Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gamma Lys- og Lydstimulering ved Schizofreni (Schizophrenia)

23. januar 2026 oppdatert av: Massachusetts Institute of Technology

Sikkerhet, gjennomførbarhet og foreløpig effekt av ikke-invasiv gammaneuromodulering hos personer med skizofrenispektrumlidelser

Schizofreni (SZ) er en alvorlig nevropsykiatrisk lidelse som rammer over 20 millioner mennesker globalt, og forårsaker betydelige personlige og samfunnsmessige byrder, spesielt på grunn av kognitive svikt og negative symptomer som ikke behandles tilstrekkelig av nåværende terapier. For å håndtere dette gapet, foreslår forskere å bruke Gamma Entrainment Using Sensory Stimulation (GENUS), en ny, hjemmebasert behandling som involverer synkronisert 40 Hz lys- og lydstimulering som har som mål å forbedre nevral synkroni, kognisjon og SZ-symptomer. Denne innovative tilnærmingen utnytter avanserte nevrostimulerings-, biologiske og nevroavbildningsmetoder for å direkte målrette gamma-dysfunksjon, og oppfyller et presserende behov for effektive og tilgjengelige hjemmeterapier.

Målet med denne kliniske studien er å lære om sikkerheten og gjennomførbarheten til gammastimulering ved bruk av lys og lyd. Den vil også undersøke om gammastimulering ved bruk av lys og lyd fungerer for å behandle kliniske symptomer og kognitive svikt ved schizofreni. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

  1. Er gammastimulering trygt for pasienter med schizofrenispektrumlidelser?
  2. Lindrer gammastimulering kliniske symptomer og kognitive svikt hos schizofrenipasienter?

Deltakere vil:

  1. Gjennomgå en akutt 1-times stimulering ved MIT.
  2. Komme på et dagsbesøk til MIT for stimulering, nevroavbildning, kliniske og kognitive evalueringer.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Schizofreni er en alvorlig psykisk lidelse som rammer omtrent et halvt prosent av verdens befolkning. Den kan forårsake hallusinasjoner, vrangforestillinger, uorganiserte tanker, redusert motivasjon, og problemer med hukommelse og konsentrasjon. Mens nåværende medisiner kan hjelpe med hallusinasjoner og vrangforestillinger, er de ofte mindre effektive for å forbedre tenkeevner og motivasjon – to områder som sterkt påvirker en persons dagligliv.

Forskere har funnet at personer med schizofreni ofte viser endringer i hvordan hjerneceller kommuniserer og synkroniserer sin aktivitet. Spesielt fungerer en type hjernerytme kalt gammasvingninger – som normalt hjelper med oppmerksomhet, hukommelse og oppfatning – ikke skikkelig. Disse rytmiske signalene avhenger av en sunn balanse mellom hjerneceller som eksiterer og de som hemmer aktivitet. Når denne balansen blir forstyrret, kan det føre til kognitive og emosjonelle vanskeligheter.

Vår studie fokuserer på en ny ikke-invasiv tilnærming kalt Gamma Entrainment Using Sensory Stimulation (GENUS). GENUS bruker lys og lyd som blinker med 40 Hz (førti ganger per sekund) for å mildt stimulere hjernen og gjenopprette dens naturlige rytmiske mønstre. Tidligere studier har vist at denne typen stimulering er trygg, godt tolerert, og kan forbedre hjerneaktivitet og hukommelse hos personer med Alzheimers sykdom.

Siden både Alzheimers sykdom og schizofreni involverer lignende problemer med gammarytmer, kan GENUS også hjelpe til med å forbedre hjernefunksjon og symptomer hos personer med schizofreni. Denne studien vil teste om 40 Hz lys- og lydstimulering er trygg, gjennomførbar og gunstig for personer som lever med schizofreni. Forskere har som mål å forstå om denne typen sensorisk stimulering kan forbedre hjerneaktivitet og støtte forbedringer i tenkeevner og daglig fungering.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Mei Xu, PhD
  • Telefonnummer: (617) 258-7510
  • E-post: xumei@mit.edu

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Forente stater, 02139
        • Massachusetts Institute of Technology (MIT)
        • Hovedetterforsker:
          • Li-Huei Tsai, PhD
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Angelina Singavarapu, BS
          • Telefonnummer: 615-439-8581
          • E-post: asingav@mit.edu
        • Hovedetterforsker:
          • Mei Xu, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mellom 18 og 65 år.
  2. En diagnose med schizofreni eller schizoaffektiv lidelse.
  3. Ingen medikamenter er en absolutt eksklusjon. Medikamenter vil bli vurdert av den ansvarlige legen, og en beslutning om inklusjon vil bli tatt basert på følgende: pasientens tidligere medisinske historie, legemiddeldose, historie med nylige medikamentendringer eller behandlingsvarighet, og kombinasjon med andre CNS (sentralnervesystemet) aktive legemidler.
  4. Deltakeren er villig til å signere informert samtykke-dokumentet.
  5. Hvis deltakeren anses ikke å ha kapasitet til å signere informert samtykke, vil han/hun trenge en juridisk autorisert representant til å gi surrogat-samtykke.

Eksklusjonskriterier:

  1. Deltakere som ikke har helsetjenestedekning.
  2. MRI-kontraindikasjoner som tilstedeværelse av pacemaker, aneurisme-klemmer, kunstige hjerteklaffer, øreimplantater, metallfragmenter eller fremmedlegemer i øynene, huden eller kroppen.
  3. Høy myopi < -7 dioptrier, eller ubehandlet grå stær som påvirker synet.

  4. Kliniske tilstander:

    1. Historie med anfall eller medisinsk diagnose av epilepsi.
    2. ECT-historie > 6 måneder.
    3. Kvinnelige deltakere som er gravide eller ammer for øyeblikket.
    4. Langvarig premorbid historie (dvs. lengre enn 10 år) med alkohol- eller substansmisbruk med kontinuerlig misbruk opp til og inkludert tiden da symptomene som førte til klinisk presentasjon utviklet seg.
    5. Betydelige nevrologiske eller medisinske lidelser som kan forårsake kognitiv svekkelse.
    6. Dyp hørsels- eller synssvekkelse.
    7. Øyeoperasjon de siste 3 månedene eller er planlagt for øyeoperasjon i løpet av de neste 3 månedene (under studien).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Gammastimulering
40 Hz lys og lyd ved bruk av GENUS-enhet
Enhet: GENUS
Sensorisk stimulering ved bruk av lys og lyd
Sham-komparator: Sham-stimulering
Sham lys og lyd
Enhet: Sham-stimulering
Sham lys og lyd

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet, gjennomførbarhet, etterlevelse
Tidsramme: Umiddelbart etter fullføring av stimulering

Gjennomførbarheten av stimulering med gammafrekvens hos personer med schizofreni vil bli vurdert ved å analysere nevrofysiologiske data fra hver enkelt person for tegn på endring i gammabølger og fastslå prosentandelen av personer som viser denne endringen.

Tåleligheten og sikkerheten til stimulering med gammafrekvens vil bli vurdert ved bruk av spørreskjemaer og mål for å vurdere personenes generelle opplevelse med stimuleringen. Disse spørreskjemæne vil overvåke eventuelle bivirkninger av stimuleringen.
Umiddelbart etter fullføring av stimulering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i hendelsesrelaterte potensialer og kognitiv ytelse i 40 Hz ASSR, 2-back og Oddball-oppgaver
Tidsramme: Utgangspunkt og umiddelbart etter stimulering
Utgangspunkt og umiddelbart etter stimulering
Endringer i nevrobildediagnostikk-utfall
Tidsramme: Umiddelbart etter fullføringen av stimulering
Endringer i glutamat og GABA ved bruk av MRS og MRI
Umiddelbart etter fullføringen av stimulering

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utforskende resultater - Endringer i Positive and Negative Syndrome Scale
Tidsramme: Umiddelbart etter fullføring av stimulering
Endringer i klinisk symptomatologi vurdert med Positive and Negative Syndrome Scale
Umiddelbart etter fullføring av stimulering
Utforskende utfall - Endringer i Montreal Cognitive Assessment
Tidsramme: Umiddelbart etter fullført stimulering
Endringer i kognitiv ytelse vurdert ved Montreal Cognitive Assessment
Umiddelbart etter fullført stimulering
Utforskende resultater - Endringer i inflammatoriske markører
Tidsramme: Umiddelbart etter fullføring av stimulering
Endringer i inflammatoriske markører
Umiddelbart etter fullføring av stimulering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Massachusetts Institute of Technology

Samarbeidspartnere

Mclean Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Li-Huei Tsai, PhD, Massachusetts Institute of Technology

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. april 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. april 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. november 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. januar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

15. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2505001650
  • Aging Brain Initiative (Annen identifikator: MIT)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

All IPD som er samlet inn i løpet av forsøket, kun IPD som brukes i resultatpublikasjonen.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere