Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijkende effectiviteit van Dapagliflozin, Metformine en leefstijlverandering voor antipsychotica-geïnduceerde gewichtstoename: een open-label pragmatische studie

6 juni 2026 bijgewerkt door: Mohammed Al Alawi MD PhD MRCPsych ARABpsych OMSBpsych, Sultan Qaboos University

Een Drie-Armige Open-Label Pragmatische Studie die Dapagliflozin, Metformine en Leefstijlverandering Vergelijkt voor Antipsychotica-geïnduceerde Gewichtstoename

Klinische studie:

Het doel van deze klinische studie is om te onderzoeken of dapagliflozin kan helpen bij het verminderen van gewichtstoename veroorzaakt door antipsychotische medicatie bij mensen met schizofrenie en aanverwante aandoeningen. Het zal ook de veiligheid van dapagliflozin beoordelen.

  • De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:

    • Verlaagt dapagliflozin het lichaamsgewicht in vergelijking met metformine of alleen leefstijlveranderingen?
    • Verbetert het de bloedsuikerspiegel, cholesterol en algehele gezondheid?

  • Onderzoekers zullen drie groepen vergelijken:

    • Dapagliflozin plus leefstijlveranderingen
    • Metformine plus leefstijlveranderingen
    • Alleen leefstijlveranderingen

  • Deelnemers zullen:

    • 26 weken lang dagelijks het toegewezen medicijn innemen (of alleen de leefstijlrichtlijnen volgen)
    • Kliniekbezoeken bijwonen op week 0, 4, 12 en 26 voor metingen en bloedonderzoeken
    • Telefoongesprekken ontvangen voor follow-up en controle op bijwerkingen

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze klinische studie is om te onderzoeken of een medicijn genaamd dapagliflozin kan helpen bij het verminderen van gewichtstoename veroorzaakt door antipsychotische medicijnen. Deze medicijnen zijn belangrijk voor de behandeling van aandoeningen zoals schizofrenie, maar ze leiden vaak tot gewichtstoename en andere metabole problemen zoals veranderingen in bloedsuiker en cholesterol. Dit kan het voor mensen moeilijker maken om hun behandeling voort te zetten.

3 Onderzoekers zullen drie verschillende benaderingen vergelijken om te zien welke het beste werkt om te helpen bij antipsychotica-gerelateerde gewichtstoename:

  • Metformine plus leefstijlveranderingen (dieet- en bewegingsbegeleiding)
  • Dapagliflozin plus leefstijlveranderingen

  • Alleen leefstijlveranderingen

    # De belangrijkste vraag die de studie wil beantwoorden is:

  • Helpt dapagliflozin mensen meer gewicht te verliezen of verdere gewichtstoename te voorkomen in vergelijking met alleen leefstijlveranderingen of metformine?

    # Andere vragen zijn:

  • Hoe beïnvloeden deze benaderingen bloedsuiker, cholesterol en algemene gezondheid?
  • Hoe goed verdragen deelnemers dapagliflozin in vergelijking met metformine?

  • Verbeteren deze behandelingen de kwaliteit van leven en de tevredenheid over de behandeling?

    • Studieopzet Dit is een 26 weken durende gerandomiseerde gecontroleerde studie die plaatsvindt in het Sultan Qaboos Universitair Ziekenhuis in Muscat, Oman.

Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan een van de drie bovengenoemde groepen. Noch de deelnemers noch hun artsen zullen geblindeerd zijn, maar de onderzoekers die de resultaten meten en de gegevens analyseren, zullen niet weten in welke groep de deelnemers zitten, om de resultaten eerlijk te houden.

Wie kan deelnemen

Mensen van 16 jaar of ouder die:

  • Een schizofreniespectrumstoornis hebben (zoals gedefinieerd in DSM-5)
  • Eén antipsychoticum gebruiken en minstens 3 maanden stabiel zijn
  • Sinds het starten van de medicatie 7% of meer van hun lichaamsgewicht zijn aangekomen, of een BMI hebben van meer dan 25 kg/m²

Mensen kunnen niet deelnemen als ze:

  • Diabetes, nier- of leverziekte hebben
  • Zwanget of borstvoeding geven
  • Onlangs afslankmedicijnen hebben gebruikt
  • Een onstabiele psychische aandoening of middelenmisbruik hebben die de deelname aan de studie beïnvloeden

Wat deelnemers zullen doen Alle deelnemers krijgen leefstijlbegeleiding, inclusief dieet, beweging en gedragsondersteuning.

Daarnaast:

  • Eén groep zal tweemaal daags metforminetabletten innemen
  • Eén groep zal eenmaal daags dapagliflozin innemen
  • Eén groep zal alleen leefstijlveranderingen doorvoeren

Deelnemers zullen:

  • De kliniek bezoeken bij de start, en opnieuw op week 4, 12 en 26
  • Telefoongesprekken krijgen op week 2, 8 en 18 om de voortgang en bijwerkingen te controleren
  • Bloedtesten en metingen ondergaan (gewicht, taille, glucose, cholesterol)
  • Vragenlijsten invullen over fysieke activiteit, stemming en kwaliteit van leven

Wat de studie zal meten

  • Hoofduitkomst: Verandering in lichaamsgewicht na 26 weken
  • Andere uitkomsten:

BMI en tailleomtrek Bloedsuiker-, insuline- en cholesterolniveaus Percentage mensen dat 5% of meer van hun gewicht verliest Psychiatrische symptoomscores en kwaliteit van leven Eventuele bijwerkingen of tevredenheid over de behandeling

Waarom dit onderzoek belangrijk is Veel mensen die antipsychotica gebruiken, worstelen met gewichtstoename, wat hun gezondheid kan schaden en hen kan doen stoppen met de behandeling. Dapagliflozin wordt al gebruikt voor diabetes en helpt het lichaam extra suiker via de urine te verwijderen, wat ook kan helpen bij het verminderen van gewichtstoename. Er is echter nog geen studie die dapagliflozin specifiek heeft getest voor door antipsychotica veroorzaakte gewichtstoename.

Dit onderzoek zou een nieuwe, veilige en effectieve manier kunnen identificeren om dit probleem aan te pakken, waardoor mensen gezond kunnen blijven en hun psychiatrische behandeling kunnen voortzetten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

110

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Oman
      • Muscat, Oman
        • SQU
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Mohammed Al Alawi, MD, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Said Al Farsi, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Ghadeer Al Nuaimi, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Merah Al Busaidi, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Insluitingscriteria:

  • Leeftijd 16 jaar of ouder.
  • Diagnose van een schizofreniespectrum- of andere psychotische stoornis volgens DSM-5 (met uitsluiting van door middel/medicatie geïnduceerde of door een medische aandoening gerelateerde psychoses, katatonie door een andere stoornis, of niet-gespecificeerde katatonie).
  • Gedurende ten minste 3 maanden vóór inschrijving stabiele monotherapie met antipsychotica.

  • Bewijs van door antipsychotica geïnduceerde gewichtstoename, gedefinieerd als:

    • ≥7% toename in lichaamsgewicht ten opzichte van de basislijn vóór behandeling, of
    • Body Mass Index (BMI) >25 kg/m² met gedocumenteerde door antipsychotica gerelateerde gewichtstoename.
  • Stabiele psychiatrische symptomen, klinisch beoordeeld als in staat om geïnformeerde toestemming te geven en deel te nemen aan de studie.

Uitsluitingscriteria:

  • Diabetes mellitus (type 1 of type 2).
  • Nierinsufficiëntie (geschatte glomerulaire filtratiesnelheid <45 mL/min/1.73 m²), leverziekte of andere ernstige medische aandoening.
  • Zwangerschap of borstvoeding.
  • Gebruik van medicijnen of programma's voor gewichtsverlies in de afgelopen 3 maanden.
  • Bekende overgevoeligheid voor metformine of dapagliflozine.
  • Onstabiele psychiatrische aandoening of actieve stoornis in het gebruik van middelen die waarschijnlijk de therapietrouw of follow-up zullen beïnvloeden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Dapagliflozine
Ander: Common Lifestyle Program
All participants will receive a standardized common lifestyle program. This will include dietary counselling, physical activity counselling, and behavioural support delivered at baseline and reinforced during scheduled in-person visits and telephone follow-up. Physical activity will be assessed using the International Physical Activity Questionnaire.
Geneesmiddel: Dapagliflozin
Dapagliflozin will be administered orally at a dose of 10 mg once daily. Treatment will continue for 26 weeks. Participants will be monitored for adherence, tolerability, and adverse events, including genitourinary symptoms, dehydration, sick-day events, and symptoms suggestive of ketoacidosis.
Actieve vergelijker: Metformine
Geneesmiddel: Metformin
Metformin will be administered orally. Participants will start with 500 mg twice daily, taken with meals, and will be titrated to 1000 mg twice daily by the second week as tolerated. Slower titration may be used if gastrointestinal side effects occur. Treatment will continue for the study period, with the primary endpoint assessed after 26 weeks at the maximum tolerated dose.
Ander: Common Lifestyle Program
All participants will receive a standardized common lifestyle program. This will include dietary counselling, physical activity counselling, and behavioural support delivered at baseline and reinforced during scheduled in-person visits and telephone follow-up. Physical activity will be assessed using the International Physical Activity Questionnaire.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Change in Body Weight
Tijdsspanne: Baseline, Week 12, and Week 26 at the maximum tolerated dose
Change in body weight from baseline to the primary endpoint. Body weight will be measured using standardized procedures and compared between the dapagliflozin plus common lifestyle program arm and the metformin plus common lifestyle program arm.
Baseline, Week 12, and Week 26 at the maximum tolerated dose

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Change in Body Mass Index (BMI)
Tijdsspanne: Baseline, Week 12, and Week 26
Change in BMI (kg/m²) from baseline to week 26 to evaluate overall body composition changes associated with each intervention.
Baseline, Week 12, and Week 26
Change in Waist Circumference
Tijdsspanne: Baseline, Week 12, and Week 26
Change in waist circumference (measured at the midpoint between the lowest rib and iliac crest) from baseline to week 26, assessing central fat distribution.
Baseline, Week 12, and Week 26
Change in Fasting Plasma Glucose
Tijdsspanne: Baseline, Week 12, and Week 26
Difference in fasting plasma glucose levels from baseline to week 26, reflecting glucose metabolism and glycemic control.
Baseline, Week 12, and Week 26
Change in Glycated Hemoglobin (HbA1c)
Tijdsspanne: Baseline, Week 12, and Week 26
Change in HbA1c (%) from baseline to week 26, assessing long-term glucose regulation.
Baseline, Week 12, and Week 26
Change in Lipid Profile
Tijdsspanne: Baseline, Week 12, and Week 26
Change in total cholesterol, LDL, HDL, and triglycerides from baseline to week 26, evaluating metabolic health and cardiovascular risk.
Baseline, Week 12, and Week 26
Change in psychiatric symptom severity
Tijdsspanne: Baseline, Week 12, and Week 26
  • Psychotic symptom severity will be assessed using the Brief Psychiatric Rating Scale, an 18-item clinician-rated scale. Total scores range from 18 to 126, with higher scores indicating greater psychotic symptom severity.
  • Depressive symptom severity will be assessed using the 17-item Hamilton Depression Rating Scale. Total scores range from 0 to 52, with higher scores indicating greater depressive symptom severity.
  • Manic symptom severity will be assessed using the Young Mania Rating Scale, an 11-item clinician-rated scale. Total scores range from 0 to 60, with higher scores indicating greater manic symptom severity.
  • Obsessive-compulsive symptom severity will be assessed using the Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale. Total scores range from 0 to 40, with higher scores indicating greater obsessive-compulsive symptom severity.
Baseline, Week 12, and Week 26
Change in quality of life
Tijdsspanne: Baseline, Week 12, and Week 26
Change in health-related quality of life assessed using the EuroQol 5-Dimension 5-Level questionnaire (EQ-5D-5L).
Baseline, Week 12, and Week 26
Medication adherence
Tijdsspanne: Week 2, Week 6, Week 12, Week 18, and Week 26
Assessment of participant adherence to the assigned intervention during scheduled visits and telephone follow-up.
Week 2, Week 6, Week 12, Week 18, and Week 26
Adverse events and tolerability
Tijdsspanne: Week 2, Week 6, Week 12, Week 18, and Week 26
Frequency, severity, duration, action taken, and outcome of adverse events and tolerability issues reported during the study period.
Week 2, Week 6, Week 12, Week 18, and Week 26

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Physical activity assessed using the International Physical Activity Questionnaire-Short Form (IPAQ-SF)
Tijdsspanne: Baseline, Week 12, and Week 26
Self-reported physical activity will be assessed using the International Physical Activity Questionnaire-Short Form (IPAQ-SF). Physical activity will be measured to describe participant activity levels and to support adjustment for physical activity as a potential confounding variable in analyses of body weight and metabolic outcomes.
Baseline, Week 12, and Week 26

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sultan Qaboos University

Onderzoekers

  • Studie stoel: Mohammed Al Alawi, MD, PhD, Sultan Qaboos University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 september 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 november 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 januari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 januari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AIWG2025

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren