Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gamma Lys- og Lydstimulering ved Skizofreni (Schizophrenia)

23. januar 2026 opdateret af: Massachusetts Institute of Technology

Sikkerhed, Gennemførlighed og Foreløbig Effektivitet af Ikke-invasiv Gamma Neuromodulation hos Personer med Skizofrenispektrumforstyrrelser

Skizofreni (SZ) er en alvorlig neuropsykiatrisk lidelse, der rammer over 20 millioner mennesker globalt, og som forårsager betydelige personlige og samfundsmæssige byrder, især på grund af kognitive svækkelser og negative symptomer, der ikke behandles tilstrækkeligt af nuværende terapier. For at imødegå dette hul foreslår forskere at bruge Gamma Entrainment Using Sensory Stimulation (GENUS), en ny, hjemmebaseret behandling, der involverer synkroniseret 40 Hz lys- og lydstimulering, der sigter mod at forbedre neural synkroni, kognition og SZ-symptomer. Denne innovative tilgang udnytter avancerede neurostimulerings-, biologiske og neuroimaging-metoder til direkte at målrette gamma-dysfunktion, hvilket opfylder et presserende behov for effektive og tilgængelige hjemmeterapier.

Målet med denne kliniske undersøgelse er at lære om sikkerheden og gennemførligheden af gammastimulering ved brug af lys og lyd. Den vil også undersøge, om gammastimulering ved brug af lys og lyd virker til at behandle kliniske symptomer og kognitive svækkelser ved skizofreni. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare, er:

  1. Er gammastimulering sikker for patienter med skizofrenispektrumforstyrrelser?
  2. Lindrer gammastimulering kliniske symptomer og kognitive svækkelser hos skizofrenipatienter?

Deltagerne vil:

  1. Få en akut 1-times stimulering på MIT.
  2. Komme på et dags besøg til MIT til stimulering, neuroimaging, kliniske og kognitive evalueringer.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Skizofreni er en alvorlig psykisk sygdom, der påvirker omkring et halvt procent af verdens befolkning. Det kan forårsage hallucinationer, vrangforestillinger, desorganiserede tanker, nedsat motivation og problemer med hukommelse og koncentration. Mens nuværende medicin kan hjælpe med hallucinationer og vrangforestillinger, er de ofte mindre effektive til at forbedre tankeevner og motivation - to områder, der stærkt påvirker en persons dagligdag.

Forskere har fundet, at mennesker med skizofreni ofte viser ændringer i, hvordan deres hjerneceller kommunikerer og synkroniserer deres aktivitet. Især en type hjernerytme kaldet gammaoscillation - som normalt hjælper med opmærksomhed, hukommelse og perception - fungerer ikke korrekt. Disse rytmiske signaler afhænger af en sund balance mellem hjerneceller, der exciterer, og dem, der hæmmer aktivitet. Når denne balance bliver forstyrret, kan det føre til kognitive og følelsesmæssige vanskeligheder.

Vores undersøgelse fokuserer på en ny ikke-invasiv tilgang kaldet Gamma Entrainment Using Sensory Stimulation (GENUS). GENUS bruger lys og lyd, der flimrer med 40 Hz (fyrre gange i sekundet) til at stimulere hjernen blidt og genoprette dens naturlige rytmiske mønstre. Tidligere undersøgelser har vist, at denne type stimulation er sikker, vel-tolereret og kan forbedre hjerneaktivitet og hukommelse hos mennesker med Alzheimers sygdom.

Fordi både Alzheimers sygdom og skizofreni involverer lignende problemer med gammarytmer, kan GENUS også hjælpe med at forbedre hjernefunktion og symptomer hos mennesker med skizofreni. Denne undersøgelse vil teste, om 40 Hz lys- og lydstimulation er sikker, gennemførlig og gavnlig for personer, der lever med skizofreni. Forskerne har til formål at forstå, om denne type sensorisk stimulation kan forbedre hjerneaktivitet og støtte forbedringer i tænkning og dagligdags funktion.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Mei Xu, PhD
  • Telefonnummer: (617) 258-7510
  • E-mail: xumei@mit.edu

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Forenede Stater, 02139
        • Massachusetts Institute of Technology (MIT)
        • Ledende efterforsker:
          • Li-Huei Tsai, PhD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Angelina Singavarapu, BS
          • Telefonnummer: 615-439-8581
          • E-mail: asingav@mit.edu
        • Ledende efterforsker:
          • Mei Xu, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mellem 18-65 år.
  2. En diagnose af skizofreni eller skizoaffektiv lidelse.
  3. Ingen medicin er en absolut udelukkelse. Medicin vil blive gennemgået af den ansvarlige læge, og en beslutning om inklusion vil blive truffet på baggrund af følgende: patientens tidligere medicinske historie, medicindosis, historie om nylige medicinændringer eller behandlingsvarighed, og kombination med andre CNS (centralnervesystemet) aktive lægemidler.
  4. Personen er villig til at underskrive det informerede samtykkedokument.
  5. Hvis personen anses for ikke at have evnen til at underskrive det informerede samtykke, skal han/hun have en juridisk autoriseret repræsentant til at give stedfortræder samtykke.

Udelukkelseskriterier:

  1. Personer, der ikke har sundhedsforsikring.
  2. MRI-kontraindikationer såsom tilstedeværelse af pacemakere, aneurismeklipper, kunstige hjerteklapper, øreimplantater, metalfragmenter eller fremmedlegemer i øjnene, huden eller kroppen.
  3. Højgradig nærsynethed < -7 dioptrier, eller ubehandlede grå stær, der påvirker synet.

  4. Kliniske tilstande:

    1. Historie med krampeanfald eller medicinsk diagnose af epilepsi.
    2. ECT-historie > 6 måneder.
    3. Kvindelige personer, der er gravide eller ammer i øjeblikket.
    4. Langvarig præmorbid historie (dvs. længere end 10 år) med alkohol- eller stofmisbrug med kontinuerligt misbrug op til og inklusive det tidspunkt, hvor symptomerne, der førte til klinisk præsentation, udviklede sig.
    5. Betydelige neurologiske eller medicinske lidelser, der kan forårsage kognitive vanskeligheder.
    6. Alvorlig høre- eller synsnedsættelse.
    7. Øjenoperation inden for de sidste 3 måneder eller planlagt øjenoperation inden for de næste 3 måneder (under studiet).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Gamma-stimulation
40 Hz lys og lyd med GENUS-enheden
Enhed: GENUS
Sensorisk stimulering ved hjælp af lys og lyd
Sham-komparator: Sham-stimulering
Sham lys og lyd
Enhed: Sham-stimulation
Falsk lys og lyd

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed, gennemførlighed, overholdelse
Tidsramme: Umiddelbart efter afslutningen af stimuleringen

Gennemførligheden af stimulering i gammafrekvens hos personer med skizofreni vil blive vurderet ved at analysere neurofysiologiske data fra hver deltager for tegn på ændringer i gammafrekvensbølger og ved at bestemme procentdelen af deltagere, der viser denne ændring.

Tåleligheden og sikkerheden af stimulering i gammafrekvens vil blive vurderet ved hjælp af spørgeskemaer og målinger til at vurdere deltagernes samlede oplevelse med stimuleringen. Disse spørgeskemaer vil overvåge eventuelle bivirkninger af stimuleringen.
Umiddelbart efter afslutningen af stimuleringen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i hændelsesrelaterede potentialer og kognitiv præstation i 40 Hz ASSR, 2-back og Oddball-opgaver
Tidsramme: Baseline og umiddelbart efter stimulation
Baseline og umiddelbart efter stimulation
Ændringer i neuroimaging-udfald
Tidsramme: Umiddelbart efter stimuleringens afslutning
Ændringer i glutamat og GABA ved hjælp af MRS og MRI
Umiddelbart efter stimuleringens afslutning

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Eksplorative resultater - Ændringer i Positive and Negative Syndrome Scale
Tidsramme: Umiddelbart efter stimuleringen er afsluttet
Ændringer i vurderingen af kliniske symptomer ved Positive and Negative Syndrome Scale
Umiddelbart efter stimuleringen er afsluttet
Udforskende resultater - Ændringer i Montreal Cognitive Assessment
Tidsramme: Umiddelbart efter afslutningen af stimuleringen
Ændringer i kognitiv præstation vurderet ved Montreal Cognitive Assessment
Umiddelbart efter afslutningen af stimuleringen
Eksplorative resultater - Ændringer i inflammatoriske markører
Tidsramme: Umiddelbart efter afslutningen af stimuleringen
Ændringer i inflammatoriske markører
Umiddelbart efter afslutningen af stimuleringen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Massachusetts Institute of Technology

Samarbejdspartnere

Mclean Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Li-Huei Tsai, PhD, Massachusetts Institute of Technology

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

15. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2505001650
  • Aging Brain Initiative (Anden identifikator: MIT)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Alle IPD indsamlet gennem hele forsøget, kun IPD brugt i resultatpublikationen.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Skizofreni spektrum lidelser

Kliniske forsøg med GENUS

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner