozwinęły się objawy prowadzące do prezentacji klinicznej.
    5. Znaczne zaburzenia neurologiczne lub medyczne, które mogą powodować upośledzenie funkcji poznawczych.
    6. Głębokie upośledzenie słuchu lub wzroku.
    7. Operacja oczu w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub planowana operacja oczu w ciągu najbliższych 3 miesięcy (podczas badania)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Stymulacja Gamma
40 Hz światło i dźwięk przy użyciu urządzenia GENUS
Urządzenie: GENUS
Stymulacja sensoryczna za pomocą światła i dźwięku
Pozorny komparator: Symulowana stymulacja
Sham light and sound
Urządzenie: Symulowana Stymulacja
Fałszywe światło i dźwięk

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo, wykonalność, zgodność
Ramy czasowe: Natychmiast po zakończeniu stymulacji

Wykonalność stymulacji o częstotliwości gamma u osób z SZ zostanie oceniona poprzez analizę danych neurofizjologicznych każdego uczestnika pod kątem oznak zmiany fal o częstotliwości gamma oraz określenie odsetka osób, u których obserwuje się taką zmianę.

Akceptowalność i bezpieczeństwo stymulacji o częstotliwości gamma zostanie ocenione przy użyciu kwestionariuszy i pomiarów oceniających ogólne doświadczenia uczestników związane ze stymulacją. Kwestionariusze te będą monitorować wszelkie niepożądane efekty stymulacji.
Natychmiast po zakończeniu stymulacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w potencjałach wywołanych zdarzeniami i wydajności poznawczej w zadaniach 40 Hz ASSR, 2-back i Oddball
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i bezpośrednio po stymulacji
Punkt wyjściowy i bezpośrednio po stymulacji
Zmiany w wynikach neuroobrazowania
Ramy czasowe: Natychmiast po zakończeniu stymulacji
Zmiany w poziomie glutaminianu i GABA z użyciem MRS i MRI
Natychmiast po zakończeniu stymulacji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki eksploracyjne – Zmiany w Skali Syndromu Pozytywnego i Negatywnego
Ramy czasowe: Natychmiast po zakończeniu stymulacji
Zmiany w ocenie objawów klinicznych według Skali Zespołu Pozytywnego i Negatywnego
Natychmiast po zakończeniu stymulacji
Wyniki eksploracyjne - Zmiany w Montrealskiej Skali Oceny Funkcji Poznawczych
Ramy czasowe: Natychmiast po zakończeniu stymulacji
Zmiany w funkcjonowaniu poznawczym oceniane za pomocą Montrealskiej Skali Oceny Funkcji Poznawczych
Natychmiast po zakończeniu stymulacji
Wyniki eksploracyjne – Zmiany markerów zapalnych
Ramy czasowe: Natychmiast po zakończeniu stymulacji
Zmiany w markerach zapalnych
Natychmiast po zakończeniu stymulacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Massachusetts Institute of Technology

Współpracownicy

Mclean Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Li-Huei Tsai, PhD, Massachusetts Institute of Technology

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2505001650
  • Aging Brain Initiative (Inny identyfikator: MIT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Wszystkie dane IPD zebrane w trakcie badania, tylko dane IPD wykorzystane w publikacji wyników.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia ze spektrum schizofrenii

Badania kliniczne na GENUS

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hong Kong

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj