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Efficacia comparativa di Dapagliflozin, Metformina e Modifiche dello Stile di Vita per l'Aumento di Peso Indotto da Antipsicotici: Uno Studio Pragmatico in Aperto

6 giugno 2026 aggiornato da: Mohammed Al Alawi MD PhD MRCPsych ARABpsych OMSBpsych, Sultan Qaboos University

Uno Studio Pragmatico in Aperto a Tre Bracci che Confronta Dapagliflozin, Metformina e Modifiche dello Stile di Vita per l'Aumento di Peso Indotto da Antipsicotici

Studio clinico:

L'obiettivo di questo studio clinico è valutare se il dapagliflozin può aiutare a ridurre l'aumento di peso causato dai farmaci antipsicotici in persone con schizofrenia e disturbi correlati. Valuterà anche la sicurezza del dapagliflozin.

  • Le principali domande a cui mira a rispondere sono:

    • Il dapagliflozin riduce il peso corporeo rispetto alla metformina o ai soli cambiamenti nello stile di vita?
    • Migliora la glicemia, il colesterolo e la salute generale?

  • I ricercatori confronteranno tre gruppi:

    • Dapagliflozin più cambiamenti nello stile di vita
    • Metformina più cambiamenti nello stile di vita
    • Solo cambiamenti nello stile di vita

  • I partecipanti dovranno:

    • Assumere il farmaco assegnato quotidianamente per 26 settimane (o seguire solo le indicazioni sullo stile di vita)
    • Partecipare a visite cliniche alle settimane 0, 4, 12 e 26 per misurazioni ed esami del sangue
    • Ricevere chiamate telefoniche per follow-up e controlli degli effetti collaterali

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo di questo studio clinico è valutare se un farmaco chiamato dapagliflozin può aiutare a ridurre l'aumento di peso causato dai farmaci antipsicotici. Questi farmaci sono importanti per il trattamento di condizioni come la schizofrenia, ma spesso portano ad aumento di peso e altri problemi metabolici come variazioni della glicemia e del colesterolo. Ciò può rendere più difficile per le persone continuare il trattamento.

I ricercatori confronteranno tre approcci diversi per vedere quale funziona meglio per l'aumento di peso correlato agli antipsicotici:

  • Metformina più cambiamenti nello stile di vita (guida dietetica ed esercizio fisico)
  • Dapagliflozin più cambiamenti nello stile di vita

  • Cambiamenti nello stile di vita da soli

    # La domanda principale che lo studio mira a rispondere è:

  • La dapagliflozin aiuta le persone a perdere più peso o a prevenire ulteriore aumento di peso rispetto ai soli cambiamenti nello stile di vita o alla metformina?

    # Altre domande includono:

  • Come influiscono questi approcci sulla glicemia, il colesterolo e la salute generale?
  • Quanto bene i partecipanti tollerano la dapagliflozin rispetto alla metformina?

  • Questi trattamenti migliorano la qualità della vita e la soddisfazione del trattamento?

    • Disegno dello studio Questo è uno studio controllato randomizzato di 26 settimane che si svolge presso il Sultan Qaboos University Hospital di Mascate, Oman.

I partecipanti saranno assegnati casualmente a uno dei tre gruppi sopra. Né i partecipanti né i loro medici saranno in cieco, ma i ricercatori che misurano i risultati e analizzano i dati non sapranno a quale gruppo appartengono i partecipanti, per mantenere i risultati equi.

Chi può partecipare

Persone di età pari o superiore a 16 anni che:

  • Hanno un disturbo dello spettro della schizofrenia (come definito nel DSM-5)
  • Assumono un farmaco antipsicotico e sono stabili da almeno 3 mesi
  • Hanno guadagnato il 7% o più del loro peso corporeo dall'inizio del farmaco, o hanno un BMI superiore a 25 kg/m²

Non possono partecipare persone che:

  • Hanno diabete, malattie renali o epatiche
  • Sono in gravidanza o allattamento
  • Hanno usato recentemente farmaci per la perdita di peso
  • Hanno malattie mentali instabili o uso di sostanze che influenzano la partecipazione allo studio

Cosa faranno i partecipanti Tutti i partecipanti riceveranno una guida sullo stile di vita, inclusa dieta, esercizio fisico e supporto comportamentale.

Inoltre:

  • Un gruppo assumerà compresse di metformina due volte al giorno
  • Un gruppo assumerà dapagliflozin una volta al giorno
  • Un gruppo apporterà solo cambiamenti nello stile di vita

I partecipanti:

  • Visiteranno la clinica all'inizio, e poi alle settimane 4, 12 e 26
  • Riceveranno chiamate telefoniche alle settimane 2, 8 e 18 per monitorare i progressi e gli effetti collaterali
  • Effettueranno esami del sangue e misurazioni (peso, girovita, glucosio, colesterolo)
  • Compileranno questionari su attività fisica, umore e qualità della vita

Cosa misurerà lo studio

  • Risultato principale: Variazione del peso corporeo dopo 26 settimane
  • Altri risultati:

BMI e circonferenza della vita Livelli di zucchero nel sangue, insulina e colesterolo Percentuale di persone che perdono il 5% o più del loro peso Punteggi dei sintomi psichiatrici e qualità della vita Eventuali effetti collaterali o soddisfazione del trattamento

Perché questa ricerca è importante Molte persone che assumono antipsicotici lottano con l'aumento di peso, che può danneggiare la loro salute e portarle a interrompere il trattamento. La dapagliflozin è già utilizzata per il diabete e aiuta il corpo a eliminare lo zucchero in eccesso attraverso l'urina, il che potrebbe anche aiutare a ridurre l'aumento di peso. Tuttavia, nessuno studio ha ancora testato specificamente la dapagliflozin per l'aumento di peso indotto da antipsicotici.

Questa ricerca potrebbe identificare un nuovo modo sicuro ed efficace per gestire questo problema, aiutando le persone a rimanere in salute e continuare il trattamento psichiatrico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

110

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Oman
      • Muscat, Oman
        • SQU
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Mohammed Al Alawi, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Said Al Farsi, MD
        • Sub-investigatore:
          • Ghadeer Al Nuaimi, MD
        • Sub-investigatore:
          • Merah Al Busaidi, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età pari o superiore a 16 anni.
  • Diagnosi di disturbo dello spettro della schizofrenia o altro disturbo psicotico secondo il DSM-5 (escludendo psicosi indotte da sostanze/farmaci o correlate a condizioni mediche, catatonia dovuta a un altro disturbo o catatonia non specificata).
  • In monoterapia antipsicotica stabile da almeno 3 mesi prima dell'arruolamento.

  • Evidenza di aumento di peso indotto da antipsicotici, definito come:

    • Aumento del peso corporeo ≥7% rispetto al basale pre-trattamento, o
    • Indice di Massa Corporea (IMC) >25 kg/m² con documentato aumento di peso correlato agli antipsicotici.
  • Sintomi psichiatrici stabili, giudicati clinicamente in grado di fornire consenso informato e partecipare allo studio.

Criteri di esclusione:

  • Diabete mellito (tipo 1 o tipo 2).
  • Insufficienza renale (velocità di filtrazione glomerulare stimata <45 mL/min/1.73 m²), malattia epatica o altre gravi patologie mediche.
  • Gravidanza o allattamento.
  • Uso di farmaci o programmi per la perdita di peso negli ultimi 3 mesi.
  • Ipersensibilità nota alla metformina o alla dapagliflozina.
  • Condizione psichiatrica instabile o disturbo da uso di sostanze attivo che potrebbe interferire con l'aderenza o il follow-up.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dapagliflozin
Altro: Common Lifestyle Program
All participants will receive a standardized common lifestyle program. This will include dietary counselling, physical activity counselling, and behavioural support delivered at baseline and reinforced during scheduled in-person visits and telephone follow-up. Physical activity will be assessed using the International Physical Activity Questionnaire.
Droga: Dapagliflozin
Dapagliflozin will be administered orally at a dose of 10 mg once daily. Treatment will continue for 26 weeks. Participants will be monitored for adherence, tolerability, and adverse events, including genitourinary symptoms, dehydration, sick-day events, and symptoms suggestive of ketoacidosis.
Comparatore attivo: Metformina
Droga: Metformin
Metformin will be administered orally. Participants will start with 500 mg twice daily, taken with meals, and will be titrated to 1000 mg twice daily by the second week as tolerated. Slower titration may be used if gastrointestinal side effects occur. Treatment will continue for the study period, with the primary endpoint assessed after 26 weeks at the maximum tolerated dose.
Altro: Common Lifestyle Program
All participants will receive a standardized common lifestyle program. This will include dietary counselling, physical activity counselling, and behavioural support delivered at baseline and reinforced during scheduled in-person visits and telephone follow-up. Physical activity will be assessed using the International Physical Activity Questionnaire.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Change in Body Weight
Lasso di tempo: Baseline, Week 12, and Week 26 at the maximum tolerated dose
Change in body weight from baseline to the primary endpoint. Body weight will be measured using standardized procedures and compared between the dapagliflozin plus common lifestyle program arm and the metformin plus common lifestyle program arm.
Baseline, Week 12, and Week 26 at the maximum tolerated dose

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Change in Body Mass Index (BMI)
Lasso di tempo: Baseline, Week 12, and Week 26
Change in BMI (kg/m²) from baseline to week 26 to evaluate overall body composition changes associated with each intervention.
Baseline, Week 12, and Week 26
Change in Waist Circumference
Lasso di tempo: Baseline, Week 12, and Week 26
Change in waist circumference (measured at the midpoint between the lowest rib and iliac crest) from baseline to week 26, assessing central fat distribution.
Baseline, Week 12, and Week 26
Change in Fasting Plasma Glucose
Lasso di tempo: Baseline, Week 12, and Week 26
Difference in fasting plasma glucose levels from baseline to week 26, reflecting glucose metabolism and glycemic control.
Baseline, Week 12, and Week 26
Change in Glycated Hemoglobin (HbA1c)
Lasso di tempo: Baseline, Week 12, and Week 26
Change in HbA1c (%) from baseline to week 26, assessing long-term glucose regulation.
Baseline, Week 12, and Week 26
Change in Lipid Profile
Lasso di tempo: Baseline, Week 12, and Week 26
Change in total cholesterol, LDL, HDL, and triglycerides from baseline to week 26, evaluating metabolic health and cardiovascular risk.
Baseline, Week 12, and Week 26
Change in psychiatric symptom severity
Lasso di tempo: Baseline, Week 12, and Week 26
  • Psychotic symptom severity will be assessed using the Brief Psychiatric Rating Scale, an 18-item clinician-rated scale. Total scores range from 18 to 126, with higher scores indicating greater psychotic symptom severity.
  • Depressive symptom severity will be assessed using the 17-item Hamilton Depression Rating Scale. Total scores range from 0 to 52, with higher scores indicating greater depressive symptom severity.
  • Manic symptom severity will be assessed using the Young Mania Rating Scale, an 11-item clinician-rated scale. Total scores range from 0 to 60, with higher scores indicating greater manic symptom severity.
  • Obsessive-compulsive symptom severity will be assessed using the Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale. Total scores range from 0 to 40, with higher scores indicating greater obsessive-compulsive symptom severity.
Baseline, Week 12, and Week 26
Change in quality of life
Lasso di tempo: Baseline, Week 12, and Week 26
Change in health-related quality of life assessed using the EuroQol 5-Dimension 5-Level questionnaire (EQ-5D-5L).
Baseline, Week 12, and Week 26
Medication adherence
Lasso di tempo: Week 2, Week 6, Week 12, Week 18, and Week 26
Assessment of participant adherence to the assigned intervention during scheduled visits and telephone follow-up.
Week 2, Week 6, Week 12, Week 18, and Week 26
Adverse events and tolerability
Lasso di tempo: Week 2, Week 6, Week 12, Week 18, and Week 26
Frequency, severity, duration, action taken, and outcome of adverse events and tolerability issues reported during the study period.
Week 2, Week 6, Week 12, Week 18, and Week 26

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Physical activity assessed using the International Physical Activity Questionnaire-Short Form (IPAQ-SF)
Lasso di tempo: Baseline, Week 12, and Week 26
Self-reported physical activity will be assessed using the International Physical Activity Questionnaire-Short Form (IPAQ-SF). Physical activity will be measured to describe participant activity levels and to support adjustment for physical activity as a potential confounding variable in analyses of body weight and metabolic outcomes.
Baseline, Week 12, and Week 26

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sultan Qaboos University

Investigatori

  • Cattedra di studio: Mohammed Al Alawi, MD, PhD, Sultan Qaboos University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 settembre 2026

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

15 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AIWG2025

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INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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