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ダパグリフロジン、メトホルミン、および生活習慣改善の抗精神病薬誘発性体重増加に対する比較効果：オープンラベル実用試験

2026年6月6日 更新者：Mohammed Al Alawi MD PhD MRCPsych ARABpsych OMSBpsych、Sultan Qaboos University

抗精神病薬誘発性体重増加に対するダパグリフロジン、メトホルミン、および生活習慣改善の比較：3群オープンラベル実用試験

臨床試験:

この臨床試験の目的は、統合失調症および関連疾患を持つ患者において、ダパグリフロジンが抗精神病薬による体重増加を軽減できるかどうかを検討することです。 また、ダパグリフロジンの安全性も評価します。

  • 主な研究課題は以下の通りです：

    • ダパグリフロジンは、メトホルミン単独または生活習慣改善単独と比較して体重を減少させるか？
    • 血糖値、コレステロール値、および全体的な健康状態を改善するか？

  • 研究者は以下の3群を比較します：

    • ダパグリフロジン＋生活習慣改善群
    • メトホルミン＋生活習慣改善群
    • 生活習慣改善単独群

  • 参加者は以下のことを行います：

    • 26週間、毎日割り当てられた薬剤を服用する（または生活習慣指導のみに従う）
    • 0週目、4週目、12週目、26週目にクリニックを受診し、測定および血液検査を受ける
    • フォローアップおよび副作用確認のための電話連絡を受ける

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

この臨床試験の目的は、ダパグリフロジンという薬剤が、抗精神病薬による体重増加を軽減するのに役立つかどうかを学ぶことです。 これらの薬剤は統合失調症などの状態の治療に重要ですが、しばしば体重増加や血糖値やコレステロールの変化などの他の代謝問題を引き起こします。 これにより、人々が治療を継続することが難しくなる可能性があります。

3 研究者は、抗精神病薬関連の体重増加に対処するための最良の方法を特定するために、3つの異なるアプローチを比較します：

  • メトホルミンと生活習慣の変更（食事と運動の指導）を組み合わせた方法
  • ダパグリフロジンと生活習慣の変更を組み合わせた方法

  • 生活習慣の変更のみ

    # この研究が答えようとする主な質問は：

  • ダパグリフロジンは、生活習慣の変更のみやメトホルミンと比較して、人々がより多くの体重を減らす、またはさらなる体重増加を防ぐのに役立つか？

    # その他の質問には以下が含まれます：

  • これらのアプローチは、血糖値、コレステロール、全体的な健康にどのように影響するか？
  • 参加者は、メトホルミンと比較してダパグリフロジンをどの程度耐容できるか？

  • これらの治療は、生活の質と治療満足度を改善するか？

    • 研究デザイン これは、オマーンのマスカットにあるスルタン・カブース大学病院で行われる26週間のランダム化比較試験です。

参加者は、上記の3つのグループのいずれかに無作為に割り当てられます。 参加者もその医師も盲検化されませんが、結果を測定しデータを分析する研究者は、結果の公平性を保つために、参加者がどのグループに属するかを知りません。

参加資格

16歳以上の方で：

  • 統合失調症スペクトラム障害（DSM-5で定義）を有する
  • 1つの抗精神病薬を服用しており、少なくとも3ヶ月間安定している
  • 薬剤開始以降、体重が7％以上増加した、またはBMIが25 kg/m²を超えている

以下の方は参加できません：

  • 糖尿病、腎臓病、肝臓病を有する
  • 妊娠中または授乳中である
  • 最近、減量薬を使用した
  • 研究参加に影響を与える不安定な精神疾患または物質使用がある

参加者の活動内容 すべての参加者は、食事、運動、行動サポートを含む生活習慣指導を受けます。

さらに：

  • 1つのグループは、メトホルミン錠を1日2回服用します
  • 1つのグループは、ダパグリフロジンを1日1回服用します
  • 1つのグループは、生活習慣の変更のみを行います

参加者は：

  • 開始時、および4週目、12週目、26週目にクリニックを訪問します
  • 進捗状況と副作用を確認するために、2週目、8週目、18週目に電話連絡を受けます
  • 血液検査と測定（体重、ウエスト、血糖、コレステロール）を受けます
  • 身体活動、気分、生活の質に関する質問票に記入します

研究が測定する項目

  • 主な結果：26週後の体重変化
  • その他の結果：

BMIとウエスト周囲長 血糖値、インスリン、コレステロール値 体重の5％以上を減らした人の割合 精神症状スコアと生活の質 副作用や治療満足度

この研究の重要性 抗精神病薬を服用する多くの人々は体重増加に悩まされており、これは健康を害し、治療を中止させる可能性があります。 ダパグリフロジンはすでに糖尿病に使用されており、体が余分な糖を尿を通して排出するのを助け、体重増加の軽減にも役立つ可能性があります。 しかし、抗精神病薬誘発性体重増加に対してダパグリフロジンを特異的に試験した研究はまだありません。

この研究は、この問題を管理するための新しく安全で効果的な方法を特定し、人々が健康を維持し精神科治療を継続できるよう支援する可能性があります。

研究の種類

介入

入学 (推定)

110

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • オマーン
      • Muscat、オマーン
        • SQU
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Mohammed Al Alawi, MD, PhD
        • 副調査官：
          • Said Al Farsi, MD
        • 副調査官：
          • Ghadeer Al Nuaimi, MD
        • 副調査官：
          • Merah Al Busaidi, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

適格基準：

  • 16歳以上。
  • DSM-5に基づく統合失調症スペクトラム障害またはその他の精神病性障害の診断（物質/薬剤誘発性または医学的状態に関連する精神病、他の障害による緊張病、または特定不能の緊張病を除く）。
  • 登録前少なくとも3ヶ月間、安定した抗精神病薬単剤療法を受けていること。

  • 抗精神病薬誘発性体重増加の証拠（以下のいずれかを満たすもの）：

    • 治療前ベースラインからの体重が7％以上増加、または
    • 抗精神病薬関連の体重増加が記録されている状態で、体格指数（BMI）が25 kg/m²を超えること。
  • 安定した精神症状であり、臨床的にインフォームドコンセントを提供し、研究に参加できると判断されること。

除外基準：

  • 糖尿病（1型または2型）。
  • 腎機能障害（推定糸球体濾過量＜45 mL/分/1.73 m²）、肝疾患、またはその他の重篤な医学的疾患。
  • 妊娠中または授乳中。
  • 過去3ヶ月以内の減量薬または減量プログラムの使用。
  • メトホルミンまたはダパグリフロジンに対する既知の過敏症。
  • 遵守またはフォローアップを妨げる可能性のある不安定な精神状態または活動性物質使用障害。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ダパグリフロジン
他の：Common Lifestyle Program
All participants will receive a standardized common lifestyle program. This will include dietary counselling, physical activity counselling, and behavioural support delivered at baseline and reinforced during scheduled in-person visits and telephone follow-up. Physical activity will be assessed using the International Physical Activity Questionnaire.
薬：Dapagliflozin
Dapagliflozin will be administered orally at a dose of 10 mg once daily. Treatment will continue for 26 weeks. Participants will be monitored for adherence, tolerability, and adverse events, including genitourinary symptoms, dehydration, sick-day events, and symptoms suggestive of ketoacidosis.
アクティブコンパレータ：メトホルミン
薬：Metformin
Metformin will be administered orally. Participants will start with 500 mg twice daily, taken with meals, and will be titrated to 1000 mg twice daily by the second week as tolerated. Slower titration may be used if gastrointestinal side effects occur. Treatment will continue for the study period, with the primary endpoint assessed after 26 weeks at the maximum tolerated dose.
他の：Common Lifestyle Program
All participants will receive a standardized common lifestyle program. This will include dietary counselling, physical activity counselling, and behavioural support delivered at baseline and reinforced during scheduled in-person visits and telephone follow-up. Physical activity will be assessed using the International Physical Activity Questionnaire.

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Change in Body Weight
時間枠：Baseline, Week 12, and Week 26 at the maximum tolerated dose
Change in body weight from baseline to the primary endpoint. Body weight will be measured using standardized procedures and compared between the dapagliflozin plus common lifestyle program arm and the metformin plus common lifestyle program arm.
Baseline, Week 12, and Week 26 at the maximum tolerated dose

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Change in Body Mass Index (BMI)
時間枠：Baseline, Week 12, and Week 26
Change in BMI (kg/m²) from baseline to week 26 to evaluate overall body composition changes associated with each intervention.
Baseline, Week 12, and Week 26
Change in Waist Circumference
時間枠：Baseline, Week 12, and Week 26
Change in waist circumference (measured at the midpoint between the lowest rib and iliac crest) from baseline to week 26, assessing central fat distribution.
Baseline, Week 12, and Week 26
Change in Fasting Plasma Glucose
時間枠：Baseline, Week 12, and Week 26
Difference in fasting plasma glucose levels from baseline to week 26, reflecting glucose metabolism and glycemic control.
Baseline, Week 12, and Week 26
Change in Glycated Hemoglobin (HbA1c)
時間枠：Baseline, Week 12, and Week 26
Change in HbA1c (%) from baseline to week 26, assessing long-term glucose regulation.
Baseline, Week 12, and Week 26
Change in Lipid Profile
時間枠：Baseline, Week 12, and Week 26
Change in total cholesterol, LDL, HDL, and triglycerides from baseline to week 26, evaluating metabolic health and cardiovascular risk.
Baseline, Week 12, and Week 26
Change in psychiatric symptom severity
時間枠：Baseline, Week 12, and Week 26
  • Psychotic symptom severity will be assessed using the Brief Psychiatric Rating Scale, an 18-item clinician-rated scale. Total scores range from 18 to 126, with higher scores indicating greater psychotic symptom severity.
  • Depressive symptom severity will be assessed using the 17-item Hamilton Depression Rating Scale. Total scores range from 0 to 52, with higher scores indicating greater depressive symptom severity.
  • Manic symptom severity will be assessed using the Young Mania Rating Scale, an 11-item clinician-rated scale. Total scores range from 0 to 60, with higher scores indicating greater manic symptom severity.
  • Obsessive-compulsive symptom severity will be assessed using the Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale. Total scores range from 0 to 40, with higher scores indicating greater obsessive-compulsive symptom severity.
Baseline, Week 12, and Week 26
Change in quality of life
時間枠：Baseline, Week 12, and Week 26
Change in health-related quality of life assessed using the EuroQol 5-Dimension 5-Level questionnaire (EQ-5D-5L).
Baseline, Week 12, and Week 26
Medication adherence
時間枠：Week 2, Week 6, Week 12, Week 18, and Week 26
Assessment of participant adherence to the assigned intervention during scheduled visits and telephone follow-up.
Week 2, Week 6, Week 12, Week 18, and Week 26
Adverse events and tolerability
時間枠：Week 2, Week 6, Week 12, Week 18, and Week 26
Frequency, severity, duration, action taken, and outcome of adverse events and tolerability issues reported during the study period.
Week 2, Week 6, Week 12, Week 18, and Week 26

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Physical activity assessed using the International Physical Activity Questionnaire-Short Form (IPAQ-SF)
時間枠：Baseline, Week 12, and Week 26
Self-reported physical activity will be assessed using the International Physical Activity Questionnaire-Short Form (IPAQ-SF). Physical activity will be measured to describe participant activity levels and to support adjustment for physical activity as a potential confounding variable in analyses of body weight and metabolic outcomes.
Baseline, Week 12, and Week 26

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Sultan Qaboos University

捜査官

  • スタディチェア：Mohammed Al Alawi, MD, PhD、Sultan Qaboos University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年9月1日

一次修了 (推定)

2028年11月1日

研究の完了 (推定)

2028年12月1日

試験登録日

最初に提出

2026年1月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年1月6日

最初の投稿 (実際)

2026年1月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年6月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年6月6日

最終確認日

2026年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • AIWG2025

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

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